Sprycel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dasatinib

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EA02

INN (Διεθνής Όνομα):

dasatinib (anhydrous)

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Sprycel está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con:recién diagnosticados con cromosoma Filadelfia positivo leucemia mielógena crónica en fase crónica (LMC Ph+ CP) o de LMC Ph+ CP resistentes o intolerantes a la terapia previa, incluyendo imatinib. recién diagnosticados Ph+ leucemia linfoblástica aguda (lla) en combinación con quimioterapia. Sprycel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:recién diagnosticados de Filadelfia-cromosoma-positivo (Ph+) de la leucemia mielógena crónica (LMC) en fase crónica;enfermedad crónica, acelerada o blástica de LMC en fase con resistencia o intolerancia a la terapia previa, incluyendo imatinib mesilate;Ph+ leucemia linfoblástica aguda (lla) y linfoides explosión de la LMC con resistencia o intolerancia a la terapia previa. Sprycel está indicado para el tratamiento de pacientes pediátricos con:recién diagnosticados de LMC Ph+ en fase crónica (LMC Ph+-CP) o Ph+ CML-CP resistentes o intolerantes a la terapia previa, incluyendo imatinib.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 41

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2006-11-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

112
B. PROSPECTO
113
Prospecto: información para el usuario
SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
dasatinib
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este
medicamento porque
contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1.
Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar SPRYCEL
3.
Cómo tomar SPRYCEL
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de SPRYCEL
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
Qué es SPRYCEL y para qué se utiliza
SPRYCEL contiene el principio activo dasatinib. Este medicamento se
utiliza para tratar la leucemia
mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos
1 año de edad. La leucemia es
un tipo de cáncer de los glóbulos blancos. Estos glóbulos blancos
habitualmente ayudan al cuerpo a
luchar contra las infecciones. En pacientes con LMC, un tipo de
glóbulos blancos denominados
granulocitos comienzan a multiplicarse de forma descontrolada. SPRYCEL
inhibe el crecimiento de
estas células leucémicas.
SPRYCEL también se utiliza para tratar la leucemia linfoblástica
aguda (LLA) con cromosoma
Filadelfia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al
menos 1 año de edad y LMC blástica
linfoide en adultos que no obtienen beneficios de tratamientos
p

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película
SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SPRYCEL 20 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de dasatinib
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 27 mg de lactosa
monohidrato.
SPRYCEL 50 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de dasatinib
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 67,5 mg de lactosa
monohidrato.
SPRYCEL 70 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 70 mg de dasatinib
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 94,5 mg de lactosa
monohidrato.
SPRYCEL 80 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 80 mg de dasatinib
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 108 mg de lactosa
monohidrato.
SPRYCEL 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de dasatinib
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 135,0 mg de lactosa
monohidrato.
SPRYCEL 140 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 140 mg de dasatinib
(como monohidrato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 189 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.