Sunitinib Accord

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
sunitinibi
Saatavilla:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-koodi:
L01XE04
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
sunitinib
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Ruuansulatuskanavan Tukikudosten Kasvaimet, Syöpä, Munuaisten Solu, Neuroendokriinisiä Kasvaimia
Käyttöaiheet:
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005419
Valtuutus päivämäärä:
2021-02-11
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005419

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B.

PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit

sunitinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sunitinib Accord on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord -valmistetta

Miten Sunitinib Accord -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Sunitinib Accord -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sunitinib Accord on ja mihin sitä käytetään

Sunitinib Accord -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan

syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään

osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen.

Sunitinib Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla:

gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib

Accord -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida

käyttää.

metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt

munuaissyöpä.

haiman neuroendokriininen kasvain (haiman NET) (haiman hormoneja erittävien solujen

kasvain), joka on edennyt eikä ole leikattavissa.

Jos sinulla on kysyttävää Sunitinib Accord -valmisteen vaikutustavasta tai siitä, miksi lääkettä on

määrätty sinulle, käänny lääkärisi puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord -valmistetta

Älä käytä Sunitinib Accord -valmistetta

jos olet allerginen sunitinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat

Sunitinib Accord -valmistetta:

Jos sinulla on korkea verenpaine.

Sunitinib Accord voi nostaa verenpainetta. Lääkäri saattaa

tarkistaa verenpaineesi Sunitinib Accord -hoidon aikana, ja saatat tarvittaessa saada lääkehoitoa

verenpaineen alentamiseksi.

Jos sinulla on tai on ollut verisairaus, verenvuoto-ongelmia tai mustelmia.

Sunitinib Accord

-hoito saattaa suurentaa verenvuotojen vaaraa tai muuttaa tiettyjen verisolujen määrää, mikä voi

aiheuttaa anemiaa tai vaikuttaa veren hyytymiseen. Jos käytät varfariinia tai asenokumarolia,

jotka ovat veren hyytymisen estoon käytettäviä verenohennuslääkkeitä, verenvuotojen vaara

saattaa olla suurentunut. Kerro lääkärille, jos saat verenvuodon Sunitinib Accord -hoidon aikana.

Jos sinulla on sydänvaivoja.

Sunitinib Accord voi aiheuttaa sydänvaivoja. Kerro lääkärille, jos

sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai jalkaterien ja nilkkojen

turpoamista.

Jos sinulla on epätavallisia muutoksia sydänrytmissä.

Sunitinib Accord voi aiheuttaa

sydänrytmin poikkeavuuksia. Lääkäri saattaa ottaa sinulta sydänsähkökäyrän näiden vaivojen

arvioimiseksi Sunitinib Accord -hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy huimausta,

pyörtymistä tai epätavallista sydämen sykettä Sunitinib Accord -hoidon aikana.

Jos sinulla on äskettäin ilmennyt verihyytymiä verisuonissa (laskimoissa tai valtimoissa),

mukaan lukien aivohalvaus, sydänkohtaus, veritulppa tai verisuonitukos.

Ota välittömästi

yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy Sunitinib Accord -hoidon aikana mm. seuraavia oireita:

kipua tai puristuksen tunnetta rinnassa, kipua käsivarsissa, selässä, niskassa tai leuassa,

hengenahdistusta, tunnottomuutta tai heikkoutta toisella puolella kehoa, puhevaikeuksia,

päänsärkyä tai heitehuimausta.

Jos sinulla on tai on ollut aneurysma

(verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä) tai

verisuonen seinämän repeämä.

Jos sinulla on tai on ollut pienten verisuonten vaurioita; tätä kutsutaan tromboottiseksi

mikroangiopatiaksi (TMA).

Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy kuumetta, uupumusta,

väsymystä, mustelmia, verenvuotoa, turvotusta, sekavuutta, näönmenetystä ja

kouristuskohtauksia.

Jos sinulla on kilpirauhasen sairaus

. Sunitinib Accord voi aiheuttaa kilpirauhasvaivoja. Ota

yhteys lääkäriin, jos väsyt aiempaa helpommin, palelet muita ihmisiä herkemmin tai äänesi

madaltuu Sunitinib Accord -hoidon aikana. Kilpirauhasen toiminta on tarkistettava ennen

Sunitinib Accord -valmisteen käytön aloittamista ja säännöllisin väliajoin käytön aikana. Jos

kilpirauhanen ei tuota riittävästi kilpirauhashormonia, sinulle saatetaan antaa

kilpirauhashormonin korvaushoitoa.

Jos sinulla on tai on ollut haima- tai sappirakkosairaus.

Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla

ilmenee jokin seuraavista oireista tai löydöksistä: kipua vatsan alueella (ylävatsassa),

pahoinvointia, oksentelua ja kuumetta. Nämä voivat johtua haima- tai sappirakkotulehduksesta.

Jos sinulla on tai on ollut maksavaivoja

. Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu Sunitinib

Accord -hoidon aikana jokin seuraavista maksan toimintahäiriöön viittaavista merkeistä tai

oireista: kutinaa, silmien tai ihon keltaisuutta, tummaa virtsaa ja kipua tai epämiellyttäviä

tuntemuksia mahanseudun oikeassa yläosassa. Lääkärin on otettava verikokeita ennen Sunitinib

Accord -hoitoa ja sen aikana tarpeen mukaan tarkistaakseen maksasi toiminnan.

Jos sinulla on tai on ollut munuaisvaivoja.

Lääkäri tarkkailee munuaistesi toimintaa.

Jos olet menossa leikkaukseen tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.

Sunitinib Accord

saattaa vaikuttaa haavojen paranemiseen. Jos sinulle tehdään leikkaus, Sunitinib Accord -hoito

tavallisesti keskeytetään. Lääkäri päättää, milloin voit jatkaa Sunitinib Accord -hoitoa.

Sinua voidaan pyytää tarkistuttamaan hampaidesi kunto ennen Sunitinib Accord -hoidon

aloittamista.

Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut suu-,

hammas- ja/tai leukakipua, turvotusta tai haavaumia suun sisällä, tunnottomuutta tai painon

tunnetta leuassa, tai hampaiden löystymistä.

Jos tarvitset hampaiden hoitotoimenpiteitä tai hammaskirurgiaa, kerro hammaslääkärille, että

saat Sunitinib Accord -hoitoa erityisesti, jos saat tai olet aikaisemmin saanut laskimoon

annettavaa bisfosfonaattihoitoa. Bisfosfonaatit ovat lääkkeitä, joita käytetään luuhun liittyvien

sairauksien ehkäisyyn ja joita olet voinut saada muiden sairauksien hoitoon.

Jos sinulla on tai on ollut ihon ja ihonalaisen kudoksen sairaus.

Tämän lääkkeen käytön

aikana voi ilmetä ”pyoderma gangrenosum” (kivulias ihon haavautuminen) tai ”nekrotisoiva

faskiitti” (nopeasti leviävä ihon tai pehmytkudoksen infektio, joka voi olla hengenvaarallinen).

Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos ihovaurion ympäristössä ilmenee infektion oireita, mukaan lukien

kuumetta, kipua, punoitusta, turvotusta, märkävuotoa tai verenvuotoa. Tämä tapahtuma paranee

yleensä sunitinibin käytön keskeyttämisen jälkeen. Vakavia ihottumia (Stevens-Johnsonin

oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja erythema multiforme) on raportoitu

sunitinibin käytön aikana. Ensimmäisenä oireena ovat vartalolla esiintyvät punertavat

sisäkkäisiä renkaita sisältävät läiskät tai pyöreät täplät, joiden keskellä on usein rakkula.

Ihottuma voi pahentua laaja-alaiseksi ihon rakkulamuodostukseksi tai kuoriutumiseksi, mikä voi

olla henkeä uhkaavaa. Jos saat ihottuman tai tällaisia iho-oireita, ota heti yhteys lääkäriin.

Jos sinulla esiintyy tai on esiintynyt kouristuskohtauksia.

Ilmoita heti lääkärille, jos sinulla

ilmenee korkeaa verenpainetta, päänsärkyä tai näönmenetystä.

Jos sinulla on diabetes.

Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa säännöllisesti, jotta

diabeteslääkevalmisteen annoksia voidaan tarvittaessa muuttaa liian matalan verensokerin riskin

minimoimiseksi. Ilmoita mahdollisimman pian lääkärille, jos sinulla ilmenee jokin matalan

verensokerin merkki tai oire (väsymys, sydämentykytykset, hikoilu, näläntunne ja

tajunnanmenetys).

Lapset ja nuoret

Sunitinib Accord -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille.

Muut lääkevalmisteet ja Sunitinib Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat

käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa Sunitinib Accord -valmisteen pitoisuuteen elimistössäsi. Kerro

lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät jotakin seuraavista lääkeaineista:

ketokonatsoli, itrakonatsoli – sieni-infektioiden hoitoon

erytromysiini, klaritromysiini, rifampisiini – infektioiden hoitoon

ritonaviiri – HIV-infektion hoitoon

deksametasoni – kortikosteroidi, jota käytetään useiden sairauksien hoitoon (kuten allergisiin

oireisiin ja hengitys- tai ihosairauksiin)

fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – epilepsian ja muiden neurologisten sairauksien

hoitoon

rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – masennuksen ja

ahdistuneisuuden hoitoon.

Sunitinib Accord ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippimehun juomista Sunitinib Accord -hoidon aikana.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Jos olet hedelmällisessä iässä, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä Sunitinib Accord -hoidon aikana.

Jos imetät, kerro siitä lääkärillesi. Älä imetä Sunitinib Accord -hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos sinulla ilmenee huimausta tai tunnet itsesi poikkeuksellisen väsyneeksi, noudata erityistä

varovaisuutta ajaessasi tai käyttäessäsi koneita.

Sunitinib Accord sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (kroskarmelloosinatriumia) per kapseli eli

sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

3.

Miten Sunitinib Accord -valmistetta otetaan

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, jos olet epävarma.

Lääkärisi määrää juuri sinulle sopivan annoksen, joka riippuu hoidettavan syövän tyypistä. Jos saat

hoitoa

gastrointestinaaliseen stroomakasvaimeen tai munuaissyöpään: tavanomainen annos on 50 mg

kerran vuorokaudessa 28 päivän (4 viikon) ajan, minkä jälkeen pidetään 14 päivän (2 viikon)

hoitotauko (ei lääkitystä). Tästä muodostuu kuuden viikon hoitosykli.

haiman neuroendokriiniseen kasvaimeen: tavanomainen annos on 37,5 mg vuorokaudessa ilman

hoitotaukoa.

Lääkärisi päättää sinulle sopivan annoksen sekä Sunitinib Accord -hoidon mahdollisesta

keskeyttämisestä ja sen ajankohdasta.

Sunitinib Accord -valmisteen voi ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.

Jos otat enemmän Sunitinib Accord- valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet vahingossa ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriisi. Voit tarvita lääkärin hoitoa.

Jos unohdat ottaa Sunitinib Accord -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulla esiintyy jokin näistä vakavista haittavaikutuksista (ks.

myös kohta 2

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord -valmistetta

Sydänvaivat

. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta väsymystä, hengästyneisyyttä tai

jalkaterien ja nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita sydänsairaudesta, kuten esim. sydämen

vajaatoiminnasta ja sydänlihaksen sairaudesta (kardiomyopatiasta).

Keuhko- tai hengitysvaivat

. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee yskää, rintakipua, äkillistä

hengästyneisyyttä tai veriysköksiä. Nämä voivat olla keuhkoveritulpan oireita. Se on tila, jossa

verihyytymä kulkeutuu keuhkoihin.

Munuaisvaivat

. Kerro lääkärille, jos virtsaamistiheytesi muuttuu tai virtsaamistarpeesi häviää. Nämä

voivat olla munuaisten vajaatoiminnan oireita.

Verenvuoto

. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jokin näistä oireista tai vakavia verenvuotohäiriöitä

Sunitinib Accord -hoidon aikana: kivulias vatsan turvotus, verioksennus, mustat ja tahmeat ulosteet,

verivirtsaisuus, päänsärky tai mielentilan muutokset, veren tai veriyskösten yskiminen keuhkoista tai

hengitysteistä.

Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa

. Kerro lääkärille, jos

sinulla ilmenee vaikeaa vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verta ulosteissa tai muutoksia

suolen toiminnassa.

Muita Sunitinib Accord -valmisteen käytön yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia voivat olla:

Hyvin yleiset: saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä

Verihiutaleiden, punasolujen ja/tai valkosolujen (esim. neutrofiilien) määrän väheneminen.

Hengenahdistus.

Korkea verenpaine.

Voimakas väsymys, voimattomuus.

Kudosten turpoaminen, joka johtuu nesteen kertymisestä ihon alle ja silmien ympärille, syvä

allerginen ihotulehdus.

Suukipu/-ärsytys, suun haavautuminen/tulehdus/kuivuus, makuaistin häiriöt, mahavaivat,

pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ummetus, vatsakipu tai vatsan turpoaminen, ruokahalun menetys

tai heikkeneminen.

Kilpirauhasen toiminnan heikkeneminen (kilpirauhasen vajaatoiminta).

Heitehuimaus.

Päänsärky.

Nenäverenvuoto.

Selkäkipu, nivelkipu.

Raajakipu.

Ihon kellertäminen/ihon värjäytyminen, ihon liiallinen pigmentoituminen (tummuminen),

hiusten värimuutokset, ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa, ihottuma, ihon kuivuminen.

Yskä.

Kuume.

Nukahtamisvaikeudet.

Yleiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä

Verihyytymät verisuonissa.

Riittämätön verenvirtaus sydänlihakseen, mikä johtuu sepelvaltimoiden tukkeutumisesta tai

ahtautumisesta.

Rintakipu.

Sydämen pumppaaman verimäärän väheneminen.

Nesteen kertyminen elimistöön, mukaan lukien keuhkojen ympärille.

Infektiot.

Vaikean infektion aiheuttama komplikaatio (verenkierrossa oleva infektio), joka voi johtaa

kudosvaurioon, elimen toiminnan häiriöön ja kuolemaan.

Matala verensokeri (ks. kohta 2).

Proteiinien erittyminen virtsaan (valkuaisvirtsaisuus), joka voi joskus aiheuttaa turvotusta.

Influenssan kaltainen oireisto.

Epänormaalit verikokeiden tulokset, haima- ja maksaentsyymiarvot mukaan lukien.

Korkea virtsahappopitoisuus veressä.

Peräpukamat, peräsuolikipu, verenvuoto ikenistä, nielemisvaikeudet tai -kyvyttömyys.

Polttava tunne tai kipu kielessä, ruoansulatuskanavan limakalvon tulehdus, ilmavaivat.

Painonlasku.

Tuki- ja liikuntaelimistöön liittyvä kipu (kipu lihaksissa ja luissa), lihasheikkous, lihasväsymys,

lihaskipu, lihaskouristukset.

Nenän kuivuminen, nenän tukkoisuus.

Kyynelnesteen lisääntyminen.

Epätavalliset ihotuntemukset, kutina, ihon hilseily tai ihotulehdus, rakkulat, akne, kynsien

värjäytyminen, hiustenlähtö.

Epätavalliset tuntemukset raajoissa.

Epätavallisesti vähentynyt tai lisääntynyt herkkyys, erityisesti tuntoherkkyys.

Närästys.

Elimistön kuivuminen.

Kuumat aallot.

Epänormaalin värinen virtsa.

Masennus.

Vilunväristykset.

Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta

Hengenvaarallinen infektio pehmytkudoksessa, mukaan lukien peräaukon ja sukupuolielinten

alue (ks. kohta 2).

Aivohalvaus.

Sydänkohtaus, joka johtuu verenvirtauksen estymisestä tai vähentymisestä sydämeen.

Sydämen sähköisen aktiivisuuden muutokset tai rytmihäiriöt.

Nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio).

Maksan vajaatoiminta.

Vatsakipu, joka johtuu haimatulehduksesta.

Kasvaimen tuhoutumisesta johtuva puhkeama ruoansulatuskanavassa.

Sappirakkotulehdus (turvotus ja punoitus), johon voi liittyä sappikiviä.

Poikkeava yhdystie kehon onkalosta toiseen tai ihoon.

Suu-, hammas- ja/tai leukakipu, turvotus tai haavaumat suun sisällä, tunnottomuus tai painon

tunne leuassa, hampaiden löystyminen. Nämä voivat olla merkkejä tai oireita leukaluun

vauriosta (osteonekroosista), ks. kohta 2.

Kilpirauhashormonien ylituotanto, joka lisää elimistön levossa käyttämän energian kulutusta.

Vaikeudet haavan paranemisessa leikkauksen jälkeen.

Suurentunut lihaksen erittämän entsyymin (kreatiinikinaasin) pitoisuus veressä.

Voimakas yliherkkyysreaktio allergeenille mukaan lukien heinänuha, ihottuma, ihon

kutiaminen, nokkosrokko, kehon osien turvotus ja hengitysvaikeudet.

Paksusuolitulehdus (koliitti, iskeeminen koliitti).

Harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1000:sta

Ihon ja/tai limakalvojen vakavat reaktiot (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen

epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme).

Tuumorilyysioireyhtymä – joukko metabolisia komplikaatioita, joita voi esiintyä syöpähoidon

aikana. Komplikaatiot syntyvät tuhoutuvien syöpäsolujen hajoamistuotteiden seurauksena.

Oireisiin voivat kuulua pahoinvointi, hengenahdistus, epäsäännöllinen sydämen syke,

lihaskouristukset, kouristuskohtaukset, virtsan sameus ja väsymys sekä samanaikaiset

laboratoriotutkimusten poikkeavat tulokset (veren suuri kalium-, virtsahappo- ja fosforipitoisuus

sekä pieni kalsiumpitoisuus). Oireyhtymä voi johtaa muutoksiin munuaisten toiminnassa ja

akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan.

Epätavallinen lihassolujen vaurioituminen, joka voi johtaa munuaisvaivoihin (rabdomyolyysi).

Epänormaalit muutokset aivoissa, mistä voi aiheutua joukko oireita, mukaan lukien päänsärky,

sekavuus, kouristuskohtaukset ja näön menetys (posteriorinen reversiibeli

leukoenkefalopatia -oireyhtymä).

Kivulias ihon haavautuminen (pyoderma gangrenosum).

Maksatulehdus (hepatiitti).

Kilpirauhastulehdus.

Pienten verisuonten vaurioituminen, jota kutsutaan tromboottiseksi mikroangiopatiaksi (TMA).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

Verisuonen seinämän laajentuma ja heikentymä tai verisuonen seinämän repeämä (aneurysmat

ja valtimon dissekaatiot).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Sunitinib Accord -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, purkissa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen

käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä

päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vaurioitunut tai siinä on merkkejä

kajoamisesta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sunitinib Accord sisältää

Vaikuttava aine on sunitinibi. Yksi kova kapseli sisältää 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg tai 50 mg

sunitinibia.

Muut aineet ovat:

Kapselin sisältö

: mikrokiteinen selluloosa, mannitoli (E421), kroskarmelloosinatrium, povidoni

(E1201), magnesiumstearaatti.

Kapselikuori:

liivate, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) (25 mg ja 50 mg

kapselit), punainen rautaoksidi (E172) (12,5 mg, 25 mg, 50 mg kapselit), keltainen rautaoksidi

(E172) (25 mg, 37,5 mg, 50 mg kapselit).

Painoväri:

shellakka, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli,

ammoniumhydroksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 4 (pituus noin 14,3 mm), jossa on oranssinvärinen kansi- ja runko-osa. Kapselin

runko-osaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 3 (pituus noin 15,9 mm), jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen

runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai

oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 2 (pituus noin 18,0 mm), jossa on keltainen kansi- ja runko-osa. Kapselin runko-

osaan on painettu mustalla ”37.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 1 (pituus noin 19,4 mm), jossa on karamellinruskea kansi- ja runko-osa. Kapselin

runko-osaan on painettu valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord -valmistetta on saatavana 30 kapselin purkeissa sekä 28 kapselia sisältävissä

läpipainopakkauksissa ja 28 x 1 kapselia sisältävissä yksittäispakatuissa läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll De Barcelona s/n,

Edifici Est, 6

Planta,

Barcelona, 08039,

Espanja

Valmistaja

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,

Building 10, 3056 Limassol,

Kypros

Pharmacare Premium Ltd.

HHF003 Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit

Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit

Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia.

Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sunitinibia.

Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia.

Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit

Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sunitinibia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Kapseli, kova (kapseli)

Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 4 (pituus noin 14,3 mm), jossa on oranssinvärinen kansi- ja runko-osa. Kapselin

runko-osaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 3 (pituus noin 15,9 mm), jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen

runko-osa. Kapselin runkoosaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai

oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 2 (pituus noin 18,0 mm), jossa on keltainen kansi- ja runko-osa. Kapselin runko-

osaan on painettu mustalla ”37.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit

Liivatekapseli, koko 1 (pituus noin 19,4 mm), jossa on karamellinruskea kansi- ja runko-osa. Kapselin

runko-osaan on painettu valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST)

Sunitinib Accord on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen

gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on

resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut.

Metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC)

Sunitinib Accord on tarkoitettu edenneen/metastasoituneen munuaissolukarsinooman (MRCC) hoitoon

aikuisille.

Haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman NET)

Sunitinib Accord on tarkoitettu inoperaabeleiden tai metastasoituneiden hyvin erilaistuneiden haiman

neuroendokriinisten kasvainten (haiman NET) hoitoon aikuisille taudin edetessä.

4.2

Annostus ja antotapa

Sunitinib Accord -hoidon aloittavan lääkärin tulee olla perehtynyt syöpälääkkeiden käyttöön.

Annostus

GIST ja MRCC: Sunitinib Accord -valmisteen suositusannostus on 50 mg kerran vuorokaudessa suun

kautta 4 perättäisen viikon ajan, minkä jälkeen on 2 viikon hoitotauko (hoito-ohjelma 4/2). Tästä

muodostuu yksi 6 viikon hoitosykli.

Haiman NET: Sunitinib Accord -valmisteen suositusannos on 37,5 mg kerran vuorokaudessa suun

kautta ilman suunniteltua hoitotaukoa.

Annosmuutokset

Turvallisuus ja siedettävyys

GIST ja MRCC: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg:n kerta-annoksin potilaan yksilöllisen

turvallisuuden ja sietokyvyn perusteella. Vuorokausiannos ei saa olla yli 75 mg eikä alle 25 mg.

Haiman NET: Annosta voidaan muuttaa 12,5 mg kerta-annoksin potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja

sietokyvyn perusteella. Kolmannen vaiheen haiman NET-tutkimuksessa suurin käytetty annos oli

50 mg vuorokaudessa.

Annostelun keskeyttäminen voi olla tarpeen potilaan yksilöllisen turvallisuuden ja sietokyvyn vuoksi.

CYP3A4:n estäjät/induktorit

Samanaikaista potenttien CYP3A4:n induktorien (kuten rifampisiinin) antoa on vältettävä (ks.

kohdat 4.4 ja 4.5). Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annosta on ehkä suurennettava 12,5 mg:n

lisäyksin (enintään kokonaisannokseen 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa ja enintään

kokonaisannokseen 62,5 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheeessa) siedettävyyden huolellisen seurannan

perusteella.

Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien (kuten ketokonatsolin) kanssa on

vältettävä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5). Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibin annos on ehkä pienennettävä

vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk

haiman NET -käyttöaiheessa siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella.

Potilaalle on harkittava jotakin sellaista samanaikaista vaihtoehtoista lääkevalmistetta, jonka ei odoteta

indusoivan tai estävän CYP3A4:ää lainkaan tai vain vähän.

Erityisryhmät

Pediatriset potilaat

Sunitinibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa

suosituksia annostuksesta.

Iäkkäät

Kliinisissä tutkimuksissa noin 1⁄3 sunitinibia saaneista potilaista oli vähintään 65-vuotiaita. Nuorten ja

iäkkäiden potilaiden välillä ei havaittu merkittäviä eroja turvallisuudessa tai hoidon tehossa.

Maksan vajaatoiminta

Aloitusannoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea maksan

vajaatoiminta (Child-Pughin luokat A ja B). Sunitinibia ei ole tutkittu tutkimushenkilöillä, joilla on

vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C), ja siksi sen käyttöä ei voida suositella

potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 5.2).

Munuaisten vajaatoiminta

Aloitusannoksen muutosta ei vaadita annosteltaessa sunitinibia potilaille, joilla on munuaisten

vajaatoiminta (lievästä vaikeaan) tai dialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.

Annosmuutosten tulee perustua potilaan yksilölliseen turvallisuuteen ja sietokykyyn (ks. kohta 5.2).

Antotapa

Sunitinib Accord otetaan suun kautta joko ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos annos jää väliin, potilaan ei pidä ottaa ylimääräistä annosta. Potilaan tulee ottaa tavanomainen

lääkärin määräämä annos seuraavana päivänä.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä, koska se voi pienentää

plasman sunitinibipitoisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).

Samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä, koska se voi suurentaa

plasman sunitinibipitoisuutta (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).

Ihon ja kudosten häiriöt

Potilaalle on kerrottava, että sunitinibihoidon aikana voi ilmetä hiusten tai ihon depigmentaatiota.

Muita mahdollisia ihovaikutuksia ovat ihon kuivuminen, paksuneminen tai halkeileminen,

rakkulamuodostus tai ihottuma kämmenissä ja jalkapohjissa.

Nämä vaikutukset eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet

hoidon lopettamiseen. Pyoderma gangrenosum -tapauksia on raportoitu. Nämä tapaukset yleensä

paranivat, kun sunitinibin anto keskeytettiin. Vakavia ihoreaktioita, mm. erythema multiformea sekä

Stevens-Johnsonin oireyhtymään ja toksiseen epidermaaliseen nekrolyysiin viittaavia tapauksia, on

raportoitu. Osa näistä tapauksista on johtanut kuolemaan. Jos näihin sairauksiin viittaavia merkkejä tai

oireita ilmenee (esim. paheneva ihottuma, johon liittyy rakkuloita tai limakalvovaurioita),

sunitinibihoito tulee keskeyttää. Jos Stevens-Johnsonin oireyhtymän tai toksisen epidermaalisen

nekrolyysin diagnoosi varmistuu, hoitoa ei saa aloittaa uudelleen. Joissakin epäillyissä erythema

multiformen tapauksissa potilaat sietivät sunitinibihoidon aloittamisen uudelleen pienemmällä

annoksella reaktion häviämisen jälkeen. Osa näistä potilaista sai myös samanaikaista hoitoa

kortikosteroideilla tai antihistamiineilla (ks. kohta 4.8).

Verenvuoto ja kasvaimen verenvuoto

Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä

seurannassa on ilmoitettu verenvuototapahtumia, kuten verenvuotoja maha-suolikanavassa,

hengitysteissä, virtsateissä ja aivoissa. Osa näistä tapahtumista on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).

Verenvuototapahtumien tavanomaiseen arviointiin tulee kuulua täydellinen verenkuva ja

lääkärintarkastus. Verenvuotohaittavaikutuksista yleisin oli nenäverenvuoto, jota ilmoitettiin noin

puolella niistä potilaista, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joilla oli ilmennyt jokin verenvuototapahtuma.

Jotkut nenäverenvuototapahtumista olivat vaikeita, mutta johtivat kuolemaan vain erittäin harvoin.

Kasvaimen verenvuotoa, joskus liittyen kasvaimen nekroosiin, on raportoitu. Jotkut näistä

verenvuototapahtumista johtivat kuolemaan.

Verenvuoto kasvaimessa voi alkaa yhtäkkiä. Jos kyseessä on keuhkokasvain, verenvuoto kasvaimesta

voi ilmetä vaikeana ja hengenvaarallisena veriyskänä (hemoptyysi) tai verenvuotona keuhkoista.

Keuhkoverenvuotoa on esiintynyt kliinisissä tutkimuksissa, ja sitä on raportoitu myös markkinoille

tulon jälkeen sunitinibihoitoa saaneilla MRCC-, GIST- ja keuhkosyöpäpotilailla. Osa tapauksista on

johtanut kuolemaan. Sunitinibi ei ole hyväksytty keuhkosyövän hoitoon.

Jos potilas saa samanaikaisesti verenhyytymistä estävää lääkehoitoa (esim. varfariinia,

asenokumarolia), häneltä on aika ajoin määritettävä täydellinen verenkuva (trombosyytit) ja

hyytymistekijät (P-TT-INR), ja hänelle on tehtävä lääkärintarkastus.

Ruoansulatuskanavan häiriöt

Yleisimmin ilmoitetut ruoansulatuskanavan haittavaikutukset olivat ripuli, pahoinvointi/oksentelu,

vatsakipu, dyspepsia ja stomatiitti/suukipu. Myös esofagiittia on raportoitu (ks. kohta 4.8).

Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten hoitoon voi kuulua pahoinvointi-, ripuli- tai antasidilääkitys.

Joissakin tapauksissa niillä sunitinibilla hoidetuilla potilailla, joilla oli vatsaontelon pahanlaatuinen

kasvain, raportoitiin vakavia, jopa kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan komplikaatioita,

mukaan lukien ruoansulatuskanavan puhkeama.

Kohonnut verenpaine

Sunitinibin käytön yhteydessä on ilmoitettu verenpaineen kohoamista, myös vaikeaa verenpainetta

(systolinen > 200 mmHg tai diastolinen 110 mmHg). Potilaat on tutkittava kohonneen verenpaineen

varalta ja hoidettava asianmukaisesti. Hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaan

vaikeasti kohonnutta verenpainetta ei saada hoidolla hallintaan. Sunitinibihoitoa voidaan jatkaa, kun

kohonnut verenpaine on saatu asianmukaisesti hallintaan (ks. kohta 4.8).

Hematologiset häiriöt

Sunitinibin käytön yhteydessä raportoitiin absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutalemäärän

pienentymistä (ks. kohta 4.8). Nämä tapahtumat eivät olleet kumulatiivisia vaan tyypillisesti

korjaantuivat eivätkä yleensä johtaneet hoidon lopettamiseen. Yksikään kolmannen vaiheen

tutkimuksissa todetuista tapahtumista ei ollut kuolemaan johtava, mutta valmisteen markkinoille tulon

jälkeisessä seurannassa on joissakin harvinaisissa tapauksissa ilmoitettu hematologisia tapahtumia,

mukaan lukien trombosytopeniaan ja neutropeenisiin infektioihin liittyviä verenvuotoja, jotka johtivat

kuolemaan.

Anemiaa on havaittu ilmaantuvan sunitinibihoidon alkuvaiheessa sekä myöhemmin hoidon aikana.

Sunitinibihoitoa saavalta potilaalta tulee määrittää täydellinen verenkuva jokaisen hoitosyklin alussa

(ks. kohta 4.8).

Sydänhäiriöt

Sunitinibilla hoidetuilla potilailla on ilmoitettu sydän- ja verisuonitapahtumia, mukaan lukien sydämen

vajaatoiminta, kardiomyopatia, vasemman kammion ejektiofraktion pieneneminen alle normaalin

alaraja-arvon, sydänlihastulehdus, sydänlihasiskemia ja sydäninfarkti. Osa näistä tapahtumista on

johtanut kuolemaan. Nämä tiedot viittaavat siihen, että sunitinibi lisää kardiomyopatian riskiä. Hoitoa

saaneilla potilailla ei ole tunnistettu lääkeaineen spesifisen vaikutuksen lisäksi muita erityisiä

riskitekijöitä sunitinibin aiheuttamaan kardiomyopatiaan. Sunitinibia on käytettävä varoen potilailla,

joilla on riski saada tai joilla on aikaisemmin ilmennyt edellä mainittuja tapahtumia (ks. kohta 4.8).

Kaikista sunitinibin kliinisistä tutkimuksista poissuljettiin potilaat, joilla oli ollut sunitinibin antoa

edeltäneiden 12 kuukauden aikana jokin sydäntapahtuma, kuten sydäninfarkti (myös vaikea/epästabiili

angina), sepelvaltimon/ääreisvaltimon ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta,

aivoverisuonitapahtuma tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai keuhkoveritulppa. Ei tiedetä,

liittyykö sunitinibin käyttöön suurempi vasemman kammion toimintahäiriön kehittymisen riski

potilailla, joilla on jokin edellä mainittu sairaus samanaikaisesti.

Lääkärin tulee arvioida riskiä lääkkeen mahdollisia hyötyjä vasten. Potilaita on seurattava

sunitinibihoidon aikana tarkoin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien ja oireiden

varalta, erityisesti jos potilaalla on sydämeen liittyviä riskitekijöitä ja/tai hänellä on aikaisemmin

todettu sepelvaltimotauti. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktion mittaamista sekä

lähtötilanteessa että ajoittain sunitinibihoidon aikana on harkittava. Ejektiofraktion mittaamista

lähtötilanteessa on harkittava myös silloin, kun potilaalla ei ole sydämeen liittyviä riskitekijöitä.

Sunitinibihoidon lopettamista suositellaan, jos potilaalla ilmenee kliinisiä merkkejä kongestiivisesta

sydämen vajaatoiminnasta. Sunitinibihoito on keskeytettävä ja/tai annosta pienennettävä potilaalla,

jolla ei ole kliinistä näyttöä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, mutta jolla ejektiofraktio on

pienempi kuin 50 % ja laskee yli 20 % verrattuna lähtötasoon.

QT-ajan piteneminen

Sunitinibille altistuneilla potilailla on todettu QT-ajan pitenemistä ja kääntyvien kärkien takykardiaa

(torsades de pointes). QT-ajan piteneminen voi suurentaa potilaan riskiä saada ventrikulaarisia

rytmihäiriöitä, mukaan lukien kääntyvien kärkien takykardia.

Varovaisuutta on noudatettava sunitinibin käytössä potilaille, joiden QT-ajan tiedetään olleen aiemmin

pidentynyt; potilaille, jotka käyttävät sydämen rytmihäiriölääkkeitä tai QT-aikaa mahdollisesti

pidentäviä lääkevalmisteita; tai potilaille, joilla on entuudestaan jokin relevantti sydänsairaus,

bradykardia tai elektrolyyttihäiriöitä. Sunitinibin samanaikaista antoa potenttien CYP3A4:n estäjien

kanssa on vältettävä, koska plasman sunitinibipitoisuus voi suurentua (ks. kohdat 4.2, 4.5 ja 4.8).

Laskimoiden tromboemboliset tapahtumat

Sunitinibia saaneilla potilailla on raportoitu hoitoon liittyneitä laskimoiden tromboembolisia

tapahtumia, mukaan lukien syvä laskimotukos ja keuhkoveritulppa (ks. kohta 4.8). Valmisteen

markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on todettu kuolemaan johtaneita

keuhkoveritulppatapauksia.

Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat

Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on raportoitu valtimoiden tromboembolisia tapahtumia, jotka

johtivat joskus potilaan kuolemaan. Yleisimpiä tapahtumia olivat aivoverisuonitapahtumat,

ohimenevät aivojen verenkiertohäiriöt ja aivoinfarktit. Valtimoiden tromboembolisten tapahtumien

riskitekijöitä olivat syöpäsairauden ja vähintään 65 vuoden iän lisäksi kohonnut verenpaine, diabetes ja

aiempi tromboembolinen sairaus.

Aneurysmat ja valtimon dissekaatiot

VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta

verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista. Tämä riski

on arvioitava tarkoin ennen sunitinibihoidon aloittamista potilaille, joilla on riskitekijöitä, kuten

kohonnut verenpaine tai aikaisempi aneurysma.

Tromboottinen mikroangiopatia (TMA)

Tromboottisen mikroangiopatian diagnoosi, mukaan lukien tromboottinen trombosytopeeninen

purppura (TTP) ja hemolyyttis-ureeminen oireyhtymä (HUS), on otettava huomioon, jos potilaalla

ilmenee hemolyyttistä anemiaa, trombosytopeniaa, väsymystä, fluktuoivia neurologisia oireita ja

löydöksiä, munuaisten vajaatoimintaa ja kuumetta. Tapaukset ovat joskus johtaneet munuaisten

vajaatoimintaan tai kuolemaan. Sunitinibihoito tulisi lopettaa, jos potilaalle kehittyy tromboottinen

mikroangiopatia. TMA:n hoito on aloitettava viipymättä. Tromboottisen mikroangiopatian oireiden

häviämistä on todettu sunitinibihoidon keskeyttämisen jälkeen (ks. kohta 4.8).

Kilpirauhasen toimintahäiriö

Jokaisen potilaan kilpirauhasen toiminta on suositeltavaa tutkia lähtötilanteessa laboratoriokokein.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa tai liikatoimintaa sairastavat potilaat tulee hoitaa tavanomaisen

lääketieteellisen käytännön mukaisesti ennen sunitinibihoidon aloittamista. Sunitinibihoidon aikana

kilpirauhasen toimintaa on seurattava säännöllisesti 3 kuukauden välein. Lisäksi potilaita on

tarkkailtava tiiviisti kilpirauhasen toimintahäiriön merkkien ja oireiden varalta hoidon aikana. Jos

potilaalle kehittyy kilpirauhasen toimintahäiriöön viittaavia merkkejä ja/tai oireita, kilpirauhasen

toiminta on tutkittava laboratoriokokein kliinisen tarpeen mukaan. Potilaat, joille kehittyy

kilpirauhasen toimintahäiriö, on hoidettava tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaan.

Kilpirauhasen vajaatoimintaa on havaittu ilmaantuvan sunitinibihoidon alkuvaiheessa sekä

myöhemmin hoidon aikana (ks. kohta 4.8).

Haimatulehdus

Seerumin lipaasi- ja amylaasiaktiivisuuden lisääntymistä havaittiin sunitinibia saaneilla potilailla,

joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia. Näillä potilailla lipaasiaktiivisuuden lisääntyminen oli

ohimenevää eikä siihen yleensä liittynyt haimatulehduksen merkkejä tai oireita (ks. kohta 4.8).

Vakavia haimatapahtumia, joista osa on johtanut kuolemaan, on ilmoitettu. Jos potilaalla on

haimatulehduksen oireita, sunitinibihoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista

elintoimintoja tukevaa hoitoa.

Maksatoksisuus

Sunitinibihoitoa saaneilla potilailla on havaittu maksatoksisuutta. Maksan vajaatoimintaa, joka osassa

tapauksista johti potilaan kuolemaan, havaittiin alle 1 %:lla sunitinibihoitoa saaneista potilaista, joilla

oli kiinteä kasvain. Maksan toimintakokeiden tuloksia (alaniinitransaminaasi- [ALAT],

aspartaattitransaminaasi- [ASAT], bilirubiinipitoisuuksia) on seurattava ennen hoidon aloittamista,

kunkin hoitosyklin aikana ja kliinisen tarpeen mukaan. Jos maksan vajaatoiminnan merkkejä tai oireita

ilmenee, sunitinibihoito on lopetettava ja potilaalle on annettava asianmukaista elintoimintoja tukevaa

hoitoa (ks. kohta 4.8).

Munuaisten toiminta

Munuaisten toimintahäiriöitä, vajaatoimintaa ja/tai akuuttia vajaatoimintaa on raportoitu ja ne ovat

johtaneet joissakin tapauksissa potilaan kuolemaan (ks. kohta 4.8).

Taustalla olevan munuaissolukarsinooman lisäksi munuaisten vajaatoiminnan/toimintahäiriön

riskitekijöitä sunitinibia saavilla potilailla ovat korkea ikä, diabetes, taustalla oleva munuaisten

vajaatoiminta, sydämen vajaatoiminta, kohonnut verenpaine, sepsis, dehydraatio/hypovolemia ja

rabdomyolyysi.

Sunitinibihoidon jatkamisen turvallisuutta potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea proteinuria, ei ole

arvioitu järjestelmällisesti.

Proteinuriaa ja joissakin harvinaisissa tapauksissa nefroottista oireyhtymää on ilmoitettu.

Virtsakokeiden tekemistä lähtötilanteessa suositellaan, ja potilasta tulee seurata proteinurian

kehittymisen tai pahenemisen varalta. Sunitinibihoito on lopetettava, jos potilaalla ilmenee

nefroottinen oireyhtymä.

Fistelit

Jos fistelimuodostusta ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä. Sunitinibihoidon jatkamisesta

potilaille, joilla on havaittu fisteleitä, on saatavilla vain vähän tietoa (ks. kohta 4.8).

Heikentynyt haavojen paraneminen

Haavojen paranemisen on raportoitu heikentyneen sunitinibihoidon aikana.

Sunitinibin vaikutusta haavojen paranemiseen ei ole tutkittu systemaattisissa kliinisissä tutkimuksissa.

Jos potilaalle suunnitellaan suurta leikkausta, sunitinibihoito suositellaan varotoimena keskeyttämään

tilapäisesti. Hoidon uudelleen aloittamisen ajankohdasta suuren leikkauksen jälkeen on vähän kliinistä

kokemusta. Päätöksen sunitinibihoidon aloittamisesta uudelleen suuren leikkauksen jälkeen on siksi

perustuttava kliiniseen arvioon siitä, miten potilas on toipunut leikkauksesta.

Leukaluun osteonekroosi

Sunitinibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu leukaluun osteonekroosia. Suurin osa tapauksista

raportoitiin potilailla, jotka olivat saaneet edeltävää tai samanaikaista laskimonsisäistä

bisfosfonaattilääkitystä. Bisfosfonaattien laskimonsisäiseen käyttöön tiedetään liittyvän leukaluun

osteonekroosin riski. Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun sunitinibia ja laskimonsisäisiä

bisfosfonaatteja käytetään joko samanaikaisesti tai peräkkäin.

Invasiiviset hammastoimenpiteet on myös tunnistettu riskitekijäksi. Ennen sunitinibihoidon

aloittamista on harkittava hampaiden kunnon tarkistamista ja sopivaa ehkäisevää hammashoitoa.

Invasiivisia hammastoimenpiteitä on mahdollisuuksien mukaan vältettävä, jos potilas on saanut

aiemmin tai saa parhaillaan bisfosfonaatteja laskimonsisäisesti (ks. kohta 4.8).

Yliherkkyys/angioödeema

Jos yliherkkyyden aiheuttamaa angioödeemaa ilmenee, sunitinibihoito on keskeytettävä ja potilasta on

hoidettava asianmukaisesti (ks. kohta 4.8).

Kouristuskohtaukset

Sunitinibilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä

seurannassa on raportoitu kouristuskohtauksia. Jos potilaalla ilmenee kouristuskohtauksia ja

merkkejä/oireita, jotka viittaavat korjaantuvaan posterioriseen leukoenkefalopatiaoireyhtymään (esim.

kohonnut verenpaine, päänsärky, vireystason heikkeneminen, mentaalisten toimintojen muuttuminen

ja näönmenetys, mukaan lukien kortikaalinen sokeus), oireet, myös kohonnut verenpaine, on saatava

hallintaan. Sunitinibihoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan: kun oireet häviävät, hoito voidaan

aloittaa uudelleen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan (ks. kohta 4.8).

Tuumorilyysioireyhtymä (TLS)

Tuumorilyysioireyhtymätapauksia, joista osa johti kuolemaan, on todettu harvoin sunitinibihoitoa

saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeisissä seurannassa.

Tuumorilyysioireyhtymän riskitekijöitä ovat suuri tuumoritaakka, krooninen munuaisten

vajaatoiminta, oliguria, dehydraatio, hypotensio ja virtsan happamuus. Näitä potilaita on tarkkailtava

huolellisesti ja hoidettava tarpeen mukaan. Profylaktista nesteytystä on harkittava.

Infektiot

Vakavia infektioita, joissakin tapauksissa kuolemaan johtaneita, on raportoitu neutropenian yhteydessä

ja ilman neutropeniaa. Nekrotisoivaa faskiittia, myös välilihassa, on raportoitu melko harvoin. Osa

tapauksista on johtanut kuolemaan (ks. kohta 4.8).

Jos potilaalle kehittyy nekrotisoiva faskiitti, sunitinibihoito tulee keskeyttää ja aloittaa viipymättä

tilanteen edellyttämä hoito.

Hypoglykemia

Sunitinibihoidon aikana on ilmoitettu verensokerin laskua, joka on joissakin tapauksissa aiheuttanut

kliinisiä oireita ja vaatinut sairaalahoitoa tajunnan menetyksen vuoksi. Sunitinibihoito tulee keskeyttää

tilapäisesti, jos oireista hypoglykemiaa ilmenee. Diabeetikkojen verensokeriarvo tulee tarkistaa

säännöllisesti, jotta diabeteslääkevalmisteen annoksia voidaan tarvittaessa muuttaa

hypoglykemiariskin minimoimiseksi (ks. kohta 4.8).

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia (kroskarmelloosinatriumia) per kapseli eli

sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.

Lääkevalmisteet, jotka voivat suurentaa plasman sunitinibipitoisuuksia

CYP3A4:n estäjien vaikutus

Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibimalaattia

samanaikaisesti vahvan CYP3A4:n estäjän ketokonatsolin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin

yhdistetty enimmäispitoisuus (C

) suureni 49 % ja pitoisuus-aikakuvaajan alle jäävä pinta-ala

(AUC

) 51 %.

Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n estäjien (kuten ritonaviirin, itrakonatsolin,

erytromysiinin, klaritromysiinin, greippimehun) kanssa voi suurentaa sunitinibin pitoisuuksia.

Siksi samanaikaista hoitoa CYP3A4:n estäjien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen

vaihtoehtoinen lääkevalmiste, joka ei estä CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän.

Jos tämä ei ole mahdollista, sunitinibiannos on ehkä pienennettävä vähimmäismäärään 37,5 mg/vrk

GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai vähimmäismäärään 25 mg/vrk haiman NET -käyttöaiheessa

siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).

Rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP:n) estäjien vaikutus

Saatavilla on vain vähän kliinisiä tietoja sunitinibin ja BCRP:n estäjien välisestä yhteisvaikutuksesta,

eikä yhteisvaikutuksen mahdollisuutta sunitinibin ja muiden BCRP:n estäjien välillä voida sulkea pois

(ks. kohta 5.2).

Lääkevalmisteet, jotka voivat pienentää plasman sunitinibipitoisuuksia

CYP3A4:n induktorien vaikutus

Kun terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille annettiin kerta-annos sunitinibia samanaikaisesti

CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa, sunitinibin ja päämetaboliitin yhdistetty C

-arvo pieneni

23 % ja AUC

-arvo 46 %.

Sunitinibin anto yhdessä vahvojen CYP3A4:n induktorien (kuten deksametasonin, fenytoiinin,

karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin tai mäkikuismaa eli

Hypericum perforatumia

sisältävien rohdosvalmisteiden) kanssa voi pienentää sunitinibin pitoisuuksia. Siksi samanaikaista

hoitoa CYP3A4:n induktorien kanssa on vältettävä tai valittava muu samanaikainen vaihtoehtoinen

lääkevalmiste, joka ei indusoi CYP3A4:ää lainkaan tai mahdollisesti vain vähän. Jos tämä ei ole

mahdollista, sunitinibiannostusta on ehkä suurennettava 12,5 mg/vrk:n kerta-annoksin (enintään

määrään 87,5 mg/vrk GIST- ja MRCC-käyttöaiheissa tai määrään 62,5 mg/vrk haiman NET-

käyttöaiheessa) siedettävyyden huolellisen seurannan perusteella (ks. kohta 4.2).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy

Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, on kehotettava käyttämään tehokasta ehkäisyä ja välttämään

raskaaksituloa sunitinibihoidon aikana.

Raskaus

Sunitinibin käyttöä raskaana oleville naisille ei ole tutkittu. Eläintutkimuksissa on osoitettu

lisääntymistoksisuutta, myös sikiön epämuodostumia (ks. kohta 5.3). Sunitinibia ei saa käyttää

raskausaikana eikä naispotilaille, jotka eivät käytä tehokasta raskaudenehkäisyä, jollei mahdollinen

hyöty oikeuta sikiölle koituvaa mahdollista riskiä. Jos sunitinibia annetaan raskaana olevalle tai jos

potilas tulee raskaaksi sunitinibihoidon aikana, hänelle on kerrottava sikiölle mahdollisesti

aiheutuvasta vaarasta.

Imetys

Sunitinibi ja/tai sen metaboliitit erittyvät rotan maitoon. Ei tiedetä, erittyykö sunitinibi tai sen

aktiivinen päämetaboliitti ihmisen rintamaitoon. Koska vaikuttavat aineet yleensä erittyvät ihmisen

rintamaitoon ja koska rintaruokitut lapset voivat saada tästä vakavia haittavaikutuksia,

sunitinibihoidon aikana ei saa imettää.

Hedelmällisyys

Ei-kliinisten tutkimusten tulosten perusteella sunitinibihoito voi vaarantaa sekä miehen että naisen

hedelmällisyyden (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Sunitinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Potilasta on varoitettava, että

hänellä voi ilmetä heitehuimausta sunitinibihoidon aikana.

4.8

Haittavaikutukset

Yhteenveto turvallisuusprofiilista

Vakavimmat sunitinibiin liittyvät haittavaikutukset ovat munuaisten vajaatoiminta, sydämen

vajaatoiminta, keuhkoveritulppa, ruoansulatuskanavan puhkeaminen ja verenvuodot (esim.

hengitysteissä, ruoansulatuskanavassa, kasvaimessa, virtsateissä ja aivoissa). Osa tapauksista johti

kuolemaan. Yleisimpiä kaikenasteisia haittavaikutuksia (ilmeni RCC-, GIST- ja haiman NET -

rekisteröintitutkimuksissa mukana olleilla potilailla) olivat ruokahalun väheneminen, makuaistin

häiriöt, kohonnut verenpaine, uupumus, ruoansulatuskavanan häiriöt (esim. ripuli, pahoinvointi,

suutulehdus, dyspepsia ja oksentelu), ihon värjäytyminen sekä käsi-jalkaoireyhtymä. Nämä oireet

saattavat vähentyä hoitoa jatkettaessa. Kilpirauhasen vajaatoiminta saattaa kehittyä hoidon aikana.

Hematologiset häiriöt (kuten neutropenia, trombosytopenia ja anemia) kuuluvat yleisimpien

haittavaikutusten joukkoon.

Edellä kohdassa 4.4 ja tässä kohdassa 4.8 jäljempänä lueteltujen kuolemaan johtaneiden tapahtumien

lisäksi muita sunitinibiin mahdollisesti liittyviä kuolemaan johtaneita tapahtumia olivat

monielinhäiriö, disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, peritoneaalinen verenvuoto,

lisämunuaisten vajaatoiminta, ilmarinta, sokki ja äkkikuolema.

Taulukoitu luettelo haittavaikutuksista

Haittavaikutukset, joita raportoitiin GIST-, MRCC- ja haiman NET -potilailla, kun 7115 potilaasta

kerätyt tiedot yhdistettiin, on lueteltu alla elinjärjestelmän, esiintymistiheyden ja vaikeusasteen

mukaan (NCI-CTCAE). Mukana ovat myös haittavaikutukset, jotka on todettu markkinoille tulon

jälkeen kliinisissä tutkimuksissa. Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa

haittavaikutuksen vakavuuden mukaan laskevassa järjestyksessä.

Esiintymistiheyksien määritelmät: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset

(≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon

(koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Taulukko 1.

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset

Elinjärjestelmä

Hyvin yleinen

Yleinen

Melko

harvinainen

Harvinainen

Tuntematon

Infektiot

Virusinfektiot

Hengitystieinfektiot

Absessi

Sieni-infektiot

Virtsatieinfektio

Ihoinfektiot

Sepsis

Nekrotisoiva

faskiitti

Bakteeri-

infektiot

Veri ja imukudos

Neutropenia

Trombosytopeni

Anemia

Leukopenia

Lymfosytopenia

Pansytopenia

Tromboottinen

mikroangiopatia

Immuuni-

järjestelmä

Yliherkkyys

Angioedeema

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/18013/2021

EMEA/H/C/005419

Sunitinib Accord (sunitinibi)

Yleistiedot Sunitinib Accordista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Sunitinib Accord on ja mihin sitä käytetään?

Sunitinib Accordia käytetään aikuisilla seuraavien syöpien hoitoon:

ruuansulatuskanavan stroomakasvain (GIST). Se on mahalaukun ja suoliston syöpätyyppi, jossa

näiden elinten tukikudossolut alkavat lisääntyä hallitsemattomasti. Sunitinib Accordia annetaan

potilaille, joiden GIST-kasvaimia ei voida poistaa kirurgisesti tai joiden kasvaimet ovat levinneet

muihin kehon osiin. Sitä käytetään, jos hoito imatinibilla (toinen syöpälääke) ei ole tehonnut.

metastaattinen munuaissolukarsinooma, eli munuaissyöpä, joka on levinnyt kehon muihin osiin.

haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneita tuottavien solujen kasvaimet), jotka

ovat levinneet tai joita ei voida poistaa kirurgisesti. Sunitinib Accordia käytetään, jos sairaus

pahenee ja kasvainsolut ovat hyvin erilaistuneita (normaalien haimasolujen kaltaisia).

Sunitinib Accordin vaikuttava aine on sunitinibi, ja se on niin sanottu geneerinen lääkevalmiste. Tämä

tarkoittaa sitä, että Sunitinib Accord sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin

kuin viitevalmiste Sutent, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on

tässä kysymyksiä ja vastauksia

sisältävässä asiakirjassa.

Miten Sunitinib Accordia käytetään?

Sunitinib Accordia saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain syöpälääkkeiden

käyttöön perehtynyt lääkäri.

Sunitinib Accordia on saatavana suun kautta otettavina kapseleina eri vahvuuksina.

GIST:n ja metastaattisen munuaissolukarsinooman hoidossa Sunitinib Accordia annetaan kuuden

viikon jaksoissa. Neljän ensimmäisen viikon ajan valmistetta annetaan 50 mg kerran vuorokaudessa,

minkä jälkeen pidetään kahden viikon tauko. Annosta voidaan mukauttaa potilaan hoitovasteen

mukaisesti, mutta sen on pysyttävä 25–75 mg:n välillä.

Haiman neuroendokriinisten kasvainten hoidossa Sunitinib Accordia annetaan 37,5 mg kerran

vuorokaudessa ilman taukopäiviä. Tätäkin annosta voidaan mukauttaa.

Sunitinib Accord (sunitinibi)

EMA/18013/2021

Sivu 2/2

Lisätietoja Sunitinib Accordin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Sunitinib Accord vaikuttaa?

Sunitinib Accordin vaikuttava aine sunitinibi on proteiinikinaasin estäjä. Tämä tarkoittaa, että se estää

proteiinikinaaseiksi kutsuttujen entsyymien toimintaa. Näitä entsyymejä on syöpäsolujen pinnalla,

missä ne vaikuttavat syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Lisäksi niitä on verisuonissa, jotka

kuljettavat verta kasvaimiin, missä ne vaikuttavat uusien verisuonten kehittymiseen. Salpaamalla

näiden entsyymien toiminnan Sunitinib Accord pystyy vähentämään syövän kasvua ja leviämistä ja

katkaisemaan syöpäsolujen kasvua ylläpitävän verensaannin.

Miten Sunitinib Accordia on tutkittu?

Tutkimukset vaikuttavan aineen, sunitinibin, hyödystä ja riskeistä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo

suoritettu viitevalmiste Sutentilla, eikä niitä ole tarpeen toistaa Sunitinib Accordin osalta.

Yhtiö toimitti tutkimuksia Sunitinib Accordin laadusta, kuten kaikista lääkkeistä toimitetaan. Yhtiö

suoritti myös tutkimukset, jotka osoittivat valmisteen olevan biologisesti samanarvoinen

viitevalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne saavat aikaan

saman vaikuttavan aineen pitoisuuden elimistössä, ja siksi niillä odotetaan olevan sama vaikutus.

Mitkä ovat Sunitinib Accordin hyödyt ja riskit?

Koska Sunitinib Accord on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen viitevalmisteen

kanssa, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.

Miksi Sunitinib Accord on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sunitinib Accordin on osoitettu olevan laadultaan vastaava ja

biologisesti samanarvoinen Sutent-viitevalmisteen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.

Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Sutentin tavoin Sunitinib Accordin hyöty on havaittuja riskejä

suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Sunitinib Accordin turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Sunitinib Accordin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sunitinib Accordin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Sunitinib Accordin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti, ja kaikki tarvittavat toimet

suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Sunitinib Accordista

Lisää tietoa Sunitinib Accordista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sunitinib-accord. Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa

myös viitevalmisteesta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot