Ryzodeg

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

инсулин аспарт, инсулин degludec

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AD06

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin degludec, insulin aspart

Θεραπευτική ομάδα:

Лекарства, използвани при диабет

Θεραπευτική περιοχή:

Захарен диабет

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2013-01-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
Б. ЛИСТОВКА
37
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
RYZODEG 100 ЕДИНИЦИ/ML ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА ПИСАЛКА
70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт
(70% insulin degludec / 30% insulin aspart)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
–
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
–
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
–
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
–
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Ryzodeg и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Ryzodeg
3.
Как да използвате Ryzodeg
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ryzodeg
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО П�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин
деглудек/инсулин аспарт (insulin degludec/insulin
aspart)* в съотношение 70/30 (еквивалентно
на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин
аспарт).
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Една предварително напълнена писалка
съдържа 300 единици инсулин
деглудек/инсулин
аспарт в 3 ml разтвор.
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
Един патрон съдържа 300 единици инсулин
деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.
*Произведен в
_Saccharomyces cerevisiae_
по рекомбинантна ДНК технология
_._
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в
предварително напълнена писалка
Инжекционен разтвор (FlexTouch).
Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в
патрон
Инжекционен разтвор (Penfill).
Бистър, безцветен, неутрален разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на захарен диабет при
възрастн�