Ozempic

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

semaglutide

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BJ06

INN (Διεθνής Όνομα):

semaglutide

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel som används vid diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av vuxna med otillräckligt kontrollerad typ 2-diabetes som ett komplement till diet och motion:som monoterapi när metformin är olämpliga på grund av intolerans eller kontraindikationer, i tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes. För att studera resultaten med avseende kombinationer av effekter på glykemisk kontroll och kardiovaskulära händelser, och de populationer som studeras, se avsnitt 4. 4, 4. 5 och 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2018-02-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. BIPACKSEDEL
46
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
OZEMPIC 0,25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
semaglutid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
–
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
–
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
–
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
–
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ozempic är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Ozempic
3.
Hur du använder Ozempic
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ozempic ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD OZEMPIC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ozempic innehåller den aktiva substansen semaglutid. Det hjälper
kroppen att sänka ditt blodsocker,
men endast när blodsockret är för högt. Det kan också hjälpa
till att förebygga hjärtsjukdom.
Ozempic används för att behandla vuxna (18 år och äldre) med typ
2-diabetes när kost och motion inte
räcker:
•
som enda läkemedel – när du inte kan använda metformin (ett annat
diabetesläkemedel) eller
•
tillsammans med andra diabetesläkemedel – när dessa inte räcker
för att få ditt blodsocker under
kontroll. Dessa kan vara läkemedel som du sväljer eller injicerar
såsom insulin.
Det är viktigt att du fortsätter följa råden om kost och motion
som du fått av läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska
_._
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER OZEMPIC
_ _
ANVÄND INTE OZEMPIC
•
om du är allergisk mot semaglutid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSI

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Ozempic 1 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Ozempic 2 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Ozempic 0,25 mg injektionsvätska, lösning
En ml lösning innehåller 1,34 mg semaglutid*. En förfylld
injektionspenna innehåller 2 mg
semaglutid* i 1,5 ml lösning. Varje dos innehåller 0,25 mg
semaglutid i 0,19 ml lösning.
Ozempic 0,5 mg injektionsvätska, lösning
En ml lösning innehåller 1,34 mg semaglutid*. En förfylld
injektionspenna innehåller 2 mg
semaglutid* i 1,5 ml lösning. Varje dos innehåller 0,5 mg semaglutid
i 0,37 ml lösning.
Ozempic 1 m
g injektionsvätska, lösning
En ml lösning innehåller 1,34 mg semaglutid*. En förfylld
injektionspenna innehåller 4 mg
semaglutid* i 3 ml lösning. Varje dos innehåller 1 mg semaglutid i
0,74 ml lösning.
Ozempic 2 m
g injektionsvätska, lösning
En ml lösning innehåller 2,68 mg semaglutid*. En förfylld
injektionspenna innehåller 8 mg
semaglutid* i 3 ml lösning. Varje dos innehåller 2 mg semaglutid i
0,74 ml lösning.
*Human glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)-analog framställd i
_Saccharomyces cerevisiae_
-celler med
rekombinant DNA-teknik
_. _
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektion).
Klar och färglös eller nästan färglös, isoton lösning med pH
7,4.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ozempic är indicerat för behandling av vuxna med otillräckligt
kontrollerad typ 2-diabetes mellitus
som ett komplement till kost och motion
•
som monoterapi när metformin anses olämpligt på grund av intolerans
eller kontraindikationer
•
som tillägg till andra läkemedel för behandling av diabetes.
För studieresultat vad gäller kombinationer, effekt på glykemisk
kontroll