País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Gilead Sciences Ireland UC
J05A
sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevi
Antivirala medel för systemisk användning
Hepatit C, kronisk
Vosevi is indicated for the treatment of chronic hepatitis C virus (HCV) infection in patients aged 12 years and older and weighing at least 30 kg. (se avsnitt 4. 2, 4. 4 och 5.
Revision: 16
auktoriserad
2017-07-26
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VOSEVI 400 MG/100 MG/100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER VOSEVI 200 MG/50 MG/50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vosevi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Vosevi 3. Hur du tar Vosevi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vosevi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar OM DITT BARN HAR ORDINERATS VOSEVI, OBSERVERA ATT ALL INFORMATION I DENNA BIPACKSEDEL RIKTAR SIG TILL DITT BARN (LÄS I SÅ FALL “DITT BARN” ISTÄLLET FÖR “DU”). 1. VAD VOSEVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vosevi är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir i en enda tablett. Det ges för att behandla kronisk (långvarig) viurusinfektion i levern som kallas hepatit C till patienter från 12 år och äldre och som väger minst 30 kg. De aktiva substanserna i läkemedlet verkar tillsammans genom att blockera tre olika proteiner som hepatit C-viruset behöver för att växa och reproduceras, vilket gör att infektionen avlägsnas från kroppen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR VOSEVI TA INTE VOSEVI • OM DU ÄR ALLERGISK mot sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel). Om detta gäller dig, SKA DU INTE TA VOSEVI UTAN OMEDELBART BERÄTTA D Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 400 mg sofosbuvir, 100 mg velpatasvir och 100 mg voxilaprevir. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 111 mg laktos (som monohydrat). Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 200 mg sofosbuvir, 50 mg velpatasvir och 50 mg voxilaprevir. Hjälpämnen med känd effekt Varje filmdragerad tablett innehåller 55 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmdragerade tabletter Beige, kapselformad, filmdragerad tablett med måtten 10 mm x 20 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”3” på den andra sidan. Vosevi 200 mg/50 mg/50 mg filmdragerade tabletter Beige, oval, filmdragerad tablett med måtten 8 mm x 15 mm, präglad med ”GSI” på den ena sidan och med ”SVV” på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vosevi är avsett för behandling av kronisk infektion med hepatit C-virus (HCV) hos patienter från 12 år och äldre och som väger minst 30 kg (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1). 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Vosevi ska inledas och ske under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med HCV-infektion. Dosering Rekommenderad dos av Vosevi till patienter från 12 år och äldre och som väger minst 30 kg är en 400 mg/100 mg/100 mg tablett eller två 200 mg/50 mg/50 mg tabletter som tas oralt, en gång dagligen med föda (se avsnitt 5.2). Rekommenderade behandlingstider för alla genotyper av HCV visas i tabell 1. TABELL 1: REKOMMENDERADE BEHANDLINGSTIDER FÖR VOSEVI FÖR ALLA GENOTYPER AV HCV HOS PATIENTER FRÅN 12 ÅR OCH ÄLDRE OCH SOM Leer el documento completo