Simulect

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

basiliximab

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC02

INN (Διεθνής Όνομα):

basiliximab

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresoare

Θεραπευτική περιοχή:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simulect este indicat pentru profilaxia de respingere acută de organe în de novo transplant alogen renal la pacienţii adulţi şi pediatrie (1-17 ani). Este pentru a fi utilizate concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi pe bază de imunosupresie, la pacienții cu anticorpi reactivi mai puțin de 80%, sau într-un triplu întreținere imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi și azatioprină sau micofenolat de mofetil.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

1998-10-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. PROSPECTUL
41
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
SIMULECT 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ
basiliximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect
3.
Cum vi se administrează Simulect
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Simulect
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE SIMULECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El
este administrat în spital
adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui
transplant renal. Medicamentele
imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta
le consideră „străine” – cum sunt
de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp
consideră că organul transplantat este
un corp străin şi va încerca să îl respingă. Simulect
acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului
imunitar care atacă organele transplantate.
Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi
administrate în spital, aproximativ
în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect se
administrează pentru prevenirea
respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele
4-6
săptămâni după operaţia de
transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veţi
primi şi alte medicamente

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Simulect 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine basiliximab* 20 mg.
Un ml soluţie reconstituită conţine basiliximab 4 mg.
* anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat
împotriva lanţului

al
receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o
linie celulară mielomatoasă murină
prin tehnologia ADN recombinant.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau
perfuzabilă
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Pulbere albă
Simulect 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă
Pulbere albă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în
transplantul renal alogen
_de novo_
la
pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2). Se
utilizează concomitent cu tratamentul
imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi,
la pacienţii cu mai puţin de 80%
anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere
triplu cu ciclosporină
microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil
micofenolat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în
terapia imunosupresoare după
transplant de organe. Simulect trebuie administrat numai sub
supraveghere medicală calificată.
Simulect trebuie administrat
NUMAI DACĂ
este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor
administra concomitent imunosupresoare.
Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu
ciclosporină microemulsionată şi
corticosteroizi. Poate fi utilizat în triplă medicaţie