Vosevi

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

08-06-2020

Aktiva substanser:
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05A
INN (International namn):
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Hepatit C, kronisk
Terapeutiska indikationer:
Vosevi är indicerat för behandling av kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion hos vuxna.
Produktsammanfattning:
Revision: 9
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/004350
Tillstånd datum:
2017-07-26
EMEA-kod:
EMEA/H/C/004350

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - danska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - franska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - polska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - finska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-09-2017

Bipacksedel Bipacksedel - norska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

08-06-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

08-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

08-06-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-09-2017

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du

eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Vosevi är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Vosevi

Hur du tar Vosevi

Eventuella biverkningar

Hur Vosevi ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Vosevi är och vad det används för

Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir

i en enda tablett. Det ges till vuxna som är 18 år eller äldre för att behandla en kronisk (långvarig)

virusinfektion i levern som kallas hepatit C.

De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera tre olika proteiner som

hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör att infektionen avlägsnas från

kroppen.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Vosevi

Ta inte Vosevi

Om du är allergisk

mot sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller något annat innehållsämne i

detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel).

Om detta gäller dig,

ska du inte ta Vosevi utan omedelbart berätta det för läkaren.

Om du för närvarande tar något av följande läkemedel:

rifampicin

rifabutin

(antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive

tuberkulos)

johannesört

(ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

karbamazepin, fenobarbital

fenytoin

(läkemedel som används för att behandla

epilepsi och förebygga epilepsianfall)

rosuvastatin

(ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller

minska risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)

dabigatran

(ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)

etinylestradiol

-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel

Varningar och försiktighet

Tala med läkare om du:

har andra leverbesvär

utöver hepatit C, till exempel

för närvarande har eller tidigare har haft en infektion av hepatit B-virus,

eftersom

din läkare kan behöva övervaka dig mer noggrant

har genomgått en levertransplantation

genomgår behandling för hiv-infektion (humant immunbristvirus)

, eftersom din läkare kan

behöva övervaka dig mer noggrant.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vosevi om:

du just nu tar, eller de senaste månaderna har tagit läkemedlet amiodaron för behandling av

oregelbundna hjärtslag, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande

nivå. Läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar om du har tagit detta

läkemedel. Om du behöver behandling med Vosevi kan det bli nödvändigt med extra

hjärtövervakning.

har diabetes. Dina blodsockernivåer kan behöva kontrolleras noggrannare och/eller justering av

dina diabetesläkemedel kan behövas efter att du har börjat ta Vosevi. Hos vissa

diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med

läkemedel så som Vosevi har påbörjats.

Tala omedelbart om för läkaren

om du för närvarande tar, eller under de senaste månaderna har

tagit några läkemedel för hjärtproblem och du under behandlingen upplever:

långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen

andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet

bröstsmärtor

yrsel

hjärtklappning

att du nästan svimmar, eller svimmar

Blodprover

Läkaren kommer att undersöka ditt blod före, under och efter behandlingen med Vosevi. Detta är

för att:

Läkaren ska kunna besluta om du ska ta Vosevi och hur länge.

Läkaren ska kunna bekräfta att behandlingen har fungerat och att du inte längre bär på

hepatit C-virus.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år. Användning av Vosevi hos barn och

ungdomar har ännu inte studerats.

Andra läkemedel och Vosevi

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vissa läkemedel får inte tas tillsammans med Vosevi.

Om du tar Vosevi tillsammans med något av

dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så kan eventuella biverkningar förvärras:

rifampicin

rifabutin

(antibiotika som används för att behandla infektioner, inklusive

tuberkulos)

johannesört

(ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet)

karbamazepin, fenobarbital

fenytoin

(läkemedel som används för att behandla epilepsi

och förebygga anfall)

rosuvastatin

(ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol i blodet eller minska

risken för vissa hjärtkärlsjukdomar)

dabigatran

(ett läkemedel som används för att förhindra blodproppar)

etinylestradiol

-innehållande läkemedel, inklusive många preventivmedel

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar något av läkemedlen nedan:

amiodaron,

används för behandling av oregelbundna hjärtslag

rifapentin

(ett antibiotikum som används för att behandla infektioner, inklusive tuberkulos)

oxkarbazepin

(läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)

tenofovirdisoproxilfumarat,

eller något läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxilfumarat,

som används för att behandla hiv-infektion

atanazevir, efavirenz

eller

lopinavir,

som används för att behandla hiv-infektion

digoxin,

som används för att behandla hjärtsjukdomar

modafinil,

som används för att behandla sömnstörningar

atorvastatin, pravastatin

eller

andra statiner,

som används för att behandla högt kolesterol

ciklosporin,

som används för att hämma immunsystemet

Om du tar Vosevi tillsammans med något av dessa kanske läkemedlen inte verkar på rätt sätt eller så

kan eventuella biverkningar förvärras. Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den

läkemedelsdos du tar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du tar läkemedel som används för att behandla

magsår, halsbränna eller sura uppstötningar

eftersom de kan minska mängden velpatasvir i

blodet. Dessa är:

antacida (t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat). Dessa ska tas

minst 4 timmar före eller 4 timmar efter Vosevi

protonpumpshämmare (t.ex. omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol och

esomeprazol). Om du behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett

annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar

-receptorantagonister (t.ex. famotidin, cimetidin, nizatidin eller ranitidin). Om du

behöver höga doser av dessa läkemedel kan din läkare ge dig ett annat läkemedel eller

ändra den läkemedelsdos du tar.

Dessa läkemedel kan minska mängden Vosevi i blodet. Om du tar något av dessa läkemedel kommer

läkaren antingen ge dig ett annat läkemedel för magsår, halsbränna eller sura uppstötningar, eller

rekommendera hur och när du ska ta läkemedlet.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du tar

warfarin eller andra liknande läkemedel

som kallas vitamin K-antagonister och används för att tunna ut blodet. Din läkare kan behöva

testa ditt blod oftare för att kontrollera blodets koaguleringsförmåga.

Funktionen hos din lever kan förändras med behandlingen av hepatit C och kan därför påverka

andra läkemedel (t.ex. läkemedel som används för att hämma ditt immunsystem, m.fl.). Din

läkaren kan behöva övervaka dessa andra läkemedel som du tar noggrant och justeringar kan

behöva göras efter att behandlingen med Vosevi inletts.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid, ammar ett barn, eller planerar att skaffa barn, rådfråga

läkare innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Vosevi rekommenderas inte under graviditet.

Effekterna av Vosevi under graviditet är okända.

Amning

Amma inte under behandling med Vosevi.

Vissa av de aktiva substanserna i Vosevi kan gå över i

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Vosevi bör inte påverka din förmåga att köra eller använda några verktyg eller maskiner.

Vosevi innehåller laktos

Tala om för din läkare om du är laktosintolerant eller intolerant mot andra sockerarter.

Vosevi innehåller laktosmonohydrat. Om du är laktosintolerant, eller om du inte tål vissa

sockerarter, bör du tala med din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Vosevi

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Rekommenderad dos

Rekommenderad dos är

en

tablett en gång dagligen i 8 eller 12 veckor

Svälj tabletten hel med mat. Tugga inte, krossa inte och dela inte tabletten eftersom den har en mycket

bitter smak.

Njurproblem

Tala om för läkaren om du

har njurproblem

eller om du står på

njurdialys

, eftersom Vosevi inte har

testats fullt ut på patienter med svåra njurbesvär.

Leverproblem

Vosevi ska inte användas om du har måttliga eller svåra leverbesvär.

Om du tar ett antacidum,

ta det minst 4 timmar före eller minst 4 timmar efter Vosevi.

Om du kräks efter att du har tagit Vosevi

kan det påverka mängden Vosevi i ditt blod. Detta kan

göra att Vosevi inte fungerar lika bra.

Om du kräks

mindre än 4 timmar efter

att du har tagit Vosevi, ta en ny tablett.

Om du kräks

mer än 4 timmar efter

att du har tagit Vosevi, behöver du inte ta någon

ytterligare tablett förrän du ska ta nästa tablett enligt behandlingsschemat.

Om du har tagit för stor mängd av Vosevi

Om du av misstag tar mer än den rekommenderade dosen av Vosevi kan risken för biverkningar av

detta läkemedel öka (se avsnitt 4

Eventuella biverkningar

Kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen för att få råd. Ta med dig burken

med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Vosevi

Det är viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.

Om du missar en dos, räkna ut hur lång tid det var sedan du tog Vosevi senast:

Om du märker det mindre än 18 timmar

efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, måste

du ta tabletten så snart som möjligt. Ta sedan nästa dos vid den vanliga tidpunkten.

Om det har gått 18 timmar eller mer

efter tidpunkten då du vanligtvis tar Vosevi, vänta och ta

nästa dos vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos (två doser tätt inpå varandra).

Sluta inte att ta Vosevi

Sluta inte att ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det. Det är mycket viktigt att du

fullföljer hela behandlingskuren för att ge läkemedlet de bästa förutsättningarna att behandla

infektionen med hepatit C-virus.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte

få dem.

Mycket vanliga biverkningar

(kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

huvudvärk

diarré

illamående

Vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

magsmärta

minskad aptit

kräkningar

muskelsmärta (myalgi)

onormala resultat på laboratorietester av leverfunktionen (totalt bilirubin)

utslag

Mindre vanliga biverkningar

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

muskelspasmer

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg (angioödem)

Andra effekter som kan ses vid behandling med sofosbuvir:

Frekvensen för följande biverkningar är okänd (frekvensen kan inte uppskattas ur tillgängliga data).

utbredda, allvarliga hudutslag med fjällande hud som kan åtföljas av feber, influensaliknande

symtom, blåsor i munnen, ögonen och/eller på könsorganen (Steven-Johnsons syndrom).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal.

Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Vosevi ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken

väl.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna

är

sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir. Varje filmdragerad tablett

innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.

Övriga innehållsämnen är

Tablettkärna:

Kolloidal vattenfri kiseldioxid, kopovidon, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat,

magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa.

Filmdragering:

Svart järnoxid (E172), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), makrogol, polyvinylalkohol,

talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

De filmdragerade tabletterna är beige, kapselformade tabletter, präglade med ”GSI” på den ena sidan

och med ”3” på den andra sidan. Tabletten är 20 mm lång och 10 mm bred.

Tabletterna är förpackade i plastburkar med barnskyddande lock. Varje burk innehåller ett torkmedel

av kiselgel som måste förvaras i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet av kiselgel finns i en

separat påse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlek är tillgänglig:

ytterkartonger innehållande 1 burk med 28 filmdragerade tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel:

+

39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd.

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats:

http://www.ema.europa.eu.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt

identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje

misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir.

Hjälpämnen med känd effekt

Varje filmdragerad tablett innehåller 111 mg laktos (som monohydrat).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm, präglad med ”GSI” på den

ena sidan och med ”3” på den andra sidan.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Vosevi är avsett för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) (se

avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).

4.2

Dosering och administreringssätt

Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av

behandling av patienter med HCV-infektion.

Dosering

Rekommenderad dos av Vosevi är en tablett som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2).

Rekommenderade behandlingstider för alla genotyper av HCV visas i tabell 1.

Tabell 1: Rekommenderade behandlingstider för Vosevi för alla genotyper av HCV

Patientpopulation

Behandlingstid

DAA-naiva patienter utan cirros

8 veckor

DAA-naiva patienter med kompenserad

cirros

12 veckor

8 veckor kan övervägas hos patienter med infektion av genotyp 3

(se avsnitt 5.1)

DAA-erfarna patienter* utan cirros eller

med kompenserad cirros

12 veckor

DAA: direktverkande antivirala läkemedel

* I kliniska studier hade DAA-erfarna patienter exponerats för kombinationsbehandlingar som innehöll något av följande:

daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir

(administrerat med sofosbuvir och velpatasvir i mindre än 12 veckor)

Missad dos

Om en dos av Vosevi glöms och upptäcks inom 18 timmar efter den normala tidpunkten ska patienten

instrueras att ta tabletten så snart som möjligt och patienten ska sedan ta nästa dos vid den vanliga

tidpunkten. Om det har gått mer än 18 timmar ska patienten instrueras att vänta och ta nästa dos av

Vosevi vid den vanliga tidpunkten. Patienter ska instrueras att inte ta dubbel dos av Vosevi.

Patienterna ska instrueras att om kräkning inträffar inom 4 timmar efter dosintag ska en ny tablett

Vosevi tas. Om kräkning inträffar mer än 4 timmar efter dosintag krävs ingen ytterligare dos av

Vosevi (se avsnitt 5.1).

Äldre

Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.

Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad

glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) och dialyskrävande terminal

njursjukdom (ESRD,

end stage renal disease

). Vosevi har inte studerats i patienter med ESRD som

kräver dialys. Vosevi kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga

behandlingsalternativ finns att tillgå (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte

[CPT] klass A). Vosevi rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt

leverfunktion (CPT klass B eller C) (se avsnitt 5.2).

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Vosevi för barn och ungdomar under 18 års ålder har ännu inte fastställts. Inga

data finns tillgängliga.

Administreringssätt

För oral användning.

Patienterna ska instrueras att svälja tabletten hel, med föda (se avsnitt 5.2). På grund av den bittra

smaken bör den filmdragerade tabletten inte tuggas eller krossas.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Samtidig användning med läkemedel som är starka P-glykoprotein (P-gp)- och/eller starka cytokrom

P450 (CYP)-inducerare (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och

johannesört) (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning med rosuvastatin eller dabigatranetexilat (se avsnitt 4.5).

Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol, som kombinerade p-piller eller

p-ringar (se avsnitt 4.5).

4.4

Varningar och försiktighet

Allvarlig bradykardi och hjärtblock

Livshotande fall av allvarlig bradykardi och hjärtblock har setts vid användning av regimer som

innehåller sofosbuvir i kombination med amiodaron. Bradykardi har i allmänhet inträffat inom några

timmar till några dagar men fall har också observerats efter längre tid, upp till två veckor efter

påbörjad HCV-behandling.

Amiodaron får därför bara ges till patienter som får Vosevi när andra alternativa

antiarytmibehandlingar inte tolereras eller är kontraindicerade.

Om samtidig användning av amiodaron anses nödvändig rekommenderas en hjärtövervakning av

patienten på sjukhus under de första 48 timmarna av samtidig administrering. Därefter ska

övervakningen av hjärtfrekvensen ske dagligen på en öppenvårdsmottagning eller av patienterna

själva, åtminstone under de första två veckorna av behandlingen.

Till följd av den långa halveringstiden för amiodaron ska hjärtövervakning enligt ovanstående även

ske för patienter som avbrutit sin behandling med amiodaron under de senaste månaderna och som ska

påbörja behandling med Vosevi.

Alla patienter som samtidigt använder eller nyligen har använt amiodaron ska varnas för symtomen på

bradykardi och hjärtblock och ska uppmanas att genast uppsöka läkare om de får sådana symtom.

Samtidig infektion med HCV/HBV

Det finns inga data om användningen av Vosevi för patienter med samtidig infektion av HCV/hepatit

B-virus (HBV). Fall av reaktivering av HBV, vissa av dem dödliga, har rapporterats under och efter

behandling med DAA. HBV-screening bör utföras på alla patienter innan behandling inleds. Patienter

med samtidig HCV/HBV-infektion löper risk för reaktivering av HBV, och ska därför övervakas och

behandlas enligt gällande kliniska riktlinjer.

Nedsatt njurfunktion

Det finns begränsat med säkerhetsdata om patienter med gravt nedsatt njurfunktion (uppskattad

glomerulär filtrationshastighet [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m

) och hemodialyskrävande ESRD. Vosevi

kan användas utan dosjustering till dessa patienter när inga andra lämpliga behandlingsalternativ finns

att tillgå (se avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2).

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering av Vosevi krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (CPT klass A). Vosevi

rekommenderas inte för patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (CPT klass B eller C)

(se avsnitt 5.2).

Levertransplanterade patienter

Säkerhet och effekt för Vosevi vid behandling av HCV-infektioner hos patienter som har genomgått

levertransplantation har inte utvärderats. Behandling med Vosevi enligt rekommenderad dosering (se

avsnitt 4.2) ska ske utifrån en bedömning av den potentiella nyttan och risken för den enskilda

patienten.

Användning med måttliga P-gp-inducerare eller måttliga CYP-inducerare

Läkemedel som är måttliga P-gp- och/eller CYP-inducerare (t.ex., efavirenz, modafinil, oxkarbazepin

eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationen av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och

leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi. Samtidig administrering av sådana läkemedel med

Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Användning med starka OATP1B-hämmare

Läkemedel som är starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) kan avsevärt öka

plasmakoncentrationerna av voxilaprevir, för vilket säkerheten inte har fastställts. Samtidig

administrering av starka OATP1B-hämmare med Vosevi rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Användning med vissa antiretrovirala behandlingar mot hiv

Vosevi har visats öka exponeringen av tenofovir vid användning tillsammans med en hiv-regim

innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).

Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Vosevi och en farmakokinetisk

förstärkare har inte fastställts. Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig

administrering av Vosevi och fast doskombinationstablett innehållande

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat

administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. darunavir) bör övervägas,

särskilt hos patienter med ökad risk för nedsatt njurfunktion. Patienter som får Vosevi samtidigt med

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller med tenofovirdisoproxilfumarat

och en boostrad hiv-proteashämmare ska övervakas för tenofovirassocierade biverkningar. Se

produktresumén för tenofovirdisoproxilfumarat, emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller

elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat för rekommendationer om kontroll av

njurfunktionen.

Användning till diabetespatienter

Diabetiker kan uppleva förbättrad blodsockerkontroll, som kan leda till symtomatisk hypoglykemi,

efter att behandling av hepatit C-virus med DAA har inletts. Blodsockernivåerna hos diabetespatienter

som påbörjar behandling med DAA ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.

Patienternas diabetesläkemedel ska justeras vid behov. Läkaren som ansvarar för patientens

diabetesbehandling ska informeras när behandling med DAA påbörjas.

Hjälpämnen

Vosevi innehåller laktos. Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör följaktligen

inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Eftersom Vosevi innehåller sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir kan alla interaktioner som har

identifierats med dessa aktiva substanser förekomma med Vosevi.

Farmakokinetiska interaktioner

Vosevis potential att påverka andra läkemedel

Velpatasvir och voxilaprevir är hämmare av läkemedelstransportörerna P-gp,

bröstcancerresistensprotein (BCRP), organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och

OATP1B3. Samtidig administrering av Vosevi med läkemedel som är substrat för dessa transportörer

kan öka exponeringen för sådana läkemedel. Läkemedel som är känsliga substrat för dessa

transportörer och för vilka förhöjda plasmanivåer associeras med allvarliga händelser är

kontraindicerade (se tabell 2). Dabigatranetexilat (P-gp-substrat) och rosuvastatin (OATP1B- och

BCRP-substrat) är kontraindicerade (se avsnitt 4.3 och tabell 2).

Andra läkemedels potential att påverka Vosevi

Sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna P-gp och BCRP.

Velpatasvir och voxilaprevir är substrat för läkemedelstransportörerna OATP1B1 och OATP1B3.

In

vitro

har en långsam metabolisk omsättning av velpatasvir observerats primärt med CYP2B6,

CYP2C8 och CYP3A4, och av voxilaprevir primärt med CYP3A4.

Läkemedel som kan minska plasmaexponeringen för Vosevi

Läkemedel som är starka P-gp-inducerare och/eller starka inducerare av CYP2B6, CYP2C8 eller

CYP3A4 (t.ex. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampicin, rifabutin och johannesört) kan sänka

plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och/eller voxilaprevir och medföra minskad

terapeutisk effekt av Vosevi. Användning av sådana läkemedel med Vosevi är kontraindicerade (se

avsnitt 4.3 och tabell 2).

Läkemedel som är måttliga P-gp-inducerare och/eller måttliga CYP-inducerare (t.ex. efavirenz,

modafinil, oxkarbazepin eller rifapentin) kan sänka plasmakoncentrationerna av sofosbuvir,

velpatasvir och/eller voxilaprevir och leda till minskad terapeutisk effekt av Vosevi. Samtidig

administrering med sådana läkemedel rekommenderas inte med Vosevi (se avsnitt 4.4 och tabell 2).

Läkemedel som kan öka plasmaexponeringen för Vosevi

Samtidig administrering av läkemedel som hämmar P-gp eller BCRP kan öka

plasmakoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir eller voxilaprevir. Läkemedel som hämmar

OATP1B, CYP2B6, CYP2C8, eller CYP3A4 kan öka plasmakoncentrationerna av velpatasvir eller

voxilaprevir. Användningen av starka OATP1B-hämmare (t.ex. ciklosporin) med Vosevi

rekommenderas inte (se avsnitt 4.4 och tabell 2). Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner med

Vosevi som medieras via P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare förväntas inte; Vosevi kan administreras

samtidigt med P-gp-, BCRP- och CYP-hämmare.

Farmakodynamiska interaktioner

Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister

Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med Vosevi, rekommenderas en noggrann

övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).

Direktverkande antivirala medels (DAA) påverkan på läkemedel som metaboliseras av levern

Farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras i levern (t.ex immunsuppressiva medel såsom

kalcineurinhämmare) kan påverkas av förändringar i leverfunktionen under DAA-behandling, relaterat

till clearance av HCV.

Patienter som behandlas med läkemedel som innehåller etinylestradiol

Samtidig användning med läkemedel som innehåller etinylestradiol kan öka risken för

alaninaminotransferas (ALT)-förhöjning och är kontraindicerad (se avsnitt 4.3 och tabell 2).

Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel

Tabell 2 innehåller en lista med fastställda eller potentiella kliniskt betydelsefulla

läkemedelsinteraktioner (där 90 % konfidensintervall [KI] för kvoten för geometriska

minstakvadratmedelvärden låg inom ”↔”, låg över ”↑” eller låg under ”↓” de förutbestämda

interaktionsgränserna). De läkemedelsinteraktioner som beskrivs bygger på studier utförda med

antingen sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, dess komponenter (sofosbuvir, velpatasvir och/eller

voxilaprevir) eller är förutsedda läkemedelsinteraktioner som kan förekomma med Vosevi. Tabellen är

inte heltäckande.

Tabell 2: Interaktioner mellan Vosevi och andra läkemedel

Läkemedel efter terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation

avseende samtidig

administrering med

Vosevi

AKTIV

C

max

AUC

C

min

SYRAHÄMMANDE MEDEL

Antacida

T.ex. aluminium- eller

magnesiumhydroxid;

kalciumkarbonat

(ökat pH i magsäcken minskar

velpatasvirs löslighet)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↔ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

↔ Voxilaprevir

Det bör gå 4 timmar mellan

administrering av antacida

och Vosevi.

H

2

-receptorantagonister

Famotidin

(40 mg engångsdos) +

sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir (400/100/100 mg

engångsdos)

Famotidin doserat samtidigt med

Vosevi

Cimetidin

Nizatidin

Ranitidin

(ökat pH i magsäcken minskar

velpatasvirs löslighet)

Observerat:

Sofosbuvir

-receptorantagonister

kan administreras samtidigt

med eller med ett

tidsintervall från Vosevi

vid en dos som inte

överstiger doser jämförbara

med famotidin 40 mg två

gånger dagligen.

Velpatasvir

Voxilaprevir

Famotidin

(40 mg engångsdos) + sofosbuvir/

velpatasvir /voxilaprevir

(400/100/100 mg engångsdos)

Famotidin doserat 12 timmar före

Vosevi

(ökat pH i magsäcken minskar

velpatasvirs löslighet)

Observerat:

Sofosbuvir

Velpatasvir

Voxilaprevir

Läkemedel efter terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation

avseende samtidig

administrering med

Vosevi

AKTIV

C

max

AUC

C

min

Protonpumpshämmare

Omeprazol

(20 mg en gång dagligen) +

sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir (400/100/100 mg

engångsdos)

Omeprazol doserat 2 timmar före

Vosevi

Lansoprazol

Rabeprazol

Pantoprazol

Esomeprazol

(ökat pH i magsäcken minskar

velpatasvirs löslighet)

Observerat:

Sofosbuvir

0,77

(0,65;

0,91)

0,73 (0,67;

0,79)

Protonpumpshämmare kan

administreras med Vosevi

vid en dos som inte

överskrider doser

jämförbara med omeprazol

20 mg.

Velpatasvir

0,43

(0,38;

0,49)

0,46 (0,41;

0,52)

Voxilaprevir

0,76

(0,69;

0,85)

Omeprazol

(20 mg en gång dagligen) +

sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir (400/100/100 mg

engångsdos)

Omeprazol doserat 4 timmar efter

Vosevi

(ökat pH i magsäcken minskar

velpatasvirs löslighet)

Observerat:

Sofosbuvir

Velpatasvir

0,49

(0,43;

0,55)

0,49 (0,43;

0,55)

Voxilaprevir

ANTIARYTMIKA

Amiodaron

Effekt på amiodaron-, voxilaprevir-,

velpatasvir- och sofosbuvirkoncentrationer är

okänd.

Samtidig administrering av

amiodaron och en

behandling som innehåller

sofosbuvir kan leda till

allvarlig symtomatisk

bradykardi.

Använd endast om inga

andra alternativ finns.

Noggrann övervakning

rekommenderas om detta

läkemedel administreras

med Vosevi (se avsnitt 4.4

och 4.8).

Digoxin

Interaktion endast studerad med velpatasvir.

Förväntat:

↔ Sofosbuvir

↔ Voxilaprevir

Samtidig administrering av

Vosevi med digoxin kan

öka koncentrationen av

digoxin. Försiktighet krävs

och övervakning av

terapeutisk

digoxinkoncentration

rekommenderas.

Digoxin (0,25 mg engångsdos)

velpatasvir (100 mg engångsdos)

(hämning av P-gp)

Effekten på velpatasvirexponering har inte

studerats.

Förväntat:

↔ Velpatasvir

Observerat:

Digoxin

1,88

(1,71;

2,08)

1,34 (1,13;

1,60)

Läkemedel efter terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation

avseende samtidig

administrering med

Vosevi

AKTIV

C

max

AUC

C

min

ANTIKOAGULANTIA

Dabigatranetexilat (75 mg

engångsdos) +

sofosbuvir/velpatasvir/

voxilaprevir (400/100/ 100 mg

engångsdos) + voxilaprevir

(100 mg engångsdos)

(hämning av P-gp)

Effekt på sofosbuvir, velpatasvir och

voxilaprevir har inte studerats.

Förväntat:

↔ Sofosbuvir

↔ Velpatasvir

↔ Voxilaprevir

Vosevi är kontraindicerat

med dabigatranetexilat (se

avsnitt 4.3).

Observerat:

Dabigatran

2,87

(2,61;

3,15)

2,61 (2,41;

2,82)

Edoxaban

(hämning av OATP1B1)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↑ Edoxaban (aktiv metabolit)

↔ Sofosbuvir

↔ Velpatasvir

↔ Voxilaprevir

Samtidig administrering av

Vosevi med edoxaban

rekommenderas inte.

Skulle användning av

direkt Xa-hämmare

betraktas som nödvändigt,

kan apixaban eller

rivaroxaban övervägas.

Vitamin K-antagonister

(leverfunktionsförändringar under

behandling med Vosevi).

Inga interaktionsstudier har utförts.

Noggrann övervakning av

INR rekommenderas när

Vosevi administreras

samtidigt med alla vitamin

K-antagonister.

ANTIEPILEPTIKA

Fenytoin

Fenobarbital

(induktion av P-gp och

CYP)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

↓ Voxilaprevir

Vosevi är kontraindicerat

med fenobarbital och

fenytoin (se avsnitt 4.3).

Karbamazepin

(induktion av P-gp och CYP)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↓ Velpatasvir

↓ Voxilaprevir

Vosevi är kontraindicerat

med karbamazepin (se

avsnitt 4.3).

Observerat:

Sofosbuvir

0,52

(0,43;

0,62)

0,52 (0,46;

0,59

ANTIMYKOTIKA

Ketokonazol

(hämning av P-gp och CYP3A)

Interaktionen har endast studerats med

velpatasvir.

Förväntat:

↔ Sofosbuvir

↑ Voxilaprevir

Ingen dosjustering av

Vosevi eller ketokonazol

krävs.

Ketokonazol (200 mg två gånger

dagligen) + velpatasvir (100 mg

engångsdos)

Itrakonazol

Posakonazol

Isavukonazol

(hämning av P-gp och CYP3A)

Effekten på ketokonazolexponering har inte

studerats.

Förväntat:

↔ Ketokonazol

Observerat:

Velpatasvir

1,29

(1,02;

1,64)

1,71 (1,35;

2,18)

Läkemedel efter terapeutiskt

område/möjlig

verkningsmekanism

Effekt på läkemedelsnivåer.

Genomsnittlig kvot (90 %

konfidensintervall)

a,b

Rekommendation

avseende samtidig

administrering med

Vosevi

AKTIV

C

max

AUC

C

min

Vorikonazol

(hämning av CYP3A)

Interaktionen har endast studerats med

voxilaprevir.

Förväntat:

↔ Sofosbuvir

↑ Velpatasvir

Ingen dosjustering av

Vosevi eller vorikonazol

krävs.

Vorikonazol (200 mg två gånger

dagligen)+ voxilaprevir (100 mg

engångsdos)

Observerat:

Voxilaprevir

1,84 (1,66;

2,03)

ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL

Rifampicin (engångsdos)

(hämning av OATP1B)

Interaktion har endast studerats med

velpatasvir och voxilaprevir.

Förväntat:

↔ Rifampicin

↔ Sofosbuvir

Vosevi är kontraindicerat

med rifampicin (se

avsnitt 4.3).

Rifampicin (600 mg engångsdos)

+ velpatasvir (100 mg

engångsdos)

Observerat:

Velpatasvir

1,28

(1,05:

1,56)

1,46 (1.17;

1,83)

Rifampicin (600 mg engångsdos)

+ voxilaprevir (100 mg

engångsdos)

Voxilaprevir

11,10

(8,23;

14,98)

7,91 (6,20;

10,09)

Rifampicin (flergångsdos)

(induktion av P-gp och CYP)

Effekten på rifampicinexponering har inte

studerats.

Förväntat:

↔ Rifampicin

Rifampicin (600 mg en gång

dagligen + sofosbuvir (400 mg

engångsdos)

Observerat:

Sofosbuvir

0,23

(0,19;

0,29)

0,28 (0,24;

0,32)

Rifampicin (600 mg en gång

dagligen + velpatasvir (100 mg

engångsdos)

Velpatasvir

0,29

(0,23;

0,37)

0,18 (0,15;

0,22)

Rifampicin (600 mg en gång

dagligen + voxilaprevir (100 mg

engångsdos)

Voxilaprevir

0,27 (0,23;

0,31)

Rifabutin

(induktion av P-gp och CYP)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↓ Velpatasvir

↓ Voxilaprevir

Vosevi är kontraindicerat

med rifabutin (se

avsnitt 4.3).

Observerat:

Sofosbuvir

0,64

(0,53;

0,77)

0,76 (0,63;

0,91)

Rifapentin

(induktion av P-gp och CYP)

Interaktionen har inte studerats.

Förväntat:

↓ Sofosbuvir

↓ Velpatasvir

↓ Voxilaprevir

Samtidig administrering av

Vosevi med rifapentin

rekommenderas inte (se

avsnitt 4.4).

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417783/2017

EMEA/H/C/004350

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Vosevi

sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vosevi. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Vosevi ska användas.

Praktisk information om hur Vosevi ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Vosevi och vad används det för?

Vosevi är ett antiviralt läkemedel som används för att behandla vuxna med kronisk (långvarig)

hepatit C, en infektionssjukdom i levern som orsakas av hepatit C-viruset (HCV).

Vosevi innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir.

Hur används Vosevi?

Vosevi är receptbelagt och behandling ska inledas och ske under överinseende av en läkare med

erfarenhet av att behandla patienter som är infekterade med hepatit C-virus.

Vosevi finns som tabletter innehållande 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg

voxilaprevir. Den rekommenderade dosen är en tablett som tas en gång dagligen med föda under 8

eller 12 veckor. Behandlingstiden beror på om patienterna har levercirros (ärrbildning i levern) eller

har behandlats med andra direktverkande antivirala läkemedel.

Mer information finns i bipacksedeln.

Vosevi

EMA/417783/2017

Sida 2/3

Hur verkar Vosevi?

De aktiva substanserna i Vosevi (sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir) blockerar tre proteiner som

behövs för att hepatit C-viruset ska föröka sig. Sofosbuvir blockerar verkan av ett enzym (en typ av

protein) som kallas ”NS5B RNA-beroende RNA-polymeras”, medan velpatasvir är riktad mot ett protein

som kallas ”NS5A” och voxilaprevir blockerar ett enzym som kallas ”NS3/4A-proteas”. Genom att

blockera dessa proteiner hindrar Vosevi hepatit C-viruset från att föröka sig och infektera nya celler.

Sofosbuvir/velpatasvir har varit godkända i EU som läkemedlet Epclusa sedan juli 2016.

Vilken nytta med Vosevi har visats i studierna?

Vosevi har visats vara effektivt i fyra huvudstudier på 1 459 patienter när det gäller att läka ut alla sex

varianterna (genotyperna) av hepatit C-viruset, däribland hos patienter med levercirros och patienter

som tidigare provat andra direktverkande antivirala läkemedel.

Graden av utläkning med Vosevi låg vanligtvis över 95 procent. Över 96 procent av patienterna som

tog Vosevi i en studie fick negativt testresultat för HCV (deras blodprov uppvisade inga tecken på

viruset) efter 12 veckors behandling, jämfört med inga av dem som fick placebo (en overksam

behandling). Över 97 procent av patienterna som tog Vosevi i en andra studie fick negativt

testresultat, jämfört med 90 procent av dem som endast tog sofosbuvir/velpatasvir. I två andra studier

fick mellan 95 och 96 procent av patienterna som tog Vosevi negativt testresultat för viruset, jämfört

med 96 till 98 procent av dem som tog sofosbuvir/velpatasvir.

Vilka är riskerna med Vosevi?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vosevi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är

huvudvärk, illamående och diarré.

Vosevi får inte användas tillsammans med vissa läkemedel, såsom

rosuvastatin (läkemedel för att sänka kolesterolnivåerna i blodet),

dabigatranetexilat (läkemedel för att förhindra blodproppar),

etinylestradiol-innehållande produkter (t.ex. preventivmedel),

rifampicin, rifabutin (antibiotika som oftast används för att behandla tuberkulos),

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)

johannesört (ett växtbaserat läkemedel som används vid depression och ångest).

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vosevi finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Vosevi?

Vosevi har visat sig vara mycket effektivt när det gäller att läka ut hepatit C-virus av alla

genotyper från blodet hos både tidigare behandlade och obehandlade patienter, inklusive hos patienter

som har cirros. Att Vosevi kan ges i 8 veckor (istället för de vanliga 12) till patienter som inte har

levercirros anses vara en fördel. Dessutom visade sig Vosevi vara mycket effektivt när det gäller att

eliminera hepatit C-virus hos patienter där tidigare behandling med en NS5A-hämmare har

misslyckats. Vad gäller säkerheten tolererades Vosevi väl utan större säkerhetsproblem.

Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Vosevi är större än riskerna och

rekommenderade att Vosevi skulle godkännas för försäljning i EU.

Vosevi

EMA/417783/2017

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vosevi?

Företaget som marknadsför Vosevi kommer att utföra en studie på patienter som tidigare haft

levercancer för att utvärdera risken för att levercancern återkommer efter behandling med

direktverkande antivirala läkemedel. Denna studie utförs mot bakgrund av data som tyder på att

cancern kan riskera att återkomma tidigt till patienter som behandlas med läkemedel som tillhör

samma klass som Vosevi och som har haft levercancer.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Vosevi har också tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Övrig information om Vosevi

EPAR för Vosevi finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Vosevi finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen