Palonosetron Hospira

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

palonosetronhydroklorid

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA05

INN (Διεθνής Όνομα):

palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Antiemetika och antinauseants,

Θεραπευτική περιοχή:

Nausea; Vomiting; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Palonosetron Hospira är indicerat för vuxna för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer kemoterapi, förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi. Palonosetron Hospira är indicerat i pediatriska patienter 1 månad och äldre för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer-behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-04-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING.
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1. Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira
3. Hur du får Palonosetron Hospira
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Palonosetron Hospira ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin
(5HT
3
) antagonister.
De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka
illamående och kräkningar.
Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och
kräkningar hos vuxna, ungdomar och
barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PALONOSETRON HOSPIRA
DU SKA INTE FÅ PALONOSETRON HOSPIRA:
•
om du är allergisk mot palonosetron eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Palonosetron
Hospira:
•
om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning
vid upprepade tillfällen
•
om du använder Palonosetron Hospira tillsammans med andra läkemedel
som kan utlösa
onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin,
erytromycin, haloperidol,
klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon
•
om du eller någon i familjen har eller

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer.
•
profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1
månad och äldre för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med
måttligt emetogen
kemoterapi vid cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av
kemoterapi. Läkemedlet får endast
administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt
överinseende.
Dosering
_Vuxna _
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta
30 sekunder.
Effekten hos Palonosetron Hospira som profylax mot illamående och
kräkningar orsakade av
högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en
kortikosteroid som ges före kemoterapin.
_Äldre _
Ingen dosjustering behövs för äldre.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
_Pediatrisk population _
_Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år): _
20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500
mikrogram) palonosetron ges som
en 15 minuters intravenös eng