Tacforius

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tacrolimus monohidrat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Liver Transplantation; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaxia respingerii transplantului la adulții adulți din rinichi sau ficat. Tratamentul respingerii alogrefei rezistent la tratamentul cu alte medicamente imunosupresoare la pacienții adulți.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2017-12-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TACFORIUS 0,5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
TACFORIUS 1 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
TACFORIUS 3 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
TACFORIUS 5 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
tacrolimus
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Tacforius și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tacforius
3.
Cum să luați Tacforius
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Tacforius
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TACFORIUS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tacforius conține substanța activă tacrolimus. Este un
imunosupresor. După un transplant de organ
(ficat, rinichi), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să
respingă noul organ. Tacforius este
utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permițând
organismului dumneavoastră să accepte
organul transplantat.
Tacforius mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului
transplantat, ficat, rinichi, cord sau alt
organ, când tratamentul anterior nu a putut controla răspunsul imun
după transplant.
Tacforius este utilizat la adulți.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI TACFORIUS
NU LUAȚI TACFORIUS
-
dacă sunteți alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită
Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită
Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 0,5 mg.
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține lactoză 53,725 mg.
Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 1 mg.
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține lactoză 107,45 mg.
Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 3 mg.
_ _
_Excipient cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține lactoză 322,35 mg.
Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conține tacrolimus (sub
formă de monohidrat) 5 mg.
_Excipienți cu efect cunoscut _
Fiecare capsulă conține lactoză 537,25 mg și ponceau 4R 0,0154 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită (capsulă cu eliberare prelungită).
Tacforius 0,5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul galben
deschis al capsulei și „0.5 mg” pe corpul
portocaliu deschis al capsulei.
Tacforius 1 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul alb al
capsulei și „1 mg” pe corpul portocaliu
deschis al capsulei.
Tacforius 3 mg capsule cu eliberare prelungită
3
Capsule gelatinoase, având inscripționat „TR” la capătul
portocaliu deschis al capsulei și „3 mg” pe
corpul portocaliu deschis al capsulei.
Tacforius 5 mg capsule cu eliberare prelungită
Capsule gelat