Ponvory

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ponesimod

Διαθέσιμο από:

Janssen-Cilag International N.V.   

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

ponesimod

Θεραπευτική ομάδα:

imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Multipla Skleroza, Рецидивно-Ремиттирующее

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ponvory is indicated for the treatment of adult patients with relapsing forms of multiple sclerosis (RMS) with active disease defined by clinical or imaging features.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2021-05-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

56
B. UPUTA O LIJEKU
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
PONVORY 2 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 3 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 4 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 6 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 7 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 8 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 9 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
PONVORY 20 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ponesimod
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Ponvory i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Ponvory
3.
Kako uzimati Ponvory
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ponvory
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PONVORY I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PONVORY
Ponvory sadrži djelatnu tvar ponesimod. Ponesimod pripada skupini
lijekova koji se zovu modulatori
receptora sfingozin-1-fosfata (S1P).
ZA ŠTO SE PONVORY KORISTI
Ponvory se koristi za liječenje odraslih bolesnika s „relapsnim
oblicima multiple skleroze“ (RMS)
kojima je bolest aktivna. Kod RMS-a je bolest aktivna kad se javljaju
relapsi ili kad su u nalazima
oslikavanja magnetskom rezonancijom (MR) vidljivi znakovi upale.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
Multipla skleroza (MS) zahvaća živce u mozgu i kr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Ponvory 2 mg filmom obložene tablete
Ponvory 3 mg filmom obložene tablete
Ponvory 4 mg filmom obložene tablete
Ponvory 5 mg filmom obložene tablete
Ponvory 6 mg filmom obložene tablete
Ponvory 7 mg filmom obložene tablete
Ponvory 8 mg filmom obložene tablete
Ponvory 9 mg filmom obložene tablete
Ponvory 10 mg filmom obložene tablete
Ponvory 20 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ponvory 2 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 23 mg laktoze.
Ponvory 3 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 3 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 22 mg laktoze.
Ponvory 4 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 21 mg laktoze.
Ponvory 5 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 118 mg laktoze.
Ponvory 6 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 6 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 117 mg laktoze.
3
Ponvory 7 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 117 mg laktoze.
Ponvory 8 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 8 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta sadrži 116 mg laktoze.
Ponvory 9 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 9 mg ponesimoda.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna tableta s