Zubsolv

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Buprenorphine hydrochloride, Naloxone hydrochloride dihydrate

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BC51

INN (Διεθνής Όνομα):

buprenorphine, naloxone

Θεραπευτική ομάδα:

Egyéb idegrendszeri gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Opioidhoz kapcsolódó rendellenességek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Az opioid kábítószer-függőség helyettesítő kezelése orvosi, szociális és pszichológiai kezelés keretében. A naloxon komponens szándéka az intravénás visszaélések elrettentése. A kezelést felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülőkorúaknak szánják, akik beleegyeztek, hogy függőséget kapnak.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2017-11-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ZUBSOLV 0,7
MG/0,18
MG NYELVALATTI TABLETTA
ZUBSOLV 1,4
MG/0,36
MG NYELVALATTI TABLETTA
ZUBSOLV 2,9
MG/0,71
MG NYELVALATTI TABLETTA
ZUBSOLV 5,7
MG/1,4
MG NYELVALATTI TABLETTA
ZUBSOLV 8,6
MG/2,1
MG NYELVALATTI TABLETTA
ZUBSOLV 11,4
MG/2,9
MG NYELVALATTI TABLETTA
buprenorfin/naloxon
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Zubsolv és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Zubsolv szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni Zubsolv-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Zubsolv-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ZUBSOLV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Zubsolv hatóanyagai a buprenorfin és a naloxon. A Zubsolv az
opioid (narkotikus) drogfüggőség (pl.
heroin- vagy morfinfüggőség) kezelésére használatos olyan
drogfüggőknél, akik beleegyeztek abba, hogy
függőségüket kezeljék. A Zubsolv olyan felnőttek és 15
évesnél idősebb serdülők esetében használatos,
akik orvosi, szociális és pszichológiai támogatásban is
részesülnek.
HOGYAN HAT A ZUBSOLV?
A tabletta buprenorfint tartalmaz, amely az opioid függőség
(drogfüggőség) keze

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg nyelvalatti tabletta
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg nyelvalatti tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg nyelvalatti tabletta
Egy 0,7 mg/0,18 mg nyelvalatti tabletta 0,7 mg buprenorfint
(hidroklorid formájában) és 0,18 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nyelvalatti tabletta
Egy 1,4 mg/0,36 mg nyelvalatti tabletta 1,4 mg buprenorfint
(hidroklorid formájában) és 0,36 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg nyelvalatti tabletta
Egy 2,9 mg/0,71 mg nyelvalatti tabletta 2,9 mg buprenorfint
(hidroklorid formájában) és 0,71 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg nyelvalatti tabletta
Egy 5,7 mg/1,4 mg nyelvalatti tabletta 5,7 mg buprenorfint
(hidroklorid formájában) és 1,4 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg nyelvalatti tabletta
Egy 8,6 mg/2,1 mg nyelvalatti tabletta 8,6 mg buprenorfint
(hidroklorid formájában) és 2,1 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg nyelvalatti tabletta
Egy 11,4 mg/2,9 mg nyelvalatti tabletta 11,4 mg buprenorfint
(hidroklorid formájában) és 2,9 mg naloxont
(hidroklorid-dihidrát formájában) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Nyelvalatti tabletta
Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg nyelvalatti tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, 6,8 mm hosszú és 4,0 mm széles
tabletta, „.7” jelöléssel az egyik
oldalon.
Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg nyelvalatti tabletta
Fehér vagy csaknem fehér, háromszögű, 7,2 mm alapú és 6,9 mm
magasságú tabletta, „1.4” jelöléssel az
egyik oldalon.
3
Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg nyelvalatti tabletta
Fehé