Kraj: Unia Europejska
Język: fiński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
sunitinibi
Accord Healthcare S.L.U.
L01EX01
sunitinib
Antineoplastiset aineet
Gastrointestinal Stromal Tumors; Carcinoma, Renal Cell; Neuroendocrine Tumors
Gastrointestinal stromal tumour (GIST)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable and/or metastatic malignant gastrointestinal stromal tumour (GIST) in adults after failure of imatinib treatment due to resistance or intolerance. Metastatic renal cell carcinoma (MRCC)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of advanced/metastatic renal cell carcinoma (MRCC) in adults. Pancreatic neuroendocrine tumours (pNET)Sunitinib Accord is indicated for the treatment of unresectable or metastatic, well-differentiated pancreatic neuroendocrine tumours (pNET) with disease progression in adults.
Revision: 1
valtuutettu
2021-02-11
77 B. PAKKAUSSELOSTE 78 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SUNITINIB ACCORD 12,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB ACCORD 25 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB ACCORD 37,5 MG KOVAT KAPSELIT SUNITINIB ACCORD 50 MG KOVAT KAPSELIT sunitinibi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sunitinib Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sunitinib Accord -valmistetta 3. Miten Sunitinib Accord -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sunitinib Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SUNITINIB ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sunitinib Accord -valmisteen vaikuttava aine, sunitinibi, on proteiinikinaasin estäjä, jolla hoidetaan syöpää estämällä tietyn valkuaisaineryhmän toimintaa. Tämän valkuaisaineryhmän tiedetään osallistuvan syöpäsolujen kasvuun ja leviämiseen. Sunitinib Accord -valmistetta käytetään seuraavien syöpätyyppien hoitoon aikuisilla: - gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST), joka on mahalaukun ja suoliston syöpä. Sunitinib Accord -valmistetta käytetään, kun imatinibi (toinen syöpälääke) ei enää tehoa tai sitä ei voida käyttää. - metastasoitunut munuaissolukarsinooma (MRCC), joka on muualle elimistöön levinnyt munuaissyöpä. - haiman neuroendokriininen Przeczytaj cały dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 12,5 mg sunitinibia. Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 25 mg sunitinibia. Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 37,5 mg sunitinibia. Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 50 mg sunitinibia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova (kapseli) Sunitinib Accord 12,5 mg kovat kapselit Liivatekapseli, koko 4 (pituus noin 14,3 mm), jossa on oranssinvärinen kansi- ja runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu valkoisella ”12.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita. Sunitinib Accord 25 mg kovat kapselit Liivatekapseli, koko 3 (pituus noin 15,9 mm), jossa on karamellinruskea kansiosa ja oranssinvärinen runko-osa. Kapselin runkoosaan on painettu valkoisella ”25 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita. Sunitinib Accord 37,5 mg kovat kapselit Liivatekapseli, koko 2 (pituus noin 18,0 mm), jossa on keltainen kansi- ja runko-osa. Kapselin runko- osaan on painettu mustalla ”37.5 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita. Sunitinib Accord 50 mg kovat kapselit Liivatekapseli, koko 1 (pituus noin 19,4 mm), jossa on karamellinruskea kansi- ja runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu valkoisella ”50 mg”. Kapselin sisällä on keltaisia tai oranssinvärisiä rakeita. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Gastrointestinaalinen stroomakasvain (GIST) Sunitinib Accord on tarkoitettu inoperaabelin ja/tai metastasoituneen pahanlaatuisen gastrointestinaalisen stroomakasvaimen (GIST) hoitoon aikuisille, silloin kun imatinibihoito on resistenssin tai intoleranssin vuoksi epäonnistunut. Metastaso Przeczytaj cały dokument