Onsenal

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Целекоксиб

Διαθέσιμο από:

Pfizer Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX33

INN (Διεθνής Όνομα):

celecoxib

Θεραπευτική ομάδα:

Антинеопластични средства

Θεραπευτική περιοχή:

Аденоматозна полипоза Coli

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозна чревни полипи при фамилна аденоматозна полипоза (FAP) като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско наблюдение (виж точка 4. Ефект Onsenal-индуцирана на общественото намаляване на полип на натоварването на риска от развитие на рак на дебелото черво не е доказано (виж раздели 4. 4 и 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Отменено

Ημερομηνία της άδειας:

2003-10-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
48
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ONSENAL 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ЦЕЛЕКОКСИБ _(CELECOXIB)_
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите както
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна, или
забележите други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Onsenal и за какво се
използва
2.
Преди да приемете Onsenal
3.
Как да приемате Onsenal
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Onsenal
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONSENAL И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Onsenal принадлежи към група лекарства,
наречени циклооксигеназа-2 (COX-2)
инхибитори.
Циклооксигеназа-2 е ензим, чието
количество се повишава в мястото на
възпаление и в к�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Onsenal 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб
_(celecoxib)_.
Помощни вещества: лактоза монохидрат
49,8 mg
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Бели, непрозрачни капсули с две златни
ивици, маркирани с 7767 и 200
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Onsenal е показан за намаляване на броя на
аденоматозните интестинални полипи
при фамилна
аденоматозна полипоза (ФАП), като
допълнение към хирургия и
допълнително ендоскопско
проследяване (вж. точка 4.4).
Не е бил демонстриран ефектът на
индуцираната от Onsenal редукция на
полипите върху риска
от интестинален карцином. (вж. точки 4.4
и 5.1)
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Препоръчваната перорална доза е две
капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с
храна (вж.
точка 5.2).
Обичайните медицински грижи за
пациенти с ФАП трябва да бъдат
продължени, докато са на
целекоксиб. Максималната
препоръчвана дневна доза е 800 mg.
_Чернодробно увреждане_: При пациенти