Raloxifene Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

υδροχλωρική ραλοξιφαίνη

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03XC01

INN (Διεθνής Όνομα):

raloxifene

Θεραπευτική ομάδα:

Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,

Θεραπευτική περιοχή:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Η ραλοξιφαίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία και την πρόληψη της οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες. Έχει αποδειχθεί σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης καταγμάτων σπονδύλων αλλά όχι ισχίου. Κατά τον προσδιορισμό, την επιλογή των ραλοξιφαίνη ή άλλων θεραπειών, συμπεριλαμβανομένων των οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει να εξεταστεί εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό ιστό, καθώς και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο και τα οφέλη.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2010-04-29

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
RALOXIFENE TEVA 60 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
raloxifene hydrochloride
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Raloxifene Teva και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Raloxifene Teva
3.
Πώς να πάρετε το Raloxifene Teva
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Raloxifene Teva
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Raloxifene Teva 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 60 mg υδροχλωρικής
ραλοξιφαίνης, η οποία
αντιστοιχεί σε 56 mg ελεύθερης βάσης
ραλοξιφαίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Λευκά έως υπόλευκα, επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο, σχήματος οβάλ δισκία,
που φέρουν στη μία
πλευρά ανάγλυφο τον αριθμό “60” και
στην στην άλλη πλευρά του δισκίου το
“N”.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η ραλοξιφαίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία και την πρόληψη της
οστεοπόρωσης σε
μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Σημαντική μείωση στον κίνδυνο
εμφάνισης σπονδυλικών, αλλά όχι
των καταγμάτων του ισχίου έχει
αποδειχθεί.
Έχοντας καταλήξει στην επιλογή της
ραλοξιφαίνης ή άλλων θεραπειών,
συμπεριλαμβανομένων των
οιστρογόνων, σε συγκεκριμένη
μετεμμηνοπαυσιακή γυναίκα, θα πρέπει
να δίδεται προσοχή στα
εμμηνοπαυσιακά συμπτώματα, στις
επιδράσεις στην μήτρα και στο μαστικό