Sabervel

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbezartán

Διαθέσιμο από:

Pharmathen S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09CA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan

Θεραπευτική ομάδα:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Θεραπευτική περιοχή:

Magas vérnyomás

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Sabervel felnőtteknél az esszenciális hipertónia kezelésére javallt. Ez is jelezte, a vesebetegség kezelése a felnőtt betegek magas vérnyomás, 2-es típusú diabetes mellitus részeként egy vérnyomáscsökkentő gyógyszer adagolási.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Visszavont

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
51
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SABERVEL 75 MG FILMTABLETTA
irbezartán
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.
•
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sabervel és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sabervel szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sabervel-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sabervel-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SABERVEL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sabervel az angiotenzin-II receptor antagonisták csoportjába
tartozik. Az angiotenzin-II egy
szervezetben termelődő anyag, amely a vérerek receptoraihoz való
kötődése révén, az erek szűkületét
váltja ki. Ennek következtében a vérnyomás emelkedik. A Sabervel
megakadályozza az angiotenzin-II
kötődését e receptorokhoz, így a vérerek ellazulnak és csökken
a vérnyomás. A Sabervel lassítja a
magasvérnyomásos és a 2-es típusú cukorbetegek
veseműködésének romlását.
A Sabervel-t a következőkre használják felnőtt betegek esetében:
•
a magas vérnyomás
(ESSZENCIÁLIS HIPERTÓNIA)
kezelésére
•
a vese védelmére azon magas vérnyomásos, 2-es típusú
cukorbetegségben szenvedő betegek
esetében, akiknél a vesefunkció károsodását laboratóriumi
vizsgálatok

Αρχείο Π.Χ.Π.

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sabervel 75 mg filmtabletta.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg irbezartán filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag:
:
20 mg laktóz-monohidrát filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Fehér, homorú, kerek, filmtabletta, 7 mm átmérőjű.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Sabervel esszenciális hipertónia kezelésére javallt felnőttek
részére.
Javallt továbbá hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes felnőtt
betegek vesebetegségének kezelésére, a
vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés részeként (lásd 4.3,
4.4, 4.5 és 5.1 pont).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A szokásos javasolt kezdő és fenntartó adag naponta egyszer 150
mg, táplálékkal vagy anélkül.
Sabervel 150 mg napi egyszeri adagja a vérnyomást 24 órán át
jobban szabályozza, mint a 75 mg-os
adag. Azonban megfontolandó a terápia 75 mg-mal való kezdése,
különösen hemodializált
betegek és
75 évnél idősebb személyek esetében.
Azoknál a betegeknél, akiknek a vérnyomása napi egyszeri 150
mg-mal nem állítható be, a Sabervel
adagja 300 mg-ra emelhető, vagy más vérnyomáscsökkentővel
kombinálható (lásd 4.3, 4.4, 4.5 és 5.1
pont). Különösen a diuretikumokkal való kombináció, pl.
hidroklorotiazid
additív hatását igazolták
Sabervel esetében (lásd 4.5 pont).
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegek esetén a kezdő
adag napi egyszer 150 mg irbezartán,
amely napi egyszer 300 mg-ig emelhető. Ez a vesekárosodás
kezelésének preferált fenntartó dózisa.
Hipertóniás, 2-es típusú diabéteszes betegeknél a Sabervel
vesére gyakorolt kedvező hatásainak
igazolása olyan vizsgálatokon alapszik, amelyekben az irbezartánt a
célvérnyomás elérése érdekében
szükség szerint, más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel együtt
alkalmaztá