Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
palonosetronhydroklorid
Pfizer Europe MA EEIG
A04AA05
palonosetron
Antiemetika och antinauseants,
Nausea; Vomiting; Cancer
Palonosetron Hospira är indicerat för vuxna för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer kemoterapi, förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi. Palonosetron Hospira är indicerat i pediatriska patienter 1 månad och äldre för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer-behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.
Revision: 4
kallas
2016-04-08
22 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING. palonosetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Palonosetron Hospira är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Hospira 3. Hur du får Palonosetron Hospira 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Palonosetron Hospira ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PALONOSETRON HOSPIRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Palonosetron Hospira tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT 3 ) antagonister. De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka illamående och kräkningar. Palonosetron Hospira används för att förebygga illamående och kräkningar hos vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PALONOSETRON HOSPIRA DU SKA INTE FÅ PALONOSETRON HOSPIRA: • om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Palonosetron Hospira: • om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning vid upprepade tillfällen • om du använder Palonosetron Hospira tillsammans med andra läkemedel som kan utlösa onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin, erytromycin, haloperidol, klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon • om du eller någon i familjen har eller Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Palonosetron Hospira 250 mikrogram injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram palonosetron (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar, färglös vätska. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Palonosetron Hospira är avsett för vuxna för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer. • profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. Palonosetron Hospira är avsett för pediatriska patienter i åldern 1 månad och äldre för: • profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med högemetogen kemoterapi vid cancer och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogen kemoterapi vid cancer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Palonosetron Hospira skall endast användas före administrering av kemoterapi. Läkemedlet får endast administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt överinseende. Dosering _Vuxna _ 250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos ungefär 30 minuter innan kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Hospira skall ta 30 sekunder. Effekten hos Palonosetron Hospira som profylax mot illamående och kräkningar orsakade av högemetogen kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som ges före kemoterapin. _Äldre _ Ingen dosjustering behövs för äldre. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 _Pediatrisk population _ _Barn och ungdomar (i åldern 1 månad till 17 år): _ 20 mikrogram/kg (den högsta totala dosen ska inte överstiga 1 500 mikrogram) palonosetron ges som en 15 minuters intravenös eng Lestu allt skjalið