Reyataz

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir sulfate

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirale pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Infecții cu HIV

Θεραπευτικές ενδείξεις:

REYATAZ capsule, cu doza mică de ritonavir, sunt indicate pentru tratamentul HIV-1 infectată adulţi şi pediatrie pacienţii 6 ani şi mai mari în combinație cu alte medicamente antiretrovirale (a se vedea secţiunea 4. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează (≥ 4 mutații ip). Alegerea Reyataz în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. Reyataz pulbere orală, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții pediatrici infectați cu cel puțin 3 luni de vârstă și greutate cel puțin 5 kg (a se vedea secțiunea 4. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează ( 4 mutații ip). Alegerea Reyataz în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 54

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2004-03-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

110
B. PROSPECTUL
111
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
REYATAZ 100 MG CAPSULE
atazanavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane.

Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REYATAZ
3.
Cum să luaţi REYATAZ
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează REYATAZ
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE REYATAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
REYATAZ ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL).
Este unul dintre
_inhibitorii de _
_protează_
. Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul
Imunodeficienţei Umane (HIV) prin
inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea
sa. Aceste medicamente
acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul
dumneavoastră şi, prin urmare, vă
întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, REYATAZ reduce riscul
dezvoltării bolilor legate de
infecţia cu HIV.
REYATAZ capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu
vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-a
prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină
sindromul imunodeficienţei
dobândite (SIDA). REYATAZ este utilizat de obicei în asociere cu
alte medicamente anti-HIV.
Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor
medicamente cu REYATAZ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
REYATAZ 100 mg capsule
REYATAZ 150 mg capsule
REYATAZ 200 mg capsule
REYATAZ 300 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
REYATAZ 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 100 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 54,79 mg pe capsulă.
REYATAZ 150 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 82,18 mg pe capsulă.
REYATAZ 200 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 109,57 mg pe capsulă.
REYATAZ 300 mg capsule
Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat).
Excipient cu efect cunoscut: lactoză 164,36 mg pe capsulă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
REYATAZ 100 mg capsule
Capsulă opacă, de culoare albastru şi alb, inscripţionată cu
cerneală albă şi albastră, pe o jumătate cu
„BMS 100 mg” şi pe cealaltă cu „3623”.
REYATAZ 150 mg capsule
Capsulă opacă, de culoare albastru şi albastru pudrat,
inscripţionată cu cerneală albă şi albastră, pe o
jumătate cu „BMS 150 mg” şi pe cealaltă cu „3624”.
REYATAZ 200 mg capsule
Capsulă opacă, de culoare albastru, inscripţionată cu cerneală
albă, pe o jumătate cu „BMS 200 mg” şi
pe cealaltă cu „3631”.
3
REYATAZ 300 mg capsule
Capsulă opacă, de culoare albastră şi roșie, inscripţionată cu
cerneală albă pe o jumătate cu
„BMS 300 mg” şi pe cealaltă cu „3622”.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
REYATAZ capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică,
este indicat pentru tratamentul
infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la
adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta
de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale
(vezi pct. 4.2).
Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de