Simulect

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Simulect
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Simulect
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Imunosupresoare,
  • Терапевтична област:
  • Respingerea Grefei, Transplant De Rinichi
  • Терапевтични показания:
  • Simulect este indicat pentru profilaxia de respingere acută de organe în de novo transplant alogen renal la pacienţii adulţi şi pediatrie (1-17 ani). Este pentru a fi utilizate concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi pe bază de imunosupresie, la pacienții cu anticorpi reactivi mai puțin de 80%, sau într-un triplu întreținere imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi și azatioprină sau micofenolat de mofetil.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 23

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000207
  • Дата Оторизация:
  • 08-10-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000207
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/207

RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR)

SIMULECT

Rezumat EPAR destinat publicului

Prezentul document este un rezumat al Raportului european public de evaluare (EPAR).

Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman

(CHMP) a evaluat studiile efectuate pentru a emite recomandările privind modul de utilizare a

medicamentului.

Dacă aveţi nevoie de informaţii suplimentare privind starea dumneavoastră de sănătate sau

tratamentul dumneavoastră, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau

adresaţi-vă medicului sau farmacistului. Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza

recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Ce este Simulect?

Simulect este o pulbere care trebuie amestecată cu un solvent pentru a se obţine o soluţie injectabilă

sau perfuzabilă (picurare în venă). Conţine substanţa activă basiliximab.

Pentru ce se utilizează Simulect?

Simulect se utilizează la adulţi şi copii cu vârste peste un an pentru a preveni rejetul de rinichi nou

transplantat. Simulect se utilizează în asociere cu alte medicamente utilizate pentru prevenirea

rejetului de organ, cum ar fi ciclosporina, corticosteroizii, azatioprina şi micofenolatul de mofetil.

Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.

Cum se utilizează Simulect?

Simulect trebuie prescris şi administrat numai de către medicii cu experienţă în utilizarea terapiei

imunosupresoare care se administrează după transplantul de organ. Medicamentul trebuie administrat

numai sub supraveghere medicală calificată. Simulect nu trebuie administrat decât dacă se ştie cu

siguranţă că pacientul va primi un transplant şi alte medicamente pentru a preveni rejetul.

Simulect se administrează în două injecţii. Prima injecţie se administrează cu maxim două ore înaintea

intervenţiei chirurgicale pentru transplant, iar a doua injecţie se administrează la patru zile de la

transplant, cu excepţia cazului în care pacientul a prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate

(alergie) sau are complicaţii postoperatorii, cum ar fi respingerea rinichiului nou. Pentru adulţi şi

copiii cu greutate de peste 35 kg, doza totală recomandată este de 40 mg, administrată în două prize a

câte 20 mg. Pentru copiii cu greutatea sub 35 kg, doza este de 20 mg, administrată în două prize a câte

10 mg. Simulect se administrează intravenos, fie sub formă de „bolus” (se injectează toată substanţa o

dată), fie în perfuzie timp de 20 până la 30 de minute.

Cum acţionează Simulect?

Substanţa activă conţinută de Simulect, basiliximabul, este un anticorp monoclonal. Un anticorp

monoclonal este un anticorp (un tip de proteină) care a fost proiectat să recunoască şi să se ataşeze de

o anumită structură (numită antigen) care se găseşte în anumite celulele din organism. Basiliximabul a

fost proiectat să depisteze un antigen numit CD25 care este prezent la suprafaţa limfocitelor T (un tip

de leucocite care sunt implicate în rejetul organelor transplantate).

CD25 este un receptor al mesagerului numit interleukina 2, care stimulează multiplicarea limfocitelor

T. Prin ataşarea de CD25, basiliximabul blochează activitatea interleukinei 2, reducând rata de

multiplicare a limfocitelor. Acest lucru scade numărul de limfocite T activate, reducând riscul de rejet

al organului transplantat.

Cum a fost studiat Simulect?

Simulect a fost evaluat în trei studii principale care au implicat 1 067 de adulţi supuşi unui transplant

renal. În toate cele trei studii, eficacitatea Simulect a fost comparată cu cea a unui placebo (un preparat

inactiv). În primele două studii, majoritatea celor 722 de pacienţi primeau, de asemenea, ciclosporină

şi corticosteroizi („terapie dublă”), unii pacienţi primind, în acelaşi timp, azatioprină sau micofenolat

mofetil. În cel de-al treilea studiu, toţi cei 345 de adulţi primeau ciclosporină, corticosteroizi şi

azatioprină („terapie triplă”). Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de numărul de

tratamente care au eşuat (deces, pierderea rinichiului nou sau semne de rejet) în primul an după

transplant.

Două studii suplimentare au evaluat modalitatea în care Simulect este tolerat de organism când este

administrat copiilor cu vârsta peste un an sau adolescenţilor.

Ce beneficii a prezentat Simulect în timpul studiilor?

Simulect a fost mai eficace decât placebo. Analizând rezultatele primelor două studii împreună, la

40% din pacienţii care au primit Simulect în asociere cu terapia dublă, tratamentul a eşuat în şase luni

(145 din 363 de pacienţi), comparativ cu 56% dintre pacienţii care au primit placebo (201 din 359 de

pacienţi). După un an, s-au observat rezultate similare. În cel de-al treilea studiu, tratamentul a eşuat la

un număr mai mic de pacienţi care au primit Simulect în asociere cu terapia triplă (26%), faţă de cei

care au primit placebo (40%).

Studiile asupra copiilor şi adolescenţilor au arătat că doza mai mică de Simulect a fost adecvată pentru

copii şi că adolescenţii pot primi doza de adult.

Care sunt riscurile asociate cu Simulect?

În studiile clinice, efectele secundare au fost similare la pacienţii care au primit Simulect şi la cei care

au primit placebo, în asociere cu alte medicamente. La adulţi, cele mai frecvente efecte secundare

(apărute la mai mult de 20% din pacienţi) sunt constipaţia, infecţiile de tract urinar (infecţia la nivelul

căilor urinare), durerea, greaţa (starea de rău), edemele periferice (umflături), hipertensiunea (creşterea

tensiunii sanguine), anemia (scăderea numărului de hematii), cefaleea, hiperpotasemia (creşterea

nivelului sanguin al potasiului), hipercolesterolemia (creşterea nivelului de colesterol în sânge),

complicaţii ale plăgilor chirurgicale, creşterea greutăţii, creşterea creatininei serice, (marker al

afecţiunilor renale), hipofosfatemia (scăderea nivelului de fosfat în sânge), diareea şi infecţii ale

tractului respirator superior (răceli). La copii, efectele secundare observate la peste 20% din pacienţi

au fost infecţiile de tract urinar, hipertricoza (pilozitate corporală excesivă), rinitele (obstrucţie nazală

şi rinoree), pirexia (febra), hipertensiunea, infecţiile tractului respirator superior, infecţiile virale,

sepsisul (infecţia sângelui) şi constipaţia. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate

asociate cu Simulect, a se consulta prospectul.

Simulect nu se administrează persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate la basiliximab sau orice

alt ingredient al acestui medicament. Simulect nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau alăptării.

De ce a fost aprobat Simulect?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile

medicamentului Simulect sunt mai mari decât riscurile în ceea ce priveşte profilaxia rejetului acut de

organ în transplantul alogen renal

de novo

la pacienţii adulţi şi copii. Comitetul a recomandat

acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Simulect.

Alte informaţii despre Simulect:

Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru

Simulect, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 octombrie 1998. Autorizaţia de

introducere pe piaţă a fost reînnoită la 9 octombrie 2003 şi 9 octombrie 2008.

EPAR-ul complet pentru Simulect este disponibil aici

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 10-2008.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

basiliximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect

Cum vi se administrează Simulect

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Simulect

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează

Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital

adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal. Medicamentele

imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt

de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este

un corp străin şi va încerca să îl respingă. Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului

imunitar care atacă organele transplantate.

Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ

în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea

respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6

săptămâni după operaţia de

transplant. perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veţi primi şi alte medicamente cum sunt

ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după

părăsirea spitalului.

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă

rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze Simulect

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale

Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conţine Simulect”. Anunţaţi medicul dumneavoastră

dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale:

dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau,

dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,

intervenţia nu a fost efectuată.

Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica

acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.

Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.

Simulect împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizati, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult)

Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată. Este posibil

ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)

Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35

doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor.

Sarcina şi alăptarea

Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului

dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi

gravidă. Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul

tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunţaţi imediat

medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de

contracepţie.

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Simulect, poate dăuna

copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni

după cea de a doua doză.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua

orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.

Cum vi se administrează Simulect

Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de

Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de

20-30

minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă.

Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei

de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de

Simulect.

Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la

4 zile după operaţie.

Doza obişnuită pentru adulţi

Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.

Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)

La copii şi adolescenţi care cântăresc 35

kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la

fiecare perfuzie sau injectare este 20

La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35

kg, doza de Simulect administrată la

fiecare perfuzie sau injectare este 10

Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect

O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce

activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia

oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor

simptome neaşteptate

în timpul administrării Simulect sau în primele 8

săptămâni după aceea, chiar

dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.

La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc. Anunţaţi

medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie

precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale

corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie

şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.

La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în

greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială,

anemie, modificări ale unor parametri biochimici sanguini (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat,

creatinină), complicaţii ale plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.

La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului,

hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Simulect

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Simulect

Substanţa activă este basiliximab.Fiecare flacon conţine basiliximab 20 mg.

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;

clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.

Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului

Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab

20 mg. Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5

ml apă pentru preparate

injectabile. Acest solvent este utilizat pentru a dizolva pulberea înainte de a vă fi administrată.

Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 10

mg basiliximab.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta

grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.

Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se adaugă 5

ml apă pentru preparate injectabile

din fiola însoţitoare, în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică. Se

agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluţia

incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluţiile reconstituite

trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va

utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică, după

reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4

ore. Soluţia reconstituită se

aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat

imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt

responsabilitatea utilizatorului.

Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau

injectabil

in bolus

. Soluţia preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată

până la un volum de 50 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză

trebuie administrată cu 2

ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4

zile după transplant.

A doua

doză nu trebuie administrată dacă apar reacţii de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz

de respingere a grefei.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile,

Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat

întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.

A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:

Pungă cu soluţie perfuzabilă

Baxter minibag NaCl 0,9%

Seturi de perfuzie

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Simulect 10 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

basiliximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament

deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect

Cum vi se administrează Simulect

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Simulect

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează

Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital

adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal. Medicamentele

imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt

de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este

un corp străin şi va încerca să îl respingă. Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului

imunitar care atacă organele transplantate.

Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ

în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea

respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6

săptămâni după operaţia de

transplant. perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veţi primi şi alte medicamente cum sunt

ciclosporina şi corticosteroizii care să protejeze noul dumneavoastră rinichi în această perioadă şi după

părăsirea spitalului.

2.

Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur de ceva, vă

rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

Nu trebuie să vi se administreze Simulect

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la basiliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale

Simulect enumerate la pct. 6 sub titlul „Ce conţine Simulect”. Anunţaţi medicul dumneavoastră

dacă bănuiţi că aţi avut în trecut o reacţie alergică la oricare dintre aceste componente.

dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Simulect, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale:

dacă aţi efectuat anterior un transplant care a eşuat după o scurtă perioadă de timp sau,

dacă aţi fost anterior în sala de operaţie pentru efectuarea unui transplant, dar, în final,

intervenţia nu a fost efectuată.

Este posibil ca în această situaţie să fi utilizat anterior Simulect. Medicul dumneavoastră va verifica

acest lucru şi va discuta cu dumneavoastră posibilitatea repetării tratamentului cu Simulect.

Dacă aveţi nevoie de vaccinare, cereţi mai întâi sfatul medicului dumneavoastră.

Simulect împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizati, aţi utilizat

recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Pacienţi vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult)

Simulect poate fi administrat pacienţilor vârstnici, dar informaţia disponibilă este limitată. Este posibil

ca medicul să discute cu dumneavoastră acest lucru înainte de administrarea Simulect.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)

Simulect poate fi administrat copiilor şi adolescenţilor. Pentru copii cu greutatea mai mică de 35

doza va fi mai mică decât doza administrată adulţilor.

Sarcina şi alăptarea

Este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de efectuarea transplantului

dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Nu trebuie să vi se administreze Simulect dacă sunteţi

gravidă. Trebuie să utilizaţi măsuri adecvate de contracepţie pentru a preveni sarcina în timpul

tratamentului şi până la 4 luni după ce vi s-a administrat ultima doză de Simulect. Anunţaţi imediat

medicul dumneavoastră dacă aţi rămas gravidă în această perioadă, cu toate că aţi utilizat măsuri de

contracepţie.

De asemenea, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă alăptaţi. Simulect, poate dăuna

copilului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi după ce vi s-a administrat Simulect sau până la 4 luni

după cea de a doua doză.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua

orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există dovezi care să indice faptul că Simulect influenţează capacitatea dumneavoastră de a

conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3.

Cum vi se administrează Simulect

Vi se va administra Simulect numai în cazul unui transplant de rinichi. Se administrează două doze de

Simulect, în spital, fie lent printr-un ac, sub formă de perfuzie intravenoasă lentă, timp de

20-30

minute sau sub formă de injecţie intravenoasă utilizând o seringă.

Dacă aţi avut o reacţie alergică severă la Simulect sau dacă aţi prezentat complicaţii în urma operaţiei

de transplant cum ar fi respingerea grefei, nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de

Simulect.

Prima doză se administrează cu puţin timp înaintea operaţiei de transplant, iar cea de a doua doză la

4 zile după operaţie.

Doza uzuală pentru copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 1 şi 17 ani)

La copii şi adolescenţi care cântăresc mai puţin de 35

kg, doza de Simulect administrată la

fiecare perfuzie sau injectare este 10

La copii şi adolescenţi care cântăresc 35

kg sau mai mult, doza de Simulect administrată la

fiecare perfuzie sau injectare este 20

Doza obişnuită pentru adulţi

Doza uzuală pentru adulţi este de 20 mg, la fiecare perfuzie sau injectare.

Dacă primiţi o doză mai mare de Simulect

O supradoză de Simulect nu ar trebui să producă imediat reacţii adverse, dar vă poate reduce

activitatea sistemului imunitar pentru mai mult timp. Medicul dumneavoastră va fi atent la apariţia

oricăror consecinţe asupra sistemului imunitar şi le va trata dacă este necesar.

4.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Anunţaţi medicul dumneavoastră sau asistenta, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei unor

simptome neaşteptate

în timpul administrării Simulect sau în primele 8

săptămâni după aceea, chiar

dacă nu credeţi că acestea sunt asociate medicamentului.

La pacienţii trataţi cu Simulect au fost raportate reacţii alergice grave cu debut brusc. Anunţaţi

medicul dumneavoastră sau asistenta imediat dacă observaţi apariţia bruscă de semne de alergie

precum erupţie cutanată, mâncărime sau urticarie, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale

corpului, puls crescut, ameţeală, stare confuzivă uşoară, dificultăţi în respiraţie, strănut, respiraţie

şuierătoare sau dificilă, cantitate sever redusă de urină sau febră şi simptome asemănătoare răcelii.

La copii, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, creştere excesivă a părului,

hipersecreţie nazală sau obstrucţie nazală, febră, hipertensiune arterială şi diferite tipuri de infecţii.

La adulţi, cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost constipaţie, greaţă, diaree, creştere în

greutate, durere de cap, durere, umflarea mâinilor, gleznelor sau picioarelor, hipertensiune arterială,

anemie, modificări sanguine (de exemplu: potasiu, colesterol, fosfat, creatinină), complicaţii ale

plăgilor chirurgicale şi tipuri diferite de infecţii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

asistentei medicale.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.De

asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa

cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de

informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Simulect

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de

expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Simulect

Substanţa activă este basiliximab. Fiecare flacon conţine basiliximab 10 mg.

Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu anhidru;

clorură de sodiu; zahăr; manitol (E421); glicină.

Cum arată Simulect şi conţinutul ambalajului

Simulect se prezintă sub formă de pulbere albă, în flacon din sticlă incoloră care conţine basiliximab

10 mg. Acesta este însoţit de o fiolă din sticlă incoloră care conţine 5

ml apă pentru preparate

injectabile. 2,5 ml apă pentru preparate injectabile sunt utilizaţi pentru a dizolva pulberea înainte de a

vă fi administrată.

Simulect este de asemenea disponibil sub formă de flacoane cu 20

mg basiliximab.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCŢIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ŞI ADMINISTRARE

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Simulect 10 mg trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va

transplanta grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare.

Pentru prepararea soluţiei perfuzabile sau injectabile, se extrag în condiţii de asepsie 2,5

ml apă pentru

preparate injectabile din fiola de 5 ml însoţitoare şi se adaugă în condiţii de asepsie aceşti 2,5

ml apă

pentru preparate injectabile în flaconul care conţine pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică.

Se agită uşor flaconul, până la dizolvarea pulberii evitând formarea spumei. Se recomandă ca soluţia

incoloră, limpede până la opalescentă să fie utilizată imediat după reconstituire. Soluţiile reconstituite

trebuie examinate vizual înainte de administrare pentru observarea eventualelor particule. Nu se va

utiliza dacă sunt prezente particule străine. S-a demonstrat stabilitatea chimică şi fizică, după

reconstituire, timp de 24 ore la 2°C - 8°C sau la temperatura camerei 4

ore. Soluţia reconstituită se

aruncă dacă nu este folosită în acest timp. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat

imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt

responsabilitatea utilizatorului.

Soluţia de Simulect reconstituită se administrează în perfuzie intravenoasă în 20-30 minute sau

injectabil

in bolus

. Soluţia preparată este izotonă. Pentru perfuzie, soluţia reconstituită trebuie diluată

până la un volum de 25 ml sau mai mult, cu ser fiziologic sau glucoză 50 mg/ml (5%). Prima doză

trebuie administrată cu 2

ore înainte de transplant, iar a doua doză la 4

zile după transplant.

A doua

doză nu trebuie administrată dacă apar reacţii de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz

de respingere a grefei.

Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect şi alte soluţii perfuzabile,

Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie să fie administrat

întotdeauna printr-o linie de perfuzie separată.

A fost verificată compatibilitatea cu următoarele seturi de perfuzie:

Pungă cu soluţie perfuzabilă

Baxter minibag NaCl 0,9%

Seturi de perfuzie

Luer Lock

, H. Noolens

Sterile vented i.v. set, Abbott

Infusion set, Codan

Infusomat

, Braun

Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda

Lifecare 5000

Plumset Microdrip, Abbott

Vented basic set, Baxter

Flashball device, Baxter

Vented primary administration set, Imed

Nu utilizaţi după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.