Sunitinib Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sunitinibi

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX01

INN (Διεθνής Όνομα):

sunitinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2021-02-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

77
B.
PAKKAUSSELOSTE
78
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
SUNITINIB ACCORD 12,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB ACCORD 25 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB ACCORD 37,5 MG KOVAT KAPSELIT
SUNITINIB ACCORD 50 MG KOVAT KAPSELIT
sunitinibi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sunitinib Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord
-valmistetta
3.
Miten Sunitinib Accord -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sunitinib Accord -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SUNITINIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Sunitinib Accord -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on
proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan
syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän
valkuaisaineryhmän tiedetään
osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.
Sunitinib Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien
hoitoon aikuisilla:
-
gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja
suoliston syöpä. Sunitinib
Accord -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen
syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida
käyttää.
-
metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle
elimistöön levinnyt
munuaissyöpä.
-
haiman neuroendokriininen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit
Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit
Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.
Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.
Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia.
Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit
Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova (kapseli)
Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, koko 4 (pituus noin 14,3 mm), jossa on
oranssinvärinen kansi- ja runko-osa. Kapselin
runko-osaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä
on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.
Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, koko 3 (pituus noin 15,9 mm), jossa on
karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen
runko-osa. Kapselin runkoosaan on painettu valkoisella ”25 mg”.
Kapselin sisällä on keltaisia tai
oranssinvärisiä rakeita.
Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, koko 2 (pituus noin 18,0 mm), jossa on keltainen
kansi- ja runko-osa. Kapselin runko-
osaan on painettu mustalla ”37.5 mg”. Kapselin sisällä on
keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.
Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit
Liivatekapseli, koko 1 (pituus noin 19,4 mm), jossa on
karamellinruskea kansi- ja runko-osa. Kapselin
runko-osaan on painettu valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on
keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)
Sunitinib Accord on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen
pahanlaatuisen
gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille,
silloin kun imatinibihoito on
resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.
Metastaso