Pioglitazone Teva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazonă clorhidrat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Tractul digestiv și metabolism

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat, tip 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pioglitazona este indicată în tratamentul diabetului zaharat de tip 2:ca monoterapie - la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) controlați inadecvat prin dietă și exercițiu fizic, la care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranceas terapie orală dublă în asociere cu metformin, la pacienți adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin și o sulfoniluree, numai la pacienții adulți care prezintă intoleranță la metformin sau pentru care metforminul este contraindicat, cu control glicemic insuficient în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu o sulphonylureaas terapie orală triplă în asociere cu metformin și o sulfoniluree, la pacienții adulți (în special pacienții supraponderali) cu control glicemic insuficient în pofida terapiei orale duble. Pioglitazona este, de asemenea, indicat pentru combinație cu insulină în diabetul zaharat tip 2 la pacienții adulți cu control glicemic insuficient în insulină pentru care metforminul este inadecvat datorită contraindicațiilor sau intoleranței.. După inițierea tratamentului cu pioglitazonă, pacienții ar trebui să fie revizuită după 3 până la 6 luni pentru a evalua caracterul adecvat al răspunsului la tratament (e. reducerea HbA1c). La pacienții care nu reușesc să arate un răspuns adecvat, pioglitazonă ar trebui să fie întrerupt. În lumina riscurilor potențiale cu prelungirea tratamentului, medicii trebuie să confirme la ulterioare rutina de clienți care beneficiază de pioglitazona este menținută.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2012-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
32
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PIOGLITAZONE TEVA 15 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONE TEVA 30 MG COMPRIMATE
PIOGLITAZONE TEVA 45 MG COMPRIMATE
Pioglitazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pioglitazone Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Pioglitazone Teva
3.
Cum să luaţi Pioglitazone Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pioglitazone Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIOGLITAZONE TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pioglitazone Teva conţine pioglitazonă. Acesta este un medicament
antidiabetic utilizat pentru
tratamentul diabetului zaharat tip 2 (insulino-independent) la
adulţi, atunci când metforminul nu este
potrivit sau nu a acţionat corespunzător. Acesta este diabetul
zaharat care apare de obicei la vârsta
adultă.
Pioglitazone Teva vă ajută la menţinerea sub control a valorilor
concentraţiei zahărului din sânge
atunci când suferiţi de diabet zaharat tip 2, ajutând organismul
să utilizeze mai bine insulina pe care o
produce. Medicul dumneavoastră va verifica dacă Pioglitazone Teva
acţionează corespunzător după 3
până la 6 luni de la începerea tratamentului.
Pioglitazone Teva pot fi administrat singur la pacienţii ca

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pioglitazone Teva 15 mg comprimate
Pioglitazone Teva 30 mg comprimate
Pioglitazone Teva 45 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pioglitazone Teva 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
Pioglitazone Teva 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 30 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
Pioglitazone Teva 45 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 45 mg (sub formă
_ _
de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate
Pioglitazone Teva 15 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă
şi marcate cu numărul „15” pe
una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Pioglitazone Teva 30 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă
şi marcate cu numărul „30” pe
una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
Pioglitazone Teva 45 mg comprimate
Comprimate rotunde, convexe, de culoare albă până la aproape albă
şi marcate cu numărul „45” pe
una din feţe şi cu „TEVA” pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pioglitazona este indicată ca tratament de a doua sau a treia
intenţie în diabetul zaharat tip 2, după cum
este descris mai jos:
în
MONOTERAPIE
-
la pacienţi adulţi (în special pacienţii supraponderali)
controlaţi inadecvat prin dietă şi exerciţiu
fizic, la care metforminul este inadecvat datorită
contraindicaţiilor sau intoleranţei
ca
TERAPIE ORALĂ
DUBLĂ
în asociere cu
-
metformin, la pacienţi adulţi (în special pacienţii
supraponderali) cu control glicemic insuficient
în pofida dozei maxime tolerate a monoterapiei cu metformin
-
o sulfoniluree, numai la pacienţii adulţi care manifestă
intoleranţă la metformin sau la care
metforminul este contraindicat, cu control glicemic insufi