Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
atazanavir (as sulfate)
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AE08
atazanavir sulfate
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
REYATAZ capsule, cu doza mică de ritonavir, sunt indicate pentru tratamentul HIV-1 infectată adulţi şi pediatrie pacienţii 6 ani şi mai mari în combinație cu alte medicamente antiretrovirale (a se vedea secţiunea 4. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează (≥ 4 mutații ip). Alegerea Reyataz în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5. Reyataz pulbere orală, administrat concomitent cu o doză mică de ritonavir, este indicat, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale pentru tratamentul infecției cu HIV-1 la pacienții pediatrici infectați cu cel puțin 3 luni de vârstă și greutate cel puțin 5 kg (a se vedea secțiunea 4. Pe baza disponibile virusologic și datele clinice la pacienții adulți, nici un beneficiu este de așteptat la pacienții cu tulpini rezistente la mai multe inhibitori de protează ( 4 mutații ip). Alegerea Reyataz în tratament cu experiență pacienții adulți și copii ar trebui să se bazeze pe testarea rezistenței virale individuale și tratamentul pacientului istorie (a se vedea secțiunile 4. 4 și 5.
Revision: 54
Autorizat
2004-03-01
110 B. PROSPECTUL 111 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR REYATAZ 100 MG CAPSULE atazanavir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este REYATAZ şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi REYATAZ 3. Cum să luaţi REYATAZ 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează REYATAZ 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE REYATAZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REYATAZ ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL (SAU ANTIRETROVIRAL). Este unul dintre _inhibitorii de _ _protează_ . Aceste medicamente controlează infecţia cu Virusul Imunodeficienţei Umane (HIV) prin inhibarea unei proteine de care HIV are nevoie pentru multiplicarea sa. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de virus (HIV) în organismul dumneavoastră şi, prin urmare, vă întăreşte sistemul imunitar. În acest sens, REYATAZ reduce riscul dezvoltării bolilor legate de infecţia cu HIV. REYATAZ capsule poate fi utilizat de către adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani. Medicul v-a prescris REYATAZ pentru că sunteţi infectat cu HIV care determină sindromul imunodeficienţei dobândite (SIDA). REYATAZ este utilizat de obicei în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Medicul va discuta cu dumneavoastră care din asocierile acestor medicamente cu REYATAZ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI REYATAZ 100 mg capsule REYATAZ 150 mg capsule REYATAZ 200 mg capsule REYATAZ 300 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ REYATAZ 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 100 mg (sub formă de sulfat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză 54,79 mg pe capsulă. REYATAZ 150 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 150 mg (sub formă de sulfat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză 82,18 mg pe capsulă. REYATAZ 200 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 200 mg (sub formă de sulfat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză 109,57 mg pe capsulă. REYATAZ 300 mg capsule Fiecare capsulă conţine atazanavir 300 mg (sub formă de sulfat). Excipient cu efect cunoscut: lactoză 164,36 mg pe capsulă. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă REYATAZ 100 mg capsule Capsulă opacă, de culoare albastru şi alb, inscripţionată cu cerneală albă şi albastră, pe o jumătate cu „BMS 100 mg” şi pe cealaltă cu „3623”. REYATAZ 150 mg capsule Capsulă opacă, de culoare albastru şi albastru pudrat, inscripţionată cu cerneală albă şi albastră, pe o jumătate cu „BMS 150 mg” şi pe cealaltă cu „3624”. REYATAZ 200 mg capsule Capsulă opacă, de culoare albastru, inscripţionată cu cerneală albă, pe o jumătate cu „BMS 200 mg” şi pe cealaltă cu „3631”. 3 REYATAZ 300 mg capsule Capsulă opacă, de culoare albastră şi roșie, inscripţionată cu cerneală albă pe o jumătate cu „BMS 300 mg” şi pe cealaltă cu „3622”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE REYATAZ capsule, administrat concomitent cu ritonavir în doză mică, este indicat pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane dobândite (HIV-1) la adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 6 ani, în asociere cu alte medicamente antiretrovirale (vezi pct. 4.2). Pe baza datelor virusologice şi clinice disponibile de Lesen Sie das vollständige Dokument