Telzir

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

fosamprenavir kalsium

Διαθέσιμο από:

ViiV Healthcare BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE07

INN (Διεθνής Όνομα):

fosamprenavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale midler til systemisk bruk

Θεραπευτική περιοχή:

HIV-infeksjoner

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Telzir i kombinasjon med lavdos ritonavir er indisert for behandling av humane immunsvikt-virus-type-1-infiserte voksne, ungdom og barn på seks år og eldre i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. I moderat antiretroviral-erfarne voksne, Telzir i kombinasjon med en lav dose ritonavir har ikke vist seg å være så effektiv som lopinavir / ritonavir. Ingen komparative studier som har blitt gjennomført i barn eller ungdom. I tungt pretreated pasienter, bruk av Telzir i kombinasjon med en lav dose ritonavir ikke har vært tilstrekkelig undersøkt. I protease-inhibitor-erfarne pasienter, valg av Telzir bør være basert på individuelle viral motstand testing og behandling historie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 48

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2004-07-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

79
B. PAKNINGSVEDLEGG
80
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
TELZIR 700 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
fosamprenavir
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
KONTAKT LEGE ELLER APOTEK DERSOM DU OPPLEVER BIVIRKNINGER, INKLUDERT
MULIGE BIVIRKNINGER
SOM IKKE ER NEVNT I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET. SE AVSNITT 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
HVA TELZIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER TELZIR
3.
HVORDAN DU BRUKER TELZIR
4.
MULIGE BIVIRKNINGER
5.
HVORDAN DU OPPBEVARER TELZIR
6.
INNHOLDET I PAKNINGEN OG YTTERLIGERE INFORMASJON
1.
HVA TELZIR ER OG HVA DET BRUKES MOT
TELZIR BRUKES FOR Å BEHANDLE HIV (HUMANT IMMUNSVIKT VIRUS) INFEKSJON.
Telzir er et antiretroviralt legemiddel. Det tas samtidig med lave
doser av et annet legemiddel,
ritonavir, som forhøyer nivået av Telzir i blodet. Telzir tilhører
en gruppe antiretrovirale legemidler
som kalles
_proteasehemmere_
. Protease er et enzym som produseres av HIV, og som gjør at viruset
kan
formere seg i hvite blodceller (
_CD4 celler_
) i blodet. Ved å hindre at protease virker, stanser Telzir HIV
fra å formere seg og infisere flere CD4 celler.
Telzir med lave doser av ritonavir brukes i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler
(kombinasjonsbehandling) for å behandle voksne, ungdommer og barn fra
6 år og oppover som er
infisert med HIV.
HIV kan bli resistent overfor legemidler mot HIV. For å unngå at
dette forekommer og for å hindre at
sykdommen forverres, er det svært viktig at du fortsetter å ta alle
legemidlene dine nøyaktig slik legen
har forskrevet.
Telzir vil ikke hindre at du kan overføre HIV. HIV

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Telzir 700 mg filmdrasjerte tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 700 mg fosamprenavir som
kalsiumfosamprenavir (tilsvarende
omtrent 600 mg amprenavir).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosa filmdrasjerte, kapselformede, bikonvekse tabletter, merket med
GXLL7 på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Telzir er i kombinasjon med lavdose ritonavir indisert for behandling
av Humant Immunsvikt Virus
Type 1 (HIV-1) infiserte voksne, ungdommer og barn fra 6 år og
oppover i kombinasjon med andre
antiretrovirale legemidler.
Hos voksne som tidligere har moderat behandlingserfaring med
antiretrovirale midler, har Telzir i
kombinasjon med lavdose ritonavir ikke vist seg å være like effektiv
som lopinavir/ritonavir. Ingen
sammenlikningsstudier har blitt gjennomført for barn eller ungdommer.
Bruken av Telzir i kombinasjon med lavdose ritonavir til pasienter som
tidligere har blitt omfattende
behandlet har ikke blitt studert tilstrekkelig.
Hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med proteasehemmere
(PI) bør valget av Telzir baseres
ut i fra individuell virusresistenstesting og pasientens
behandlingshistorie (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Telzir må bare gis med lavdose ritonavir som farmakokinetisk
forhøyer for amprenavir og i
kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler. Preparatomtalen for
ritonavir må derfor konsulteres
før start av behandling med Telzir.
Behandlingen bør initieres av lege med erfaring i behandling av
HIV-infeksjon.
Fosamprenavir er en forløper (pro-drug) for amprenavir og må ikke
administreres samtidig med andre
legemidler som inneholder amprenavir.
Viktigheten av å overholde det anbefalte doseringsregimet fullstendig
bør understrekes for alle
pasienter.
Forsiktighet tilrådes om nedennevnte anbefalte doser av Telzir med
ritonavir overskrides (se pkt. 4.4).
Telzir tablett admi