Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
basiliximab
Novartis Europharm Limited
L04AC02
basiliximab
Imunosupresoare
Graft Rejection; Kidney Transplantation
Simulect este indicat pentru profilaxia de respingere acută de organe în de novo transplant alogen renal la pacienţii adulţi şi pediatrie (1-17 ani). Este pentru a fi utilizate concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi pe bază de imunosupresie, la pacienții cu anticorpi reactivi mai puțin de 80%, sau într-un triplu întreținere imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi și azatioprină sau micofenolat de mofetil.
Revision: 28
Autorizat
1998-10-09
40 B. PROSPECTUL 41 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR SIMULECT 20 MG PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU PERFUZABILĂ basiliximab CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Simulect şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Simulect 3. Cum vi se administrează Simulect 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Simulect 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE SIMULECT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Simulect face parte din categoria medicamentelor imunosupresoare. El este administrat în spital adulţilor, adolescenţilor şi copiilor care vor fi supuşi unui transplant renal. Medicamentele imunosupresoare reduc răspunsul corpului la elemente pe care acesta le consideră „străine” – cum sunt de exemplu organele transplantate. Sistemul imunitar din corp consideră că organul transplantat este un corp străin şi va încerca să îl respingă. Simulect acţionează prin împiedicarea celulelor sistemului imunitar care atacă organele transplantate. Vi se vor administra numai două doze de Simulect. Acestea vor fi administrate în spital, aproximativ în perioada intervenţiei chirurgicale pentru transplant. Simulect se administrează pentru prevenirea respingerii noului organ de către corpul dumneavoastră în primele 4-6 săptămâni după operaţia de transplant, perioada cea mai predispusă pentru respingere. Veţi primi şi alte medicamente Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Simulect 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine basiliximab* 20 mg. Un ml soluţie reconstituită conţine basiliximab 4 mg. * anticorp monoclonal chimeric murin/uman recombinant direcţionat împotriva lanţului al receptorilor pentru interleukina 2 (antigen CD25) sintetizat pe o linie celulară mielomatoasă murină prin tehnologia ADN recombinant. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Simulect 20 mg pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere albă Simulect 20 mg pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Pulbere albă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Simulect este indicat pentru profilaxia rejetului acut de organ în transplantul renal alogen _de novo_ la pacienţii adulţi şi copii (1-17 ani) (vezi pct. 4.2). Se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi, la pacienţii cu mai puţin de 80% anticorpi reactivi, sau în tratament imunosupresor de întreţinere triplu cu ciclosporină microemulsionată, corticosteroizi şi azatioprină sau mofetil micofenolat. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experienţă în terapia imunosupresoare după transplant de organe. Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată. Simulect trebuie administrat NUMAI DACĂ este absolut sigur că pacientul va primi grefa şi i se vor administra concomitent imunosupresoare. Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată şi corticosteroizi. Poate fi utilizat în triplă medicaţie Прочетете целия документ