Temomedac

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

τεμοζολομίδη

Διαθέσιμο από:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

temozolomide

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Glioma; Glioblastoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Τα σκληρά καψάκια Temomedac ενδείκνυται για τη θεραπεία των:ενηλίκων ασθενών με νεοδιαγνωσμένο πολύμορφο γλοιοβλάστωμα συγχορηγούμενα με ακτινοθεραπεία (RT) και στη συνέχεια ως μονοθεραπεία θεραπεία;τα παιδιά από την ηλικία των τριών ετών, εφήβων και ενηλίκων ασθενών με κακόηθες γλοίωμα, όπως πολύμορφο γλοιοβλάστωμα ή αναπλαστικό αστροκύτωμα, που εμφανίζει υποτροπή ή εξέλιξη μετά από καθιερωμένη θεραπεία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2010-01-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ XΡΗΣHΣ
48
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
TEMOMEDAC 5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOMEDAC 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOMEDAC 100 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOMEDAC 140 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOMEDAC 180 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
TEMOMEDAC 250 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
τεμοζολομίδη (temozolomide)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Temomedac και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Te

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Τemomedac 5 mg σκληρά καψάκια.
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια.
Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια.
Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια.
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια.
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Τemomedac 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 5 mg
τεμοζολομίδη (temozolomide).
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 20 mg
τεμοζολομίδη (temozolomide).
Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg
τεμοζολομίδη (temozolomide).
Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 140 mg
τεμοζολομίδη (temozolomide).
Temomedac 180 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 180 mg
τεμοζολομίδη (temozolomide).
Temomedac 250 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 250 mg
τεμοζολομίδη (temozolomide).
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις _
_ _
Τemomedac 5 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 87 mg
άνυδρης λακτόζης.
Temomedac 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 72 mg
άνυδρης λακτόζης και κίτρινο Sunset FCF
(sunset yellow FCF)
(E 110).
Τemomedac 100 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 84 mg
άνυδρης λακτόζης.
Τemomedac 140 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 117 mg
άνυδρης �