Protopy

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tacrolimus

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D11AX14

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Άλλα δερματολογικά παρασκευάσματα

Θεραπευτική περιοχή:

Δερματίτιδα, Ατοπική

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ατοπικής δερματίτιδας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίνονται επαρκώς ή δεν έχουν δυσανεξία σε συμβατικές θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. Θεραπεία της μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα στα παιδιά (2 ετών και άνω), που απέτυχε να αποκριθεί επαρκώς σε συμβατικές θεραπείες όπως τοπικά κορτικοστεροειδή. Θεραπεία συντήρησης με μέτρια έως σοβαρή ατοπική δερματίτιδα για την πρόληψη των εξάρσεων και την παράταση των flare-δωρεάν διαστήματα σε ασθενείς που παρουσιάζουν υψηλή συχνότητα παροξύνσεις της νόσου (i. συμβαίνουν 4 ή περισσότερες φορές ανά έτος) που είχαν μια πρώτη απάντηση σε ένα μέγιστο 6 εβδομάδες θεραπεία δύο φορές την ημέρα αλοιφή tacrolimus (βλάβες εκκαθαριστεί, σχεδόν εκκαθαριστεί ή ήπια επηρεάζεται).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2002-02-28

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
37
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PROTOPY 0,03% ΑΛΟΙΦΉ
Τακρόλιμους μονοϋδρική
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συ
νταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε
για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά
τους είναι ίδια με
τα δικά σας.
-
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο πα
ρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενημερώσετε το
γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
Τι είναι το Protopy και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Protopy
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Protopy
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσεται το Proto
py
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PROTOPY ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ
�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Protopy 0,03% αλοιφή
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1g αλοιφής Protopy 0,03% περιέχει 0,3 mg
τακρόλιμους ως τακρόλιμους
μονοϋδρική (0,03%).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Αλοιφή
Aλοιφή λευκή έως ελαφρά κιτρινωπή.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της μέτριας έως βαριάς
μορφής ατοπικής δερματίτιδας σε ενή
λικες που δεν απαντούν
ικανοποιητικά ή δεν ανέχονται
συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά
κορτικοστεροειδή. Θεραπεία της
μέτριας έως βαριάς μορφής ατοπικής
δερματίτιδας σε παιδιά (ηλικίας 2 ετών
και άνω) τα οποία δεν
απάντησαν ικανοποιητικά σε
συνηθισμένες θεραπείες όπως τοπικά
κορτικοστεροειδή.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Protopy πρέπει να χορηγείται αρχικά
από ιατρούς με εμ
πειρία στη διάγνωση και θεραπεία της
ατοπικής δερματίτιδας.
Η θεραπεία πρέπει να είναι
διαλείπουσα και όχι συνεχής.
Η αλοιφή Protopy εφαρμόζεται σε λεπτό
στρώμα στην πάσχουσα επιφάνεια του
δέρματος. Η αλο�