Abiraterone Krka

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

abirateroniasetaatti

Available from:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC code:

L02BX03

INN (International Name):

abiraterone acetate

Therapeutic group:

Endokriinihoito

Therapeutic area:

Prostatiset kasvaimet

Therapeutic indications:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

2021-06-24

Patient Information leaflet

33
B. PAKKAUSSELOSTE
34
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ABIRATERONE KRKA 500 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
abirateroniasetaatti
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Abiraterone Krka on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Abiraterone Krka
-valmistetta
3.
Miten Abiraterone Krka -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Abiraterone Krka -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ABIRATERONE KRKA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Abiraterone Krka sisältää abirateroniasetaatiksi kutsuttua
lääkeainetta. Sitä käytetään aikuisilla
miehillä muualle elimistöön levinneen eturauhassyövän hoitoon.
Abiraterone Krka estää elimistöä
muodostamasta testosteronia, mikä voi hidastaa eturauhassyövän
etenemistä.
Kun Abiraterone Krka -tabletteja määrätään sairauden varhaisemman
vaiheen hoitoon, johon
hormonihoito vielä tehoaa, sitä käytetään yhdessä
testosteronipitoisuutta pienentävän hoidon
(androgeenideprivaatiohoidon) kanssa.
Kun käytät tätä lääkettä, lääkäri määrää sinulle myös
toista, prednisoni- tai prednisoloni-nimistä,
lääkettä. Tämä vähentää korkean verenpaineen, nesteen
elimistöön kertymisen tai kalium-nimisen
kemiallisen aineen pienentyneiden pitoisuuksien todennäköisyyttä.
2.
MITÄ SIN

Summary of Product characteristics

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Abiraterone Krka 500 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 500 mg
abirateroniasetaattia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 253,2 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti)
Harmaavioletit tai violetit, soikeat, kaksoiskuperat,
kalvopäällysteiset tabletit, mitat: pituus noin 20
mm x leveys noin 10 mm.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Abiraterone Krka on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmänä
prednisonin tai prednisolonin kanssa:
-
äskettäin diagnosoidun korkean riskin etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän
hoitoon miehille yhdistelmänä androgeenideprivaatiohoidon kanssa
(ks. kohta 5.1).
-
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on oireeton
tai oireet ovat lieviä androgeenideprivaatiohoidon epäonnistuttua ja
joille solunsalpaajahoito ei
ole vielä kliinisesti aiheellista (ks. kohta 5.1).
-
etäpesäkkeisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
miehille, joiden tauti on edennyt
dosetakseliin pohjautuvan solunsalpaajahoidon aikana tai sen jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Tätä lääkevalmistetta saa määrätä asianmukainen
terveydenhuollon ammattilainen.
Annostus
Suositusannos on 1000 mg (kaksi 500 mg:n tablettia) vuorokaudessa
kerta-annoksena, jota ei saa ottaa
ruoan kanssa (ks. jäljempänä ”Antotapa”). Tablettien ottaminen
ruoan kanssa lisää systeemistä
altistusta abirateronille (ks. kohdat 4.5 ja 5.2).
_Prednisonin tai prednisolonin annostus_
Abiraterone Krka -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
hormonisensitiivisen eturauhassyövän hoitoon
yhdessä prednisonin tai prednisolonin 5 mg:n vuorokausiannoksen
kanssa.
Abiraterone Krka -tabletteja käytetään etäpesäkkeisen
kastraatioresistentin eturauhassyövän hoitoon
yhdessä pr