Ryzodeg

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

19-01-2021

Активна съставка:
инсулин аспарт, инсулин degludec
Предлага се от:
Novo Nordisk A/S
АТС код:
A10AD06
INN (Международно Name):
insulin degludec, insulin aspart
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет
Терапевтични показания:
Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца на възраст над 2 години.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002499
Дата Оторизация:
2013-01-21
EMEA код:
EMEA/H/C/002499

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-08-2016

Листовка Листовка - чешки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

19-01-2021

Листовка Листовка - датски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

19-01-2021

Листовка Листовка - немски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

19-01-2021

Листовка Листовка - естонски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-08-2016

Листовка Листовка - гръцки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

19-01-2021

Листовка Листовка - английски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-08-2016

Листовка Листовка - френски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

19-01-2021

Листовка Листовка - италиански

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-08-2016

Листовка Листовка - латвийски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-08-2016

Листовка Листовка - литовски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-08-2016

Листовка Листовка - унгарски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-08-2016

Листовка Листовка - малтийски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-08-2016

Листовка Листовка - нидерландски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-08-2016

Листовка Листовка - полски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

19-01-2021

Листовка Листовка - португалски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-08-2016

Листовка Листовка - румънски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-08-2016

Листовка Листовка - словашки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-08-2016

Листовка Листовка - словенски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-08-2016

Листовка Листовка - фински

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

19-01-2021

Листовка Листовка - шведски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

19-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

19-01-2021

Листовка Листовка - исландски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

19-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

19-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

19-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-08-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за пациента

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

70% инсулин деглудек / 30% инсулин аспарт (70% insulin degludec / 30% insulin aspart)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

Как да използвате Ryzodeg

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ryzodeg

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ryzodeg и за какво се използва

Ryzodeg се използва за лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна

възраст нагоре. Той помага на организма Ви да намали нивото на кръвната захар.

Това лекарство съдържа два типа инсулин:

базален инсулин, наречен инсулин деглудек, той има дълготраен намаляващ кръвната

захар ефект.

бързодействащ инсулин, наречен инсулин аспарт, той намалява кръвната Ви захар скоро

след инжектиране.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ryzodeg

Не използвайте Ryzodeg

ако сте алергични към инсулин деглудек, инсулин аспарт или някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се към Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате

Ryzodeg. Особено внимавайте за следното:

ниска кръвна захар (хипогликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде ниска, следвайте

указанията за ниска кръвна захар в точка 4.

висока кръвна захар (хипергликемия) – ако кръвната Ви захар е твърде висока, следвайте

указанията за висока кръвна захар в точка 4.

преминаване от други инсулинови лекарства – може да се наложи промяна на

инсулиновата доза, ако се прехвърляте от друг тип, марка или производител на инсулин.

Говорете с Вашия лекар.

пиоглитазон, използван едновременно с инсулин, вижте „Пиоглитазон“ по-долу.

нарушения на очите – бързото подобряване на контрола на кръвната захар може да

доведе до временно влошаване на проблемите с очите, свързани с диабета. Ако имате

проблеми с очите, говорете с Вашия лекар.

подсигуряване, че използвате правилния тип инсулин – винаги проверявайте етикета на

инсулина преди всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване на Ryzodeg с други

инсулинови продукти.

Ако имате лошо зрение, моля вижте точка 3.

Промени на кожата на мястото на инжектиране

Мястото на инжектиране трябва да се редува, за да се спомогне за предотвратяване появата на

промени в мастната тъкан под кожата, като удебеляване на кожата, свиване на кожата или

поява на бучки под кожата. Инсулинът може да не подейства добре, ако го инжектирате в

област с бучки, на места където кожата е свита или удебелена (вижте точка 3 „Как да

използвате Ryzodeg“). Кажете на Вашия лекар, ако забележите някакви промени на кожата на

мястото на инжектиране. Ако към настоящия момент инжектирате в такива засегнати области,

кажете на Вашия лекар, преди да започнете да инжектирате в друга област. Вашият лекар може

да Ви посъветва да проверявате по-често кръвната си захар и да коригирате дозата на инсулина

или на други антидиабетни лекарства, които получавате.

Деца и юноши

Ryzodeg може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре със захарен

диабет. Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна

възраст. Рискът от много ниска кръвна захар може да е по-висок при тази възрастова група.

Няма опит от употребата на това лекарство при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Ryzodeg

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или може да приемете други лекарства. Някои лекарства оказват влияние върху

нивото на кръвната Ви захар - това може да означава, че Вашата доза инсулин трябва да се

промени.

По-долу са изброени лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин.

Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи (хипогликемия), ако приемате:

други лекарства за диабет (перорални и инжекционни)

сулфонамиди, за инфекции

анаболни стероиди, като тестостерон

бета-блокери, за високо кръвно налягане. Те могат да затруднят разпознаването на

предупредителните признаци за прекалено ниска кръвна захар (вижте точка 4

„Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар”)

ацетилсалицилова киселина (и други салицилати), за болка и леко повишена температура

инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори), за депресия

инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори), за някои сърдечни

заболявания или високо кръвно налягане.

Нивото на кръвната Ви захар може да се повиши (хипергликемия), ако приемате:

даназол, за ендометриоза

перорални контрацептиви (противозачатъчни таблетки)

хормони на щитовидната жлеза, за проблеми на щитовидната жлеза

растежен хормон, за недостиг на растежен хормон

глюкокортикоиди като „кортизон”, за възпаление

симпатикомиметици като епинефрин (адреналин), салбутамол или тербуталин, за астма

тиазиди, за високо кръвно налягане или прекомерно задържане на течности в тялото

(задържане на вода).

Октреотид и ланреотид: използвани за лечение на рядко срещано състояние с високо ниво на

растежен хормон (акромегалия). Те могат да повишат или да понижат нивото на кръвната Ви

захар.

Пиоглитазон: перорално антидиабетно лекарство, използвано за лечението на захарен диабет

тип 2. Някои пациенти с дългогодишен захарен диабет тип 2 и сърдечно заболяване или

прекаран инсулт, лекувани с пиоглитазон и инсулин, развиват сърдечна недостатъчност.

Информирайте Вашия лекар незабавно, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност, като

необичаен задух или бързо повишаване на теглото, или локализирано подуване (оток).

Ако някое от описаните по-горе състояния се отнася за Вас (или не сте сигурни), уведомете

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ryzodeg с алкохол

Ако консумирате алкохол, нуждата Ви от инсулин може да се промени. Нивото на кръвната Ви

захар може да се повиши или понижи. Следователно трябва да наблюдавате нивото на кръвната

си захар по-често от обикновено.

Бременност и кърмене

Не е известно дали Ryzodeg оказва влияние върху бебето по време на бременността или по

време на кърмене. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или

планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това

лекарство. Може да се наложи промяна в дозата на Вашия инсулин по време на бременността и

след раждането. Нужен е внимателен контрол на Вашия диабет по време на бременността.

Предотвратяването на прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия) е особено важно за

здравето на Вашето бебе.

Шофиране и работа с машини

Прекалено ниската или прекалено високата кръвна захар могат да повлияят на Вашата

способност да шофирате или да използвате инструменти или машини. Ако кръвната Ви захар е

прекалено ниска или висока, концентрацията и способността Ви да реагирате могат да бъдат

засегнати. Така може да изложите себе си или други хора на опасност. Моля, попитайте Вашия

лекар дали може да шофирате, ако:

често получавате прекалено ниска кръвна захар

трудно разпознавате прекалено ниската кръвна захар.

Важна информация относно някои от съставките на Ryzodeg

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза. Това означава, че

лекарството практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Ryzodeg

Винаги прилагайте това лекарство, точно както Ви е предписал Вашия лекар. Ако не сте

сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ. Потърсете помощ от лице с добро

зрение, което е обучено да използва писалката FlexTouch.

Предварително напълнената писалка може да достави доза от 1-80 единици в една инжекция на

стъпки от по 1 единица.

Вашият лекар заедно с Вас ще реши:

от колко Ryzodeg ще имате нужда всеки ден и при кое/и хранене/ия.

кога да проверявате нивото на кръвната си захар и дали Ви трябва по-висока или по-

ниска доза.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Винаги следвайте препоръката на Вашия лекар за дозата.

Ryzodeg може да се използва веднъж или два пъти на ден.

Прилагайте го с основното/ите хранене/ия: можете да променяте времето на прилагане,

стига да прилагате Ryzodeg с най-обилното хранене/ия.

Ако искате да промените обичайната си диета, първо попитайте Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра, тъй като промяна в диетата може да доведе до промяна в нуждата

Ви от инсулин.

Въз основа на нивото на кръвната Ви захар лекарят може да промени Вашата доза.

Когато използвате други лекарства, попитайте Вашия лекар дали лечението Ви трябва да се

коригира.

Употреба в старческа възраст (≥ 65 години)

Ryzodeg може да се използва в старческа възраст, но може да се наложи да проверявате нивото

на кръвната си захар по-често.

Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми

Ако имате бъбречни или чернодробни проблеми, може да се наложи да проверявате нивото на

кръвната си захар по-често. Говорете с Вашия лекар за промени в дозата Ви.

Инжектиране на Вашето лекарство

Преди да използвате Ryzodeg за първи път, Вашият лекар или медицинска сестра ще ви

покажат как да използвате предварително напълнената писалка.

Проверете името и концентрацията на етикета на писалката, за да се уверите, че това е

Ryzodeg 100 единици/ml.

Не използвайте Ryzodeg

в инсулинови инфузионни помпи.

ако писалката е повредена или не е съхранявана правилно (вижте точка 5 „Как да

съхранявате Ryzodeg”)

ако инсулинът не изглежда бистър и безцветен.

Как да инжектирате

Ryzodeg се инжектира под кожата (подкожна инжекция). Не го инжектирайте във вена

или мускул.

Най-подходящите места за инжектиране са предната част на талията (корема),

мишниците или предната част на бедрата.

Променяйте мястото на инжектиране в определената област от кожата, която използвате

всеки ден, за да намалите риска от образуване на бучки и вдлъбнатини на кожата

(вижте

точка 4).

Винаги използвайте нова игла за всяка инжекция. Повторното използване на игли може

да повиши риска от запушване на иглата, водещо да неточно дозиране. Изхвърляйте

иглата безопасно след всяка инжекция.

Не използвайте спринцовка за изтегляне на разтвора от писалката, за да избегнете грешки

в дозирането и потенциално предозиране.

Подробни инструкции за употреба са дадени на другата страна на тази листовка.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ryzodeg

Ако използвате прекалено много инсулин, Вашата кръвна захар може да стане много ниска

(хипогликемия), вижте съвета в точка 4 „Прекалено ниска кръвна захар”.

Ако сте пропуснали да приемете Ryzodeg

Ако пропуснете доза, инжектирайте пропуснатата доза със следващото основно хранене през

този ден и след това продължете обичайната си схема на прилагане. Не инжектирайте двойна

доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Ryzodeg

Не спирайте да използвате Вашия инсулин, без да говорите с Вашия лекар. Ако сте спрели

приема на Вашия инсулин, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар и

кетоацидоза (състояние с прекалено много киселина в кръвта), вижте съвета в точка 4

„Прекалено висока кръвна захар”.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Хипогликемия (прекалено ниска кръвна захар) може да настъпи много често при лечение с

инсулин (може да засегне повече от 1 на 10 души). Може да бъде много тежка. Ако кръвната Ви

захар се понижи прекалено много, може да загубите съзнание. Тежката хипогликемия може да

причини мозъчно увреждане и може да бъде животозастрашаваща. Ако получите симптоми на

ниска кръвна захар, незабавно вземете мерки за повишаване на кръвната захар. Вижте съветите

в „Прекалено ниска кръвна захар“ по-долу.

Ако получите сериозна алергична реакция (наблюдавана рядко) към инсулина или към някоя от

съставките на Ryzodeg, спрете прилагането на това лекарство и отидете на лекар незабавно.

Признаците на сериозна алергична реакция са:

местните реакции се разпростират към други части на тялото

внезапно се почувствате зле и се потите

започвате за повръщате

чувствате затруднения в дишането

имате ускорено биене на сърцето и се чувствате замаяни.

Други нежелани реакции включват:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Локални реакции: могат да се получат локални реакции на мястото на инжектиране.

Признаците могат да включват: болка, зачервяване, уртикария, подуване и сърбеж. Реакциите

обикновено изчезват след няколко дни. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не изчезнат след

няколко седмици. Спрете прилагането на Ryzodeg и се консултирайте с Вашия лекар незабавно,

ако реакциите станат сериозни. За повече информация вижте точка „сериозна алергична

реакция” по-горе.

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване около ставите: Когато започнете да използвате лекарството за първи път, тялото Ви

може да задържа повече вода, отколкото е нормално. Това причинява подуване около глезените

и други стави. Това обикновено е краткотрайно.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Това лекарство може да причини алергични реакции като уртикария, подуване на езика и

устните, диария, гадене, умора и сърбеж.

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Промени на кожата на мястото на инжектиране: Ако инжектирате инсулин на едно и също

място, мастната тъкан може или да се свие (липоатрофия), или да се удебели

(липохипертрофия). Бучките под кожата могат също да се дължат на натрупване на белтък,

наречен амилоид (кожна амилоидоза). Инсулинът може да не подейства добре, ако

инжектирате в област с бучки, където кожата е свита или удебелена. Променяйте мястото на

инжектиране при всяка инжекция, за да помогнете за предотвратяване на тези кожни промени.

Общи последици от лечението на диабета

Прекалено ниска кръвна захар (хипогликемия)

Прекалено ниска кръвна захар може да получите, ако:

консумирате алкохол; инжектирате твърде много инсулин; извършвате повече физическа

дейност от обикновено; храните се твърде малко или пропуснете хранене.

Предупредителни признаци за прекалено ниска кръвна захар – те могат да се появят

внезапно:

главоболие; неясен говор, ускорено биене на сърцето; студена пот, хладна бледа кожа; гадене,

чувство на силен глад; треперене или нервност; чувство на безпокойство; необичайна умора,

слабост и сънливост; обърканост; трудно съсредоточаване, краткотрайни промени в зрението.

Какво да правите, ако получите ниска кръвна захар

Приемете глюкоза (на таблетки) или закуска с високо съдържание на захар като сладки,

бисквити или плодов сок (винаги носете със себе си глюкоза (на таблетки) или закуска с

високо съдържание на захар, за всеки случай).

Измерете кръвната си захар, ако е възможно и си починете. Може да се наложи да

измерите кръвната си захар повече от веднъж, тъй като както при всички базални

инсулинови продукти, подобрението на ниската кръвна захар може да се забави.

Изчакайте, докато симптомите на ниска кръвна захар изчезнат или когато нивото на

кръвната захар се стабилизира. След това продължете лечението с инсулин, както

обикновено.

Какво трябва да направят другите хора, ако Вие припаднете

Кажете на всички хора около Вас, че имате диабет. Кажете им какво би могло да се случи,

включително и за риска от загуба на съзнание, когато кръвната Ви захар стане прекалено ниска.

Уведомете ги, че ако припаднете, те трябва:

да Ви обърнат настрани

веднага да потърсят медицинска помощ

да

не

Ви дават нищо за ядене или пиене, поради риск от задушаване.

Може да дойдете в съзнание по-бързо след инжектиране на глюкагон. Той може да се постави

само от лице, което знае как да го използва.

Ако Ви е инжектиран глюкагон, веднага след идването Ви в съзнание, ще имате нужда от

глюкоза или закуска, съдържаща захар.

Ако инжекцията с глюкагон не Ви подейства, трябва да се лекувате в болница.

Ако много ниската кръвна захар не се лекува с времето, тя може да предизвика мозъчно

увреждане. То може да е краткотрайно или дълготрайно. Може да доведе дори до смърт.

Говорете с Вашия лекар, ако:

кръвната Ви захар е паднала толкова много, че сте изгубили съзнание

сте използвали инжекция глюкагон

няколко пъти наскоро сте имали прекалено ниска кръвна захар.

Може да се наложи да бъдат променени количеството на инсулина или часовете на

инжектиране, храната или физическото натоварване.

Прекалено висока кръвна захар (хипергликемия)

Прекалено висока кръвна захар може да получите, ако:

приемате повече храна или извършвате по-малко физически упражнения от обикновено;

консумирате алкохол; имате инфекция или треска; не сте инжектирали достатъчно инсулин;

продължавате да използвате по-малко инсулин, отколкото Ви трябва; забравяте да прилагате

инсулин или сте спрели да го прилагате, без да говорите с лекаря си.

Предупредителни признаци за прекалено висока кръвна захар – те обикновено се

появяват постепенно:

Зачервена, суха кожа; сънливост или умора, сухота в устата, дъх с мирис на плодове (ацетон);

по-често уриниране, жажда; загуба на апетит, гадене или повръщане.

Това може да са признаци на много сериозно състояние, наречено кетоацидоза. Това е

натрупване на киселина в кръвта, защото тялото започва да разгражда мазнините вместо

захарта. Ако не се лекува, това би могло да доведе до диабетна кома и евентуално до смърт.

Какво да правите, ако получите прекалено висока кръвна захар

Проверете нивото на кръвната си захар.

Проверете урината си за кетони.

Веднага потърсете медицинска помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ryzodeg

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на писалката и

картонената кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Преди първа употреба

Да се съхранява в хладилник (2

С до 8

С). Да не се замразява. Да се съхранява далеч от

замразяващия елемент. Съхранявайте писалката с поставена капачка, за да се предпази от

светлина.

След първото отваряне или когато се носи като резерва

Може да носите своята предварително напълнена писалка Ryzodeg (FlexTouch) със себе си и да

я съхранявате на стайна температура (не повече от 30

С) или в хладилник (2°C – 8°C) до

4 седмици.

Винаги съхранявайте писалката с поставена капачка, когато не я използвате, за да се предпази

от светлина.

Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да унищожите ненужните Ви лекарства. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ryzodeg

Активните вещества са инсулин деглудек и инсулин аспарт. Всеки ml разтвор съдържа

общо 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в съотношение 70/30 (еквивалентни

на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин аспарт). Всяка предварително напълнена

писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

Другите съставки са глицерол, метакрезол, фенол, натриев хлорид, цинков ацетат,

хлороводородна киселина и натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции

(вижте точка 2).

Как изглежда Ryzodeg и какво съдържа опаковката

Ryzodeg

представлява бистър и безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена

писалка (300 единици на 3 ml).

Опаковки от 1 (с или без игли), 5 (без игли) и групова опаковка от 10 (2 х 5) (без игли)

предварително напълнени писалки от 3 ml.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd, Дания

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Инструкции за използване на Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в

предварително напълнена писалка (FlexTouch)

Моля прочетете внимателно тези инструкции, преди да използвате своята предварително

напълнена писалка FlexTouch.

Ако не спазвате инструкциите внимателно, може да получите

твърде малко или твърде много инсулин, което може да доведе до прекалено високо или

прекалено ниско ниво на кръвната захар.

Не използвайте писалката без съответното обучение

от страна на Вашия лекар или

медицинска сестра.

Започнете с проверка на писалката,

за да сте сигурни, че тя съдържа Ryzodeg

100 единици/ml

, след това погледнете илюстрациите по-долу, за да се запознаете с различните

части на Вашата писалка и игла.

Ако сте сляп или имате лошо зрение и не можете да разчетете брояча на дозата върху

писалката, не използвайте тази писалка без чужда помощ.

Потърсете помощ от лице с

добро зрение, което е обучено да използва предварително напълнената писалка FlexTouch.

Вашата писалка е предварително напълнена инсулинова писалка с възможност за набиране на

дозата, съдържаща 300 единици инсулин. Можете да наберете

максимум 80 единици на доза,

на стъпки от по 1 единица

. Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна

употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm.

Важна информация

Обърнете специално внимание на тези забележки, тъй като те са важни за правилното

използване на писалката.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт (insulin degludec/insulin

aspart)* в съотношение 70/30 (еквивалентно на 2,56 mg инсулин деглудек и 1,05 mg инсулин

аспарт).

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин

аспарт в 3 ml разтвор.

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Един патрон съдържа 300 единици инсулин деглудек/инсулин аспарт в 3 ml разтвор.

*Произведен в

Saccharomyces cerevisiae

по рекомбинантна ДНК технология

.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Инжекционен разтвор (FlexTouch).

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Инжекционен разтвор (Penfill).

Бистър, безцветен, неутрален разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на захарен диабет при възрастни, юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Този лекарствен продукт е разтворим инсулинов продукт, който се състои от базалния инсулин

деглудек и бързодействащия прандиален инсулин аспарт.

Активността на инсулиновите аналози, включително Ryzodeg, се изразява в единици. Една

(1) единица от този инсулин отговаря на 1 международна единица човешки инсулин, на

1 единица инсулин гларжин, на 1 единица инсулин детемир и на 1 единица бифазен инсулин

аспарт.

Ryzodeg трябва да се дозира в зависимост от индивидуалните нужди на пациента. Препоръчва

се корекции на дозата да се правят въз основа на измерванията на плазмената глюкоза на

гладно.

Може да е необходимо коригиране на дозата, ако пациентите повишат физическата си

активност, променят обичайната си диета или при съпътстващо заболяване.

Пациенти със захарен диабет тип 2

Ryzodeg може да се прилага веднъж или два пъти дневно с основното(те) хранене(ния),

самостоятелно, в комбинация с перорални антидиабетни лекарствени продукти, както и в

комбинация с болус инсулин (вж. точка 5.1). Когато Ryzodeg се използва веднъж дневно,

преминаването към употреба два пъти дневно трябва да се обмисли, когато са необходими по-

високи дози, напр. за да се избегне хипогликемия. Разделете дозата въз основа на

индивидуалните нужди на пациента и прилагайте с основните хранения.

Пациенти със захарен диабет тип 1

Ryzodeg може да се прилага веднъж дневно по време на хранене в комбинация с

кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения.

Гъвкавост по отношение на времето на прилагане

Ryzodeg позволява гъвкавост относно времето на прилагане на инсулин, стига той да се дозира

с основното/те хранене/ния.

Ако пропусне доза от този лекарствен продукт, пациентът може да приеме следващата доза със

следващото основно хранене за деня и след това да възобнови обичайната си схема на

прилагане. Пациентите не трябва да приемат допълнителна доза, за да компенсират

пропуснатата такава.

Начало

Пациенти със захарен диабет тип 2

Препоръчителната обща дневна начална доза е 10 единици с храненето/храненията, последвани

от индивидуални корекции на дозата.

Пациенти със захарен диабет тип 1

Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин.

Този лекарствен продукт трябва да се използва веднъж дневно по време на хранене в

комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от

индивидуални корекции на дозата.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Препоръчва се внимателно проследяване на глюкозата по време на преминаването и през

следващите седмици. Може да се наложи коригирането на дозите и времето за прилагане на

успоредните бързодействащи или краткодействащи инсулинови продукти или друго

съпътстващо антидиабетно лечение.

Пациенти със захарен диабет тип 2

Пациентите, които преминават от базален или предварително смесен инсулин веднъж дневно,

могат да се прехвърлят единица към единица на Ryzodeg веднъж или два пъти дневно на

същата обща инсулинова доза, както общата доза инсулин на предишния инсулин на

пациентите.

Пациентите, които преминават от базален или предварително смесен инсулин повече от веднъж

дневно, могат да се прехвърлят единица към единица на Ryzodeg веднъж или два пъти дневно

на същата обща инсулинова доза, както общата доза инсулин на предишния на пациентите.

Пациенти, които преминават от базално/болусна инсулинова терапия на Ryzodeg ще трябва да

променят дозата си въз основа на индивидуалните нужди. Като цяло пациентите започват със

същия брой единици, както базалния инсулин.

Пациенти със захарен диабет тип 1

Препоръчителната начална доза Ryzodeg е 60-70% от общата дневна нужда от инсулин в

комбинация с кратко/бързодействащ инсулин при останалите хранения, последвано от

индивидуални корекции на дозата.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 годишна възраст)

Ryzodeg може да се използва при пациенти в старческа възраст. Необходимо е да се

интензифицира проследяването на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира

индивидуално (вж. точка 5.2).

Бъбречно и чернодробно увреждане

Ryzodeg може да се използва при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане. Необходимо

е интензифицирано проследяване на глюкозата и дозата на инсулина трябва да се коригира

индивидуално (вж точка 5.2).

Педиатрична популация

Липсва клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при деца под

2 годишна възраст.

Този лекарствен продукт може да се използва при юноши и деца от 2-годишна възраст нагоре

(вж. точка 5.1). При смяна от друг инсулинов режим на Ryzodeg, трябва да се помисли за

намаляване на общата доза на инсулина на индивидуална база, за да се намали рискът от

хипогликемия (вж. точка 4.4).

Ryzodeg трябва да се използва със специално внимание при деца от 2 до 5-годишна възраст, тъй

като данните от клинично изпитване показват, че може да има по-висок риск от тежка

хипогликемия при деца в тази възрастова група (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.1).

Начин на приложение

Само за подкожно приложение.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интравенозно, тъй като това може да доведе

до тежка хипогликемия.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага интрамускулно, тъй като това може да

промени абсорбцията.

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага в инсулинови инфузионни помпи.

Този лекарствен продукт не трябва да се изтегля от патрона на предварително напълнената

писалка в спринцовка (вж. точка 4.4).

Ryzodeg се прилага подкожно чрез инжектиране в коремната стена, мишницата или бедрото.

Местата на инжектиране трябва винаги да се редуват в рамките на една и съща област, за да се

намали рискът от липодистрофия и кожна амилоидоза (вж. точки 4.4 и 4.8).

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да използват нова игла. Повторната

употреба на иглите за инсулинови писалки повишава риска от запушване на иглата, което може

да доведе до субдозиране или предозиране. В случай на запушени игли пациентите трябва да

следват указанията, описани в инструкцията за употреба към листовката (вж. точка 6.6).

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка

Ryzodeg се предлага в предварително напълнена писалка (FlexTouch), предназначена за

употреба с инжекционни игли NovoFine или NovoTwist. Предварително напълнената писалка

освобождава 1–80 единици на стъпки от по 1 единица.

Ryzodeg 100 единици/ml инжекционен разтвор в патрон

Ryzodeg се предлага в патрон (Penfill), предназначен за употреба с устройства за инжектиране

на инсулин на Novo Nordisk и инжекционни игли NovoFine или NovoTwist.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Хипогликемия

Пропускане на хранене или непланирана усилена физическа активност могат да доведат до

хипогликемия.

Хипогликемия може да възникне, ако инсулиновата доза е твърде висока спрямо нуждата от

инсулин. (вж. точки 4.5, 4.8 и 4.9).

При деца трябва да се обърне допълнително внимание за постигане на съответствие на

инсулиновите дози с приема на храна и физическата активност, за да се намали рискът от

хипогликемия. Ryzodeg може да се свърже с по-висока честота на тежка хипогликемия в

сравнение с базално-болусен режим при педиатричната популация, особено при деца на възраст

от 2 до 5 години (вж. точка 5.1). При тази възрастова група приложението на Ryzodeg трябва да

се преценява на индивидуална база.

Пациенти, чийто гликемичен контрол е съществено подобрен (напр. в резултат на

интензифицирана инсулинова терапия), могат да почувстват промяна в своите обичайни

предупредителни симптоми на хипогликемия и трябва да бъдат съответно посъветвани.

Обичайните предупредителни симптоми могат да изчезнат при пациенти с дългогодишен

диабет.

Съпътстващо заболяване, особено инфекции и фебрилни състояния, обикновено повишават

инсулиновите нужди на пациента. Съпътстващи заболявания на бъбреците, черния дроб или

заболявания, засягащи надбъбречните жлези, хипофизата или щитовидната жлеза, могат да

наложат промени на инсулиновата доза.

Както и при други базални инсулинови продукти или инсулинови продукти с базален

компонент, удълженият ефект на Ryzodeg може да забави възстановяването от хипогликемията.

Хипергликемия

В ситуации с тежка хипергликемия се препоръчва приложението на бързодействащ инсулин

Неподходящата доза и/или преустановяване на лечението при пациенти, нуждаещи се от

инсулин, могат да доведат до хипергликемия и потенциално до диабетна кетоацидоза. Освен

това, съпътстващо заболяване, особено инфекции, може да доведе до хипергликемия и по този

начин да повиши инсулиновите нужди.

Обикновено първите симптоми на хипергликемия се появяват постепенно за няколко часа или

дни. Те включват жажда, често уриниране, гадене, повръщане, сънливост, зачервена суха кожа,

сухота в устата, загуба на апетит, както и дъх с мирис на ацетон. При захарен диабет тип 1,

нелекуваните хипергликемични епизоди евентуално водят до диабетна кетоацидоза, която е

потенциално животозастрашаващо състояние.

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Пациентите трябва да бъдат инструктирани непрекъснато да редуват мястото на инжектиране,

за да се намали рискът от развитие на липодистрофия и кожна амилоидоза. Има потенциален

риск от забавена абсорбция на инсулин и влошен гликемичен контрол след инжектиране на

инсулин на места с тези реакции. Има съобщения, че внезапната промяна на мястото на

инжектиране в незасегната зона води до хипогликемия. Препоръчва се проследяване на

кръвната захар след промяна на мястото на инжектиране от засегната към незасегната зона, и

може да се обмисли коригиране на дозата на антидиабетните лекарства.

Преминаване от други инсулинови лекарствени продукти

Преминаването на пациенти към друг тип, марка или производител на инсулин трябва да става

под лекарски контрол и може да доведе до необходимост от промяна на дозата.

Комбинация на пиоглитазон и инсулинови лекарствени продукти

Докладвани са случаи на сърдечна недостатъчност при употреба на пиоглитазон в комбинация

с инсулин, особено при пациенти с рискови фактори за развитие на сърдечна недостатъчност.

Това трябва да се има предвид, ако се обмисля лечение с комбинация от пиоглитазон и

Ryzodeg. При използване на тази комбинация, пациентите трябва да бъдат наблюдавани за

признаци и симптоми на сърдечна недостатъчност, повишаване на теглото и оток. Лечението с

пиоглитазон трябва да се прекрати, ако настъпи някакво влошаване на сърдечните симптоми.

Нарушение на очите

Интензифицирането на инсулиновата терапия с рязко подобрение в гликемичния контрол може

да се свърже с временно влошаване на диабетната ретинопатия, докато дългосрочно

подобреният гликемичен контрол намалява риска от прогресиране на диабетната ретинопатия.

Избягване на случайно объркване

Пациентите трябва да бъдат инструктирани винаги да проверяват етикета на инсулина преди

всяка инжекция, за да се избегне случайно объркване между Ryzodeg и други инсулинови

продукти.

Пациентите трябва визуално да проверяват набраните единици върху брояча на дозата на

писалката. Ето защо, изискването за пациенти, които се инжектират самостоятелно, е да могат

да разчитат брояча на дозата на писалката. Пациенти, които са слепи или имат увредено зрение,

трябва да бъдат инструктирани винаги да получават помощ/съдействие от друг човек, който

има добро зрение и е обучен да използва устройството за инсулин.

За да се избегнат грешки при дозирането и потенциално предозиране, пациентите и

медицинските специалисти никога не трябва да използват спринцовка за изтегляне на

лекарствения продукт от патрона в предварително напълнената писалка.

В случай на запушена игла пациентите трябва да следват указанията, описани в инструкцията

за употреба към листовката (вж. точка 6.6).

Инсулинови антитела

Прилагането на инсулин може да предизвика образуване на инсулинови антитела. В редки

случаи наличието на такива инсулинови антитела може да наложи промяна на инсулиновата

доза, за да се коригира склонността към хипер- или хипогликемия.

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. той

практически не съдържа натрий.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Известно е, че някои лекарствени продукти въздействат върху метаболизма на глюкозата.

Следните вещества могат да намалят инсулиновите нужди

Перорални антидиабетни лекарствени продукти, GLP-1 рецепторни агонисти, инхибитори на

моноаминооксидазата (MAO-инхибитори), бета-блокери, инхибитори на ангиотензин-

конвертиращия ензим (АСЕ-инхибитори), салицилати, анаболни стероиди и сулфонамиди.

Следните вещества могат да увеличат инсулиновите нужди

Перорални контрацептиви, тиазиди, глюкокортикоиди, тиреоидни хормони, симпатикомиметици,

растежен хормон и даназол.

Бета-блокерите могат да маскират симптомите на хипогликемия.

Октреотид/ланреотид могат да повишат или да понижат инсулиновите нужди.

Алкохолът може да усили или намали хипогликемичното действие на инсулина.

4.6

Фертилитет, бременности кърмене

Бременност

Няма клиничен опит във връзка с употреба на този лекарствен продукт при бременни жени.

Проучванията по отношение на репродукцията при животни не показват никаква разлика

между инсулин деглудек и човешкия инсулин относно ембриотоксичност и тератогенност.

По принцип, в хода на бременността и при планиране на бременност, се препоръчва

интензифициран контрол на кръвната глюкоза и наблюдаване на бременните жени с диабет.

Нуждата от инсулин обикновено намалява през първия триместър и се увеличава впоследствие

по време на втория и третия триместър. След раждането инсулиновите нужди обикновено се

връщат бързо до стойностите преди бременността.

Кърмене

Няма клиничен опит с употребата на Ryzodeg по време на кърмене. При плъхове инсулин

деглудек се екскретира в млякото; концентрацията в млякото е по-ниска отколкото в плазмата.

Не е известно дали инсулин деглудек/инсулин аспарт се екскретира в кърмата. Не се очакват

метаболитни ефекти при кърмениото новородено/бебе.

Фертилитет

Проучванията по отношение на репродукцията при животни, проведени с инсулин деглудек, не

показват никакви неблагоприятни ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и

работа с машини. Въпреки това в резултат на хипогликемия, способността на пациента да се

концентрира и реагира може да се влоши. Това може да представлява риск в ситуации, при

които тези способности са от съществено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за предотвратяване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е особено важно за тези от тях, които имат намален

или липсващ усет за предупредителните признаци на хипогликемия или имат чести епизоди на

хипогликемия. При такива случаи трябва внимателно да се прецени доколко е уместно

шофирането.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваната нежелана реакция по време на лечението е хипогликемия (вижте точка

„Описание на избрани нежелани реакции” по-долу).

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са базирани на данни от клинични изпитвания и са

класифицирани по системо-органни класове съгласно MedDRA. Категориите по честота са

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CHMP/472259/2016

EMEA/H/C/002499

EPAR-samenvatting voor het publiek

Ryzodeg

insuline degludec/insuline aspart

Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor

Ryzodeg. Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik

(CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor

vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ryzodeg vast te stellen.

Wat is Ryzodeg?

Ryzodeg is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen insuline degludec en insuline aspart bevat. Het

middel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie in een patroon (100 eenheden/ml) en

in een voorgevulde pen (100 eenheden/ml).

Wanneer wordt Ryzodeg voorgeschreven?

Ryzodeg wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes bij volwassenen, jongeren en kinderen

ouder dan twee jaar.

Dit geneesmiddel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.

Hoe wordt Ryzodeg gebruikt?

Ryzodeg wordt een- of tweemaal daags geïnjecteerd, bij de maaltijd. Het middel wordt toegediend als

een injectie onder de huid in de buikwand (aan de voorzijde van de taille), bovenarm of dij. De

injectieplaats moet bij elke injectie worden gewisseld om de kans op vorming van onderhuidse

vetbulten te verminderen, aangezien deze de in het bloed opgenomen hoeveelheid Ryzodeg kunnen

beïnvloeden.

De dosis Ryzodeg wordt voor elke patiënt afzonderlijk bepaald. Bij diabetes type 1 wordt Ryzodeg

gebruikt samen met een snelwerkende insuline, die bij andere maaltijden wordt geïnjecteerd.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Blz. 2/3

Hoe werkt Ryzodeg?

Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet voldoende insuline produceert om de bloedsuikerspiegel

te reguleren, of niet in staat is om de insuline effectief te gebruiken. Ryzodeg is een insulineanaloog,

een vervanger voor de normaliter door het lichaam aangemaakte insuline.

De werkzame stoffen van Ryzodeg, insuline degludec en insuline aspart, worden vervaardigd met

behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek’, en wel door een gist waarin

een gen (DNA) is ingebracht, zodat beide stoffen kunnen worden aangemaakt.

Insuline degludec en insuline aspart verschillen slechts in geringe mate van humane insuline. Deze

verschillen hebben tot gevolg dat insuline degludec langzamer door het lichaam wordt opgenomen. Dit

betekent dat het een lange werkingsduur heeft. Daarentegen wordt insuline aspart sneller door het

lichaam opgenomen dan humane insuline. Daardoor begint het na injectie sneller te werken en heeft

het een korte werkingsduur.

De vervangende insuline werkt op dezelfde wijze als natuurlijke insuline en helpt bij de opname van

glucose uit het bloed in de cellen. Regulering van de bloedglucosespiegel vermindert de symptomen en

complicaties van diabetes. Door Ryzodeg bij een hoofdmaaltijd te injecteren komt langwerkende

insuline beschikbaar om de bloedsuiker te reguleren tot aan de volgende dosis, evenals kortwerkende

insuline om de extra suiker uit de maaltijd te helpen verwerken.

Hoe is Ryzodeg onderzocht?

Ryzodeg is onderzocht in een hoofdstudie met 548 patiënten met diabetes type 1 en in vier

hoofdstudies met 1 866 patiënten met diabetes type 2. In de studies werd bij de maaltijd toegediend

Ryzodeg vergeleken met insuline glargine of insuline detemir (langwerkende insulines), dan wel met

bifasische insuline (een insulineformulering die bestaat uit een mengsel van middellangwerkende en

snelwerkende insuline). In de studies naar diabetes type 1 kregen de patiënten ook injecties met

snelwerkende insuline bij andere maaltijden. In de studies naar diabetes type 2 werd Ryzodeg alleen of

in combinatie met andere geneesmiddelen voor diabetes gegeven.

Ryzodeg is ook onderzocht in een hoofdstudie onder 362 kinderen in de leeftijd van 1 tot en met 17

jaar met diabetes type 1. Ryzodeg werd eenmaal daags toegediend bij de ene maaltijd en insuline

aspart bij andere maaltijden. Deze behandeling werd vergeleken met een behandeling waarbij insuline

detemir een- of tweemaal daags werd toegediend en insuline aspart bij alle maaltijden.

In alle studies werd de spiegel van geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) gemeten. Dit is het

percentage hemoglobine in het bloed dat aan glucose is gebonden. De HbA1c–concentratie geeft aan

hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd. Alle studies onder volwassenen duurden zes maanden,

maar één studie werd verlengd tot een jaar. De studies onder kinderen duurden 16 weken.

Welke voordelen bleek Ryzodeg tijdens de studies te hebben?

Uit de studies onder volwassenen bleek dat Ryzodeg minstens even werkzaam was als langwerkende

insulines en bifasische insuline wat betreft het reguleren van de bloedglucosespiegel bij patiënten met

diabetes type 1 en type 2. De verlaging van de HbA1c-spiegel (in procentpunten) bedroeg 0,7 bij

patiënten met diabetes type 1 en varieerde van 1 tot 1,7 in de studies bij patiënten met diabetes type

2. In de studie onder kinderen bleek het gecombineerde gebruik van Ryzodeg en insuline aspart

minstens even werkzaam als insuline detemir en insuline aspart, met een gemiddelde verlaging van de

HbA1c-spiegel met 0,27 respectievelijk 0,23 procentpunten.

Ryzodeg

EMA/CHMP/472259/2016

Blz. 3/3

Welke risico’s houdt het gebruik van Ryzodeg in?

De meest gemelde bijwerking tijdens behandeling met Ryzodeg is hypoglykemie (lage

bloedglucosespiegel).

Waarom is Ryzodeg goedgekeurd?

Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg werkzaam is wat betreft het reguleren van de

bloedglucosespiegel bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan twee jaar met diabetes.

Aangezien de dosisvereisten bij jonge kinderen mogelijk niet stabiel zijn en jonge kinderen de

symptomen van hypoglykemie niet kunnen duiden, is Ryzodeg niet geschikt voor kinderen jonger dan

twee jaar. Het CHMP concludeerde dat Ryzodeg in het algemeen veilig is en dat de bijwerkingen ervan

vergelijkbaar zijn met die van andere insulineanalogen. Ook werd in de studies onder volwassenen

opgemerkt dat Ryzodeg ’s nachts het risico op hypoglykemie verlaagt bij patiënten met diabetes type 1

en type 2. Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ryzodeg groter zijn dan de risico’s, en

heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.

Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend

gebruik van Ryzodeg te waarborgen?

Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten

nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ryzodeg, zijn opgenomen in de samenvatting van

de productkenmerken en de bijsluiter.

Overige informatie over Ryzodeg

De Europese Commissie heeft op 21 januari 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning

voor het in de handel brengen van Ryzodeg verleend.

Het volledige EPAR voor Ryzodeg is te vinden op de website van het Europees

Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker

voor meer informatie over de behandeling met Ryzodeg.

Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 07-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация