ViraferonPeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

peginterferonas alfa-2b

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp Dohme Ltd 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB10

INN (Διεθνής Όνομα):

peginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Hepatitas C, lėtinis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adults (tritherapy)ViraferonPeg in combination with ribavirin and boceprevir (tritherapy) is indicated for the treatment of chronic-hepatitis-C (CHC) genotype-1 infection in adult patients (18 years of age and older) with compensated liver disease who are previously untreated or who have failed previous therapy. Prašome kreiptis į ribavirin ir boceprevir produkto charakteristikų santraukas (SmPCs), kai ViraferonPeg turi būti naudojami kartu su šiais vaistais. Adults (bitherapy and monotherapy)ViraferonPeg is indicated for the treatment of adult patients (18 years of age and older) with CHC who are positive for hepatitis-C-virus RNA (HCV-RNA), including patients with compensated cirrhosis and / or co-infected with clinically stable HIV. ViraferonPeg kartu su ribavirin (bitherapy) yra nurodyta gydymo CHC infekcija, suaugusiems pacientams, kurie anksčiau negydytų pacientų, įskaitant su kliniškai stabilios užsikrėtimas ŽIV ir suaugusių pacientų, kurie nesugebėjo ankstesnis gydymas interferonu alfa (pegylated ar ne pegylated) ir ribavirin derinys terapija arba interferono alfa monotherapy. Interferono monotherapy, įskaitant ViraferonPeg, yra nurodyta daugiausia atveju netolerancija ar kontraindikacija į ribavirin. Prašome kreiptis į ribavirin Vcs, kai ViraferonPeg yra naudojama kartu su ribavirin. Paediatric population (bitherapy)ViraferonPeg is indicated in a combination regimen with ribavirin for the treatment of children three years of age and older and adolescents, who have chronic hepatitis C, previously untreated, without liver decompensation, and who are positive for HCV-RNA. Kai sprendžiama ne atidėti gydymą iki pilnametystės, tai yra svarbu apsvarstyti galimybę, kad angliavandenilių terapijos sukeltas augimo inhibavimo, kad gali būti negrįžtamas kai kuriems pacientams. Sprendimas gydyti, turėtų būti vertinamas kiekvienu atveju atskirai. Prašome kreiptis į ribavirin Vcs kapsulės arba geriamasis tirpalas, kai ViraferonPeg yra naudojama kartu su ribavirin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 36

Καθεστώς αδειοδότησης:

Panaikintas

Ημερομηνία της άδειας:

2000-05-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

114
B. PAKUOTĖS LAPELIS
115
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
VIRAFERONPEG 50 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
VIRAFERONPEG 80 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
VIRAFERONPEG 100 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
VIRAFERONPEG 120 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
VIRAFERONPEG 150 MIKROGRAMŲ MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
peginterferonas alfa-2b
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra ViraferonPeg ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant ViraferonPeg
3.
Kaip vartoti ViraferonPeg
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti ViraferonPeg
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIRAFERONPEG IR KAM JIS VARTOJAMAS
Šio vaisto veiklioji medžiaga yra baltymas, vadinamas peginterferonu
alfa-2b, kuris priklauso
interferonais vadinamų vaistų grupei. Jūsų organizmo imuninė
sistema gamina interferonus, kad
kovotų su infekcijomis ir sunkiomis ligomis. Šis vaistas yra
sušvirkščiamas į Jūsų organizmą, kad
padėtų Jūsų imuninei sistemai. Šis vaistas skiriamas lėtiniam
hepatitui C – virusinei kepenų infekcinei
ligai – gydyti.
Suaugusieji
Šio vaisto, ribavirino ir bocepreviro deriniu rekomenduojama gydyti
suaugusius (18 metų ir vyresnius)
pacientus, sergančius kai kurių hepatito C viruso tipų infekcijos
(dar vadinama HCV infekcija) sukelta
lėtine liga. Šį vaistą galima skirti nuo

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ViraferonPeg 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
ViraferonPeg 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
ViraferonPeg 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
ViraferonPeg 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
ViraferonPeg 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ViraferonPeg 50 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Kiekviename flakone yra 50 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 50
mikrogramų/0,5 ml peginterferono
alfa-2b.
ViraferonPeg 80 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Kiekviename flakone yra 80 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 80
mikrogramų/0,5 ml peginterferono
alfa-2b.
ViraferonPeg 100 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Kiekviename flakone yra 100 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno iš kiekvieno flakono
gaunama 100 mikrogramų/0,5 ml
peginterferono alfa-2b.
ViraferonPeg 120 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Kiekviename flakone yra 120 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 120
mikrogramų/0,5 ml
peginterferono alfa-2b.
ViraferonPeg 150 mikrogramų milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Kiekviename flakone yra 150 mikrogramų peginterferono alfa-2b
miltelių, skaičiuojant baltymą.
Paruošus, kaip rekomenduojama, iš kiekvieno flakono gaunama 150
mikrogramų/0,5 ml
peginterferono alfa-2b.
Veiklioji medžiaga – tai kovalentine jungtimi sujungtas
rekombinantinis interferonas alfa-2b* su
monometoksipolietilenglikoliu. Šio produkto stiprumo n