Vosevi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05A

INN (Διεθνής Όνομα):

sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirala medel för systemisk användning

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatit C, kronisk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vosevi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Vosevi
3.
Hur du tar Vosevi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vosevi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
OM DITT BARN HAR ORDINERATS VOSEVI, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I
DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG
TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL “DITT BARN” ISTÄLLET FÖR
“DU”).
1.
VAD VOSEVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna
sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir
i en enda tablett. Det ges för att behandla kronisk (långvarig)
viurusinfektion i levern som kallas
hepatit C till patienter från 12 år och äldre och som väger minst
30 kg.
De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att
blockera tre olika proteiner som
hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket
gör att infektionen avlägsnas från
kroppen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VOSEVI
TA INTE VOSEVI
•
OM DU ÄR ALLERGISK
mot sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller något annat
innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

Om detta gäller dig, SKA DU INTE TA VOSEVI UTAN OMEDELBART BERÄTTA D

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg
velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 111 mg laktos (som monohydrat).
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir, 50 mg
velpatasvir och 50 mg voxilaprevir.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje filmdragerad tablett innehåller 55 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter
Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm,
präglad med ”GSI” på den
ena sidan och med ”3” på den andra sidan.
Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter
Beige, oval, filmdragerad tablett med måtten 8 mm x 15 mm, präglad
med ”GSI” på den ena sidan och
med ”SVV” på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vosevi är avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit
C-virus (HCV) hos patienter från
12 år och äldre och som väger minst 30 kg (se avsnitt 4.2, 4.4 och
5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en
läkare med erfarenhet av
behandling av patienter med HCV-infektion.
Dosering
Rekommenderad dos av Vosevi till patienter från 12 år och äldre och
som väger minst 30 kg är en
400 mg/100 mg/100 mg tablett eller två 200 mg/50 mg/50 mg tabletter
som tas oralt, en gång dagligen
med föda (se avsnitt 5.2).
Rekommenderade behandlingstider för alla genotyper av HCV visas i
tabell 1.
TABELL 1: REKOMMENDERADE BEHANDLINGSTIDER FÖR VOSEVI FÖR ALLA
GENOTYPER AV HCV HOS
PATIENTER FRÅN 12 ÅR OCH ÄLDRE OCH SOM