Onsenal

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

06-04-2011

Активна съставка:
Целекоксиб
Предлага се от:
Pfizer Limited
АТС код:
L01XX33
INN (Международно Name):
celecoxib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Аденоматозна полипоза Coli
Терапевтични показания:
Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозна чревни полипи при фамилна аденоматозна полипоза (FAP) като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско наблюдение (виж точка 4. Ефект Onsenal-индуцирана на общественото намаляване на полип на натоварването на риска от развитие на рак на дебелото черво не е доказано (виж раздели 4. 4 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000466
Дата Оторизация:
2003-10-17
EMEA код:
EMEA/H/C/000466

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - испански

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-04-2011

Листовка Листовка - чешки

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

06-04-2011

Листовка Листовка - датски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - датски

06-04-2011

Листовка Листовка - немски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - немски

06-04-2011

Листовка Листовка - естонски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-04-2011

Листовка Листовка - гръцки

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

06-04-2011

Листовка Листовка - английски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - английски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-04-2011

Листовка Листовка - френски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - френски

06-04-2011

Листовка Листовка - италиански

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-04-2011

Листовка Листовка - латвийски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-04-2011

Листовка Листовка - литовски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-04-2011

Листовка Листовка - унгарски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-04-2011

Листовка Листовка - малтийски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-04-2011

Листовка Листовка - нидерландски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-04-2011

Листовка Листовка - полски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - полски

06-04-2011

Листовка Листовка - португалски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-04-2011

Листовка Листовка - румънски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-04-2011

Листовка Листовка - словашки

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-04-2011

Листовка Листовка - словенски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

06-04-2011

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-04-2011

Листовка Листовка - фински

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - фински

06-04-2011

Листовка Листовка - шведски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

06-04-2011

Листовка Листовка - норвежки

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

06-04-2011

Листовка Листовка - исландски

06-04-2011

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

06-04-2011

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Onsenal 200 mg твърди капсули

целекоксиб (celecoxib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Onsenal и за какво се използва

Преди да приемете Onsenal

Как да приемате Onsenal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onsenal

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONSENAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.

Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки

с неправилен растеж. Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се

клетки са чувствителни. Вследствие на това клетките загиват.

Onsenal се използва за намаляване на броя на стомашно-чревните полипи при пациенти с

фамилна аденоматозна полипоза (ФАП). ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и

правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.

Onsenal трябва да се употребява заедно с обичайните мерки при пациенти с ФАП, като

хирургия и ендоскопско проследяване.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ONSENAL

Не приемайте ONSENAL

ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal

ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени “сулфонамиди”. Тя

включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от

сулфаметоксазол и триметроприм), които се използват за лекуване на инфекции

ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или

червата

ако след прием на аспирин или друго противовъзпалително лекарство сте имали полипи в

носа или силно набъбване на носната лигавица или някоя алергична реакция, като

например, сърбящ кожен обрив, подуване, затруднено дишане или хриптене

жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективен контрацептивен метод

ако кърмите

ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на червата (болест на Крон)

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова

болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или

мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате

или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция

на артериите на долните крайници

Обърнете специално внимание при употребата на ONSENAL

Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат

Onsenal. Уверете се, че преди лечението с Onsenal Вашият лекар е уведомен:

ако имате състояния, които увеличават риска от сърдечно заболяване, като например,

високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или ако пушите, трябва да обсъдите с

Вашия лекар дали Onsenal е подходящ за Вас

ако сте имали стомашна язва или язва на дванадесетопръстника (червата) или кървене в

стомаха или червата

ако Вашето сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да

пожелае да Ви прави периодични прегледи

ако имате задръжка на течности (като подути глезени или ходила)

ако сте дехидратиран, например от болест или диария или ако приемате диуретично

лечение (таблетки за отводняване)

ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви

лекарства

ако приемате ацетилсалицилова киселина

ако приемате антикоагуланти

ако имате непоносимост към някои захари

ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на

инфекция

ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични

прегледи.

Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС; напр. ибупрофен или

диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият

лекар може да пожелае да Ви прави периодични прегледи.

Прием на други лекарства:

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Преди да започнете да приемате Onsenal, уверете се, че Вашия лекар е уведомен, ако приемате:

АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим) или ангиотензин ІІ

рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна

недостатъчност)

Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства

Циклоспорин и такролимус (употребявани за потискане на имунната система, напр., след

трансплантация)

Декстрометорфан (употребяван като противокашлично средство в комбинирани сиропи за

кашлица)

Диуретици (употребявани за лечение на задръжка на течности)

Флуконазол (употребяван за лечение на гъбични инфекции)

Литий (употребяван за лечение на депресия)

Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции)

Варфарин (употребяван за предотвратяване на кръвосъсирването) или други

антикоагуланти

Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или

неритмична сърдечна дейност

Невролептици (употребявани за лечението на някои психични заболявания)

Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или

депресия)

Барбитурати (употребявани за лечението на епилепсия/припадъци и други разстройства на

съня)

Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин). Консултирайте

се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.

Прием на ONSENAL с храни и напитки

Onsenal може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Не трябва да приемате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.

Не трябва да приемате Onsenal, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако се чувствате замаян или уморен след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте

машини, докато отново не се почувствате нормално.

Важна информация относно някои от съставките на Onsenal

Onsenal съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ONSENAL

Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.

Обикновено ще приемате две капсули от 200 mg два пъти дневно.

Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onsenal

Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Onsenal

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при пациенти с артрит, които са

приемали лекарства със същото активно вещество като Onsenal:

Спрете приема на капсулите и съобщете незабавно на Вашия лекар

Ако получите алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хриптене или

затруднено дишане

Ако имате сърдечни проблеми, като например болка в гърдите

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако имате чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене, диария,

жълтеница (кожата или бялото на очите Ви изглеждат жълти))

Ако получите мехури или лющене на кожата

Ако получите остра стомашна болка или какъвто и да е признак на кървене в стомаха или

червата, като например, изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения или

повръщане на кръв

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 100 души, са изброени по-

долу

Задръжка на течности и отоци на глезените, краката и/или ръцете

Пикочни инфекции

Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси),

запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипоподобни

симптоми

Световъртеж, проблеми със съня

Стомашни болки, диария, нарушено храносмилане, образуване на газове

Обрив, сърбеж

Мускулна скованост

Влошаване на съществуващи алергии

Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души, са

изброени по-долу:

Сърдечна недостатъчност, сърцебиене (усещане за сърдечна дейност), бърз сърдечен ритъм,

чувство за недостиг на въздух

Влошаване на съществуващо високо кръвно налягане

Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на черния дроб

Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците

Анемия (промени в червените кръвни телца, които могат да причинят умора и задух)

Тревожност, депресия, умора, изтощение, сънливост, усещане за изтръпване (иглички,

мравучкане)

Високи нива на калий в кръвта, което може да причини гадене, уморяемост, мускулна

слабост или палпитации

Намалено или замъглено зрение, пищене в ушите, болка или възпаление на устните

Запек, оригване, възпаление на стомаха (стомашно разстройство, стомашни болки или

повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата

Крампи на долните крайници

Надигнат сърбящ обрив (уртикария)

Редки нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души са изброени

по-долу

Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да

причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или

черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при

преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)

Намален брой бели кръвни телца (които защитават тялото от инфекция) и тромбоцити

(увеличен риск от кървене или натъртване)

Затруднена координация на мускулните движения

Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия

Увеличена чувствителност към светлина

Косопад

Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното

вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит). Честотата на тези реакции е трудна за

определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000

души)

Кървене в мозъка, причиняващо смърт

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок),

които могат да причинят кожен обрив, подуване на лицето, устните, устата, езика или

гърлото, хриптене или затруднено дишане; затруднено преглъщане

Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане),

възпаление на тънките или дебели черва, възпаление на панкреаса, гадене

Сериозни кожни състояния, като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит и

токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, мехурчета или забелване на

кожата)

Чернодробна недостатъчност, чернодробна увреда и остро чернодробно възпаление

(понякога фатални или изискващи чернодробна трансплантация). Симптомите могат да

включват гадене, диария, жълтеница, пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина, бледи

изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане

Проблеми с бъбреците (вероятна бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците)

Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове. Симптомите могат да включват

внезапен задух, остри болки, когато си поемате въздух или колапс

Неравномерно сърцебиене

Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък)

Халюцинации

Влошаване на епилепсия (възможни са по-чести и/или тежки гърчове)

Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по

кожата)

Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение,

конюнктивит, инфекция на окото (остър инфекциозен конюнктивит), кървене в окото

Намаление в броя на червените и белите кръвни телца и на тромбоцитите (може да причини

уморяемост, лесно натъртване, често кървене от носа и увеличен риск от инфекции)

Болки в гърдите

Нарушено обоняние

Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави

Менструални смущения

Главоболие, зачервяване

Ниски нива на натрий от кръвни проби (могат да причинят загуба на апетит, главоболие,

гадене, подуване на долните крайници и слабост)

В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на

спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани

реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по-чести в тези проучвания,

отколкото в проучванията при артрит):

Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):

Високо кръвно налягане*, диария*

Чести

Сърдечни проблеми: инфаркт на миокарда*, стенокардия (болки в гърдите)

Стомашни проблеми: гадене, киселини, дивертикул (увреждане на стомаха или червата,

което може да стане болезнено или да се инфектира), повръщане*, синдром на

раздразнимото черво (може да включва болки в стомаха, диария, стомашно разстройство,

газове)

Камъни в бъбреците (които могат да причинят болки в стомаха или гърба, кръв в урината),

затруднения при уриниране, увеличен креатинин (кръвно изследване, отразяващо

бъбречната функция)

Затруднено дишане

Мускулни спазми

Оток (задържка на течности, което може да причини подуване)

Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен

антиген (лабораторно изследване)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инфекции от различни типове

Увеличено тегло

Нечести

Инсулт

Нестабилна стенокардия (болки в гърдите), проблеми със сърдечните клапи, ритъм или

коронарни артерии или уголемено сърце

Дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек обикновено в крака, който може да причини

болка, подуване или зачервяване на прасеца или проблеми при дишане), кръвонасядане

Стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата),

кървящи хемороиди, често ходене по голяма нужда, възпалени или кървящи венци/рани в

устата

Счупване на долен крайник, скъсване или възпаление на сухожилие

Херпес зостер, кожна инфекция, алергичен дерматит (сух сърбящ обрив)

Плаващи частици или кръвоизлив в окото, причиняващи замъглено или понижено зрение,

замайване, дължащо се на проблеми на вътрешното ухо, затруднен говор

Трудно заспиване, прекомерно уриниране през нощта

Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите

и сухожилията на ръцете или краката)

Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите,

яйчникови кисти, менопаузални симптоми

Високи нива на натрий или хемоглобин и нисък хематокрит или тестостерон от кръвни

изследвания

Намален слух

Промени в кръвната картина

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ONSENAL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не съхранявайте Onsenal капсули над 30 °C.

Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка. Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който

ще се освободи от тях по безопасен начин.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ONSENAL

Активната съставка е целекоксиб.

Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.

Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.

Как изглежда ONSENAL и какво съдържа опаковката

Капсулите са бели с маркирани “7767” и “200” със златно мастило.

Onsenal е опакован в блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-1000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

λ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Romania

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (безплатен)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Дата на последно одобрение на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „Извънредни обстоятелства”.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се

получи пълната информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата

информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Там са посочени и линкове към други уеб

сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Onsenal 400 mg твърди капсули

целекоксиб (celecoxib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

В тази листовка:

Какво представлява Onsenal и за какво се използва

Преди да приемете Onsenal

Как да приемате Onsenal

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Onsenal

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ONSENAL И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Onsenal принадлежи към група лекарства, наречени циклооксигеназа-2 (COX-2) инхибитори.

Циклооксигеназа-2 е ензим, чието количество се повишава в мястото на възпаление и в клетки

с неправилен растеж. Onsenal действа чрез потискане на СОХ-2, към което такива делящи се

клетки са чувствителни. Вследствие на това клетките загиват.

Onsenal се използва за намаляване на броя на стомашно-чревните полипи при пациенти с

фамилна аденоматозна полипоза (ФАП). ФАП е наследствено нарушение, при което дебелото и

правото черво са покрити с много полипи, от които може да се развие колоректален рак.

Onsenal трябва да се употребява заедно с обичайните мерки при пациенти с ФАП, като

хирургия и ендоскопско проследяване.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ONSENAL

Не приемайте ONSENAL

ако се имали алергична реакция към някоя от съставките на Onsenal

ако сте имали алергична реакция към група лекарства, наречени “сулфонамиди”. Тя

включва някои антибиотици (Bactrim и Septra, всеки от които е комбинация от

сулфаметоксазол и триметроприм), които могат да бъдат използвани за лекуване на

инфекции

ако имате стомашна язва или язва на дванадесетопръстника, или кървене в стомаха или

червата

ако след прием на аспирин или друго противовъзпалително лекарство сте имали полипи в

носа или силно набъбване на носната лигавица или някоя алергична реакция, като

например, сърбящ кожен обрив, подуване, затруднено дишане или хриптене

жена с детероден потенциал, освен ако не използвате ефективен контрацептивен метод

ако кърмите

ако имате възпаление на дебелото черво (улцерозен колит) или на червата (болест на Крон)

ако имате тежко чернодробно заболяване

ако имате тежко бъбречно заболяване

ако имате сърдечна недостатъчност, установено сърдечно заболяване и/или мозъчно-съдова

болест, напр., ако сте имали сърдечен инфаркт, инсулт, микроинсулт (преходно нарушение

на мозъчното кръвообращение) или запушване на кръвоносни съдове към сърцето или

мозъка или операция за отстраняване или заобикаляне на запушвания (байпас); ако имате

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

или сте имали проблеми с кръвоснабдяването (периферна артериална болест) или операция

на артериите на долните крайници

Обърнете специално внимание при употребата на ONSENAL

Някои хора се нуждаят от специално внимание от страна на техните лекари, докато приемат

Onsenal. Уверете се, че преди лечението с Onsenal Вашият лекар е уведомен:

ако Вие имате състояния, които увеличават Вашия риск от сърдечно заболяване, като

например, високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол или ако пушите, трябва да

обсъдите с Вашия лекар дали Onsenal е подходящ за Вас

ако сте имали стомашна язва или язва на дванадесетопръстника (червата) или кървене в

стомаха или червата

ако Вашето сърце, черен дроб или бъбреци не функционират добре, Вашият лекар може да

пожелае да Ви прави периодични прегледи

ако имате задръжка на течности(като подути глезени или ходила)

ако сте дехидратиран, например от болест или диария или ако приемате диуретично

лечение (таблетки за отводняване)

ако сте имали сериозна алергична реакция или сериозна кожна реакция към някакви

лекарства

ако приемате ацетилсалицилова киселина

ако приемате антикоагуланти

ако имате непоносимост към някои захари

ако Ви лекуват за инфекция, тъй като Onsenal може да маскира треската, която е признак на

инфекция

ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да пожелае да Ви прави периодични

прегледи.

Както и останалите нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС; напр. ибупрофен или

диклофенак), това лекарство може да доведе до повишение на кръвното налягане и Вашият

лекар може да пожелае да Ви прави периодични прегледи.

Прием на други лекарства:

Моля кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Преди да започнете да приемате

Onsenal, уверете се, че Вашия лекар е уведомен, ако приемате:

АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим) или ангиотензин ІІ

рецепторни антагонисти (употребявани при високо кръвно налягане и сърдечна

недостатъчност)

Ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства

Циклоспорин и такролимус (употребявани за потискане на имунната система, напр., след

трансплантация)

Декстрометорфан (употребяван като противокашлично средство в комбинирани сиропи за

кашлица)

Диуретици (употребявани за лечение на задръжка на течности)

Флуконазол (употребяван за лечение на гъбични инфекции)

Литий (употребяван за лечение на депресия)

Рифампицин (употребяван за лечение на бактериални инфекции)

Варфарин (употребяван за предотвратяване на кръвосъсирването) или други

антикоагуланти

Други лекарства за лечение на депресия, нарушения на съня, високо кръвно налягане или

неритмична сърдечна дейностНевролептици (употребявани за лечението на някои психични

заболявания)

Метотрексат (употребяван за лечението на ревматоиден артрит, псориазис и левкемия)

Карбамазепин (употребяван за лечението на епилепсия/гърчове и някои форми на болка или

депресия)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Барбитурати (употребявани за лечението на епилепсия/припадъци и други разстройства на

съня)

Onsenal може да се приема с ниска доза ацетилсалицилова киселина (аспирин). Консултирайте

се с Вашия лекар, преди да приемате тези две лекарства заедно.

Прием на ONSENAL с храни и напитки

Onsenal може да се приема със или без храна.

Бременност и кърмене

Не трябва да употребявате Onsenal, ако сте бременна или има вероятност да забременеете.

Не трябва да употребявате Onsenal, ако кърмите.

Шофиране и работа с машини

Ако получавате замайване или умора след прием на Onsenal, не шофирайте и не използвайте

машини, докато отново не се почувствате нормално.

Важна информация относно някои от съставките на ONSENAL

Onsenal съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашия лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ ONSENAL

Винаги приемайте Onsenal точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайната доза е 400 mg два пъти дневно.

Обикновено ще приемате една капсула от 400 mg два пъти дневно.

Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.

Ако сте приели повече от необходимата доза Onsenal

Ако случайно приемете прекалено много капсули, информирайте колкото е възможно по-скоро

Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Onsenal

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Onsenal може да предизвика нежелани реакции.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани при пациенти с артрит, които са

приемали лекарства със същото активно вещество като Onsenal:

Спрете приема на капсулите и съобщете незабавно на Вашия лекар

Ако получите алергична реакция като кожен обрив, подуване на лицето, хриптене или

затруднено дишане

Ако имате сърдечни проблеми, като например болка в гърдите

Ако имате чернодробна недостатъчност (симптомите могат да включват гадене,

диария,жълтеница (кожата или бялото на очите Ви изглеждат жълти)

Ако получите мехури или лющене на кожата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако получите остра стомашна болка или какъвто и да е признак на кървене в стомаха или

червата, като например, изхождане на черни или примесени с кръв изпражнения или

повръщане на кръв

Чести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 100 души, са изброени по-

долу

Задръжка на течности и отоци на глезените, краката и/или ръцете

Пикочни инфекции

Синузит (възпаление на синусите, инфекция на синусите, запушени или болезнени синуси),

запушен или течащ нос, възпаление на гърлото, кашлица, настинка, грипноподобни

симптоми

Световъртеж, проблеми със съня

Стомашни болки, диария, нарушено храносмилане, образуване на газове

Обрив, сърбеж

Мускулна скованост

Влошаване на съществуващи алергии

Нечести нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 1 000 души, са

изброени по-долу:

Сърдечна недостатъчност, сърцебиене (усещане за сърдечна дейност), бърз сърдечен ритъм,

чувство за недостиг на въздух

Влошаване на съществуващо високо кръвно налягане

Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на черния дроб

Промени в лабораторните изследвания, отразяващи функцията на бъбреците

Анемия (промени в червените кръвни телца, които могат да причинят умора и задух)

Тревожност, депресия, умора, изтощение, сънливост, усещане за изтръпване (иглички,

мравучкане)

Високи нива на калий в кръвта, което може да причини гадене, уморяемост, мускулна

слабост или палпитации

Намалено или замъглено зрение, пищене в ушите , болка или възпаление на устните

Запек, уригване, възпаление на стомаха (стомашно разстройство, стомашни болки или

повръщане), влошаване на възпаление на стомаха или червата

Крампи на долните крайници

Надигнат сърбящ обрив (уртикария)

Редки нежелани реакции, които могат да засегнат повече от 1 на 10 000 души са изброени

по-долу

Язви (кървене) в стомаха, хранопровода или червата; или спукване на черво (може да

причини стомашна болка, треска, гадене, повръщане, запушване на червата), тъмни или

черни изпражнения, възпаление на хранопровода (може да причини затруднение при

преглъщане), възпаление на панкреаса (може да доведе до стомашни болки)

Намален брой бели кръвни телца (които защитават тялото от инфекция) и тромбоцити

(увеличен риск от кървене или натъртване)

Затруднена координация на мускулните движения

Чувство на обърканост, промени във вкусовите възприятия

Увеличена чувствителност към светлина

Косопад

Допълнителни реакции, които са докладвани от действителната употреба на активното

вещество на Onsenal (в пост-маркетингов опит). Честотата на тези реакции е трудна за

определяне, но като цяло се счита, че са много редки (засягащи по-малко от 1 на 10 000

души)

Кървене в мозъка, причиняващо смърт

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Сериозни алергични реакции (включително потенциално фатален анафилактичен шок),

които могат да причинят кожен обрив, подуване на лицето, устните, устата, езика или

гърлото, хриптене или затруднено дишане; затруднено преглъщане

Кървене на стомаха или червата (може да доведе до кървави изпражнения или повръщане),

възпаление на тънките или дебели черва, възпаление на панкреаса, гадене

Сериозни кожни състояния, като синдром на Stevens-Johnson, ексфолиативен дерматит и

токсична епидермална некролиза (може да причини обрив, мехурчета или забелване на

кожата)

Чернодробна недостатъчност, чернодробна увреда и остро чернодробно възпаление

(понякога фатални или изискващи чернодробна трансплантация). Симптомите могат да

включват гадене, диария, жълтеница, пожълтяване на кожата или очите, тъмна урина, бледи

изпражнения, лесно кървене, сърбеж или втрисане

Проблеми с бъбреците (вероятна бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците)

Кръвен съсирек в кръвоносните съдове на белите дробове. Симптомите могат да включват

внезапен задух, остри болки, когато си поемате въздух или колапс

Неравномерно сърцебиене

Менингит (възпаление на обвивките на главния и гръбначния мозък)

Халюцинации

Влошаване на епилепсия (възможни са по-чести и/или тежки гърчове)

Възпаление на кръвоносните съдове (може да причини треска, болка, пурпурни петна по

кожата)

Запушване на артерия или вена в окото, водещо до частична или пълна загуба на зрение,

конюнктивит, инфекция на окото (остър инфекциозен конюнктивит), кървене в окото

Намаление в броя на червените и белите кръвни телца и на тромбоцитите (може да причини

уморяемост, лесно натъртване, често кървене от носа и увеличен риск от инфекции)

Болки в гърдите

Нарушено обоняние

Промяна в цвета на кожата (кръвонасядане), мускулна болка и слабост, болезнени стави

Менструални смущения

Главоболие, зачервяване

Ниски нива на натрий от кръвни проби (могат да причинят загуба на апетит, главоболие,

гадене, подуване на долните крайници и слабост)

В клинични проучвания, където Onsenal е приеман до 3 години за превенция на

спорадични полипи на дебелото черво, са наблюдавани следните допълнителни нежелани

реакции (нежеланите реакции, отбелязани със звездичка, са по-чести в тези проучвания,

отколкото в проучванията при артрит):

Много чести нежелани реакции (засягащи повече от 1 на 10 души):

Високо кръвно налягане*, диария*

Чести

Сърдечни проблеми: инфаркт на миокарда*, стенокардия (болки в гърдите)

Стомашни проблеми: гадене, киселини, дивертикул (увреждане на стомаха или червата,

което може да стане болезнено или да се инфектира), повръщане*, синдром на

раздразнимото черво (може да включва болки в стомаха, диария, стомашно разстройство,

газове)

Камъни в бъбреците (които могат да причинят болки в стомаха или гърба, кръв в урината),

затруднения при уриниране, увеличен креатинин (кръвно изследване, отразяващо

бъбречната функция)

Затруднено дишане

Мускулни спазми

Оток (задържка на течности, което може да причини подуване)

Уголемена или възпалена простатна жлеза, увеличени нива на простатен специфичен

антиген (лабораторно изследване)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Инфекции от различни типове

Увеличено тегло

Нечести

Инсулт

Нестабилна стенокардия (болки в гърдите), проблеми със сърдечните клапи, ритъм или

коронарни артерии или уголемено сърце

Дълбока венозна тромбоза (кръвен съсирек, обикновено в крака, който може да причини

болка, подуване или зачервяване на прасеца или проблеми при дишане), кръвонасядане

Стомашна инфекция (която може да причини възпаление или язва на стомаха и червата),

кървящи хемороиди, често ходене по голяма нужда, възпалени или кървящи венци/рани в

устата

Счупване на долен крайник, скъсване или възпаление на сухожилие

Херпес зостер, кожна инфекция, алергичен дерматит (сух сърбящ обрив)

Плаващи частици или кръвоизлив в окото, причиняващи замъглено или понижено зрение,

замайване, дължащо се на проблеми на вътрешното ухо, затруднен говор

Трудно заспиване, прекомерно уриниране през нощта

Мастни бучки по кожата или другаде, ганглиони (безобидно подуване по или около ставите

и сухожилията на ръцете или краката)

Аномално или тежко вагинално кръвотечение, болезнена менструация, болки в гърдите,

яйчникови кисти, менопаузални симптоми

Високи нива на натрий или хемоглобин и нисък хематокрит или тестостерон от кръвни

изследвания

Намален слух

Промени в кръвната картина

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ONSENAL

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не съхранявайте Onsenal капсули над 30 °C.

Не използвайте Onsenal капсули след срока на годност отбелязан върху блистера и картонената

опаковка. Ако капсулите са с изтекъл срок на годност, занесете ги на Вашия фармацевт, който

ще се освободи от тях по безопасен начин.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа ONSENAL

Активната съставка е целекоксиб.

Другите съставки са желатин, лактоза монохидрат, натриев лаурилсулфат, повидон К30,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат и оцветителя титанов диоксид Е171.

Печатното мастило съдържа също шеллак, пропилен гликол и железен оксид Е 172.

Как изглежда ONSENAL и какво съдържа опаковката

Капсулите са бели с маркирани “7767” и “400” със зелено мастило. Onsenal е опакован в

блистери и се предлага в опаковки от 10 или 60 капсули.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Великобритания

Производител

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Heinrich-Mack-Strasse 35

89257 Illertissen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique / België /Belgien

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България

Pfizer HCP Corporation

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36-1-488-37-00

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel.: +420-283-004-111

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel. +356 212201 74

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer BV

Tel: +31 (0)10 406 4301

Deutschland

Pfizer GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-1000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel.: +372 6 405 328

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Hellas A.E.

: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o

Tel.:+48 22 335 61 00

España

Pfizer S.A.

Tél: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Romania

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 (0)21 3180808

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 1800 633 363 (безплатен)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel.: + 386 1 52 11 400

Ísland

Vistor hf

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel.:+ 421-2-5941 8500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Geo. Pavlides & Araouzos Ltd.

Tηλ.:+ 357 22 818087

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550-52000

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 70 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited,

Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

Дата на последно одобрение на листовката

Това лекарство е разрешено за употреба при „Изключителни обстоятелства”.

Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е възможно да се

получи пълната информация за този продукт.

Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) ще извършва преглед на новата

информация за продукта и ще актуализира тази листовка според изискванията.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/. Там са посочени и линкове към други уеб

сайтове, където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Onsenal 200 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка капсула съдържа 200 mg целекоксиб (celecoxib).

Помощни вещества: лактоза монохидрат 49,8 mg

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Бели, непрозрачни капсули с две златни ивици, маркирани с 7767 и 200

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Onsenal е показан за намаляване на броя на аденоматозните интестинални полипи при фамилна

аденоматозна полипоза (ФАП), като допълнение към хирургия и допълнително ендоскопско

проследяване (вж. точка 4.4).

Не е бил демонстриран ефектът на индуцираната от Onsenal редукция на полипите върху риска

от интестинален карцином. (вж. точки 4.4 и 5.1)

4.2

Дозировка и начин на приложение

Препоръчваната перорална доза е две капсули от 200 mg два пъти дневно, взети с храна (вж.

точка 5.2).

Обичайните медицински грижи за пациенти с ФАП трябва да бъдат продължени, докато са на

целекоксиб. Максималната препоръчвана дневна доза е 800 mg.

Чернодробно увреждане: При пациенти с умерено чернодробно увреждане (серумен албумин

25-35 g/l) дневната препоръчвана доза целекоксиб трябва да бъде намалена с 50% (вж. точки 4.3

и 5.2) Необходимо е повишено внимание, тъй като липсва опит при такива пациенти с дози, по-

високи от 200 mg.

Бъбречно увреждане: Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно

увреждане е ограничен, следователно такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено

внимание (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Педиатрични пациенти: Опитът с целекоксиб при пациенти с ФАП на възраст под 18 години е

ограничен до единично пилотно проучване при много малка група, в която пациентите са били

лекувани с целекоксиб при дози до 16 mg дневно, което отговаря на препоръчваната доза за

възрастни пациенти с ФАП от 800 mg дневно (вж. точка 5.1).

Слаби CYP2C9 метаболизатори: Пациенти, за които е известно или се очаква да бъдат слаби

CYP2C9 метаболизатори въз основа на определяне на генотипа или анамнеза/предишен опит с

други CYP2C9 субстрати, трябва да приемат целекоксиб с повишено внимание, тъй като рискът

от дозозависими нежелани реакции се увеличава.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациенти с алел CYP2C9*3 и особено онези с CYP2C9*3*3 хомозиготен генотип могат да

бъдат експонирани на нива на целекоксиб, които са по-високи от тези, за които безопасността е

изследвана в клинични проучвания. Поради това рискът от висока експозиция на целекоксиб

при слаби мeтаболизатори трябва внимателно да се обмисли при лечение на пациенти с ФАП.

Да се има предвид начално лечение с намалена доза (вж. точка 5.2).

Пациенти в напреднала възраст: Дозата при пациенти в напреднала възраст с ФАП не е

установена. Необходимо е специално внимание при такива пациенти (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества

(вж. точка 6.1).

Известна свръхчувствителност към сулфонамиди.

Активна пептична язва или гастроинтестинално (ГИ) кървене.

Пациенти, които са имали астма, остър ринит, назални полипи, ангионевротичен едем,

уртикария или други алергичен тип реакции след прием на ацетилсалицилова киселина

или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), включително СОХ-2

(циклооксигеназа-2) селективни инхибитори.

При бременност и при жени, които могат да забременеят, освен ако не използват

ефективен метод на контрацепция (вж. точки 4.5, 4.6 и 5.3).

Кърмене (вж. точки 4.6 и 5.3).

Тежка чернодробна дисфункция (серумен албумин <25 g/l или ≥10 точки по Child-Pugh)

(Клас С).

Пациенти с бъбречна недостатъчност с изчислен креатининов клирънс <30 ml/ min.

Възпаление на дебелото черво.

Застойна сърдечна недостатъчност (NYHA клас ІІ-ІV).

Установена исхемична болест на сърцето, периферна съдова болест и/или мозъчно-

съдова болест.

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Лечение с целекоксиб при ФАП е проучено за срок до 6 месеца и не е показало, че намалява

риска от стомашно-чревни или други форми на карцином или нуждата от хирургия.

Следователно, обичайните грижи за пациенти с ФАП не трябва да бъдат променяни заради

едновременното прилагане на целекоксиб. По-специално, честотата на рутинното ендоскопско

проследяване не трябва да бъде намалявана и свързаната с ФАП хирургия не трябва да бъде

отлагана.

Стомашно-чревни нарушения

Горни стомашно-чревни усложнения [перфорации, язви или кървене (PUBs)], някои от които

водещи до фатален изход, са настъпили при пациенти, лекувани с целекоксиб.

Препоръчва се повишено внимание при лечение на пациенти с най-голям риск от развитие на

стомашно-чревно усложнение с НСПВС: пациенти в напреднала възраст, пациенти

употребяващи едновременно което и да е друго НСПВС или ацетилсалицилова киселина, или

пациенти с минала анамнеза за стомашно-чревно заболяване като язва и ГИ кървене.

Съществува допълнително повишение на риска от нежелани стомашно-чревни реакции

(стомашно-чревна язва или други стомашно-чревни усложнения), когато целекоксиб се приема

едновременно с ацетилсалицилова киселина (дори и в ниски дози). Значима разлика в

гастроинтестиналната безопасност между селективни СОХ-2 инхибитори + ацетилсалицилова

киселина спрямо НСПВС + ацетилсалицилова киселина не е демонстрирана в дългосрочни

клинични проучвания (вж. точка 5.1).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Едновременната употреба на целекоксиб и не-аспиринови НСПВС трябва да се избягва.

Пациенти с ФАП имащи илео-ректална анастомоза или илео-анална джоб-анастомоза могат да

развият анастомозна язва. Ако е налице анастомозна язва, пациентите не трябва да получават

съпътстващо лечение с антикоагуланти или ацетилсалицилова киселина.

Нарушения на кръвта и лимфната система / Сърдечно-съдови нарушения

Повишен брой сериозни сърдечно-съдови събития, главно миокарден инфаркт, са установени в

дългосрочно, плацебо-контролирано проучване при индивиди със спорадични аденоматозни

полипи лекувани с целекоксиб в дози 200 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно в

сравнение с плацебо (вж. точка 5.1).

Тъй като сърдечно-съдовият риск с целекоксиб се е увеличил с дозата от 400 mg два пъти

дневно при АПК проучването (точка 5.1), отговорът на пациентите с ФАП към целекоксиб

трябва да бъде периодично преоценяван с цел предотвратяване на излишна експозиция на

пациенти с ФАП, за които целекоксиб е неефективен (точки 4.2, 4.3, 4.8 и 5.1).

Пациенти със значими рискови фактори за сърдечно-съдови инциденти (напр., хипертония,

хиперлипидемия, захарен диабет, тютюнопушене) трябва да бъдат лекувани с целекоксиб само

след внимателна преценка (вж. точка 5.1).

Селективните СОХ-2 инхибитори не са заместител на ацетилсалициловата киселина за

профилактика на сърдечно-съдови тромбо-емболични заболявания, поради липса на

антитромбоцитен ефект. Следователно, антитромбоцитното лечение не трябва да бъде спирано

(вж. точка 5.1).

Както при други лекарствени продукти, за които е известно, че инхибират простагландиновата

синтеза, при пациенти приемащи целекоксиб се наблюдава задръжка на течности и едем.

Следователно, целекоксиб трябва да бъде използван с повишено внимание при пациенти с

анамнеза за сърдечна недостатъчност, левокамерна дисфункция или хипертония и при

пациенти с предшестващ едем по всякаква друга причина, тъй като простагландиновата

инхибиция може да доведе до влошаване на бъбречната функция и задръжка на течности.

Необходимо е повишено внимание също при пациенти, приемащи диуретично лечение или с

риск от хиповолемия по други причини.

Както всички НСПВС, целекоксиб може да доведе до възникването на новопоявила се

хипертония или влошаване на вече съществуваща такава, всяка от които може да допринесе за

увеличаване на броя на сърдечно-съдовите събития. Поради това кръвното налягане трябва да

се проследява стриктно при започване на терапия с целекоксиб и по време на целия курс на

лечение.

При пациенти в напреднала възраст с лека до умерена сърдечна дисфункция, изискваща

лечение, се налага специално внимание и проследяване. Компрометираната бъбречна или

чернодробна функция и особено сърдечната дисфункция са по-вероятни при пациенти в

старческа възраст и поради това при тях трябва да се осъществява подходящо медицинско

наблюдение.

Бъбречни и чернодробни нарушения

НСПВС, включително целекоксиб, могат да причинят бъбречна токсичност. Клинични

проучвания с целекоксиб са показали бъбречни ефекти, подобни на тези, наблюдавани при

сравнителни НСПВС. Пациентите с най-голям риск от развитие на бъбречна токсичност са тези

с нарушена бъбречна функция, сърдечна недостатъчност, чернодробна дисфункция и пациенти

в старческа възраст. Такива пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани по време на

лечение с целекоксиб.

Опитът с целекоксиб при пациенти с леко или умерено бъбречно или чернодробно увреждане е

ограничен, следователно, такива пациенти трябва да бъдат лекувани с повишено внимание (вж.

точки 4.2 и 5.2)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако по време на лечението при пациентите настъпи влошаване на която и да е от органно-

системните функции, описани по-горе, трябва да бъдат предприети съответни мерки и да бъде

обсъдено прекратяване на лечението с целекоксиб.

Кожни реакции

Много рядко във връзка с употребата на целекоксиб се съобщава за сериозни кожни реакции,

някои от които фатални, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson и

токсична епидермална некролиза (вж. точка 4.8). Изглежда пациентите са с най-висок риск от

такива реакции в началото на лечението; началото на реакцията настъпва в повечето от

случаите през първия месец на лечението. Сериозни реакции на свръхчувствителност

(анафилаксия и ангиоедем) се съобщават при пациенти, получаващи целекоксиб (вж. точка 4.8).

Пациенти с анамнеза за алергия към сулфонамиди или алергия към който и да е лекарствен

продукт може би имат по-висок риск от сериозни кожни реакции или реакции на

свръхчувствителност (вж. точка 4.3). Целекоксиб трябва да бъде спрян при първата поява на

кожен обрив, мукозни лезии или всеки друг признак на свръхчувствителност.

Други

Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да бъдат

лекувани с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Целекоксиб може да маскира температура и други признаци на възпаление.

При пациенти на съпътстващо лечение с варфарин се съобщава за сериозни хеморагични

инциденти. Необходимо е повишено внимание при комбиниране на целекоксиб с варфарин и

други перорални антикоагуланти (вж. точка 4.5).

Onsenal капсули от 200 mg съдържа лактоза (49,8 mg). Пациенти с редки наследствени

проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна

малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Фармакодинамични взаимодействия

По-голямата част от проучванията за взаимодействие са извършени с целекоксиб в дози от 200

mg два пъти дневно (т.е. тези, използвани при остеоартрит/ревматоиден артрит). Следователно,

при 400 mg два пъти дневно не може да бъде изключен по-изразен ефект.

При пациенти, приемащи варфарин или други антикоагуланти, особено през първите няколко

дни след започване или промяна на дозата на целекоксиб, антикоагулантната активност трябва

да бъде проследена, тъй като тези пациенти имат повишен риск от хеморагични усложнения.

Следователно, при пациенти получаващи перорални антикоагуланти INR на протромбиновото

време трябва да бъде проследявано често. При пациенти с артрит (главно в напреднала

възраст), получаващи целекоксиб едновременно с варфарин, се съобщава за хеморагични

инциденти, свързани с повишение на протромбиновото време, някои от които фатални (вж.

точка 4.4).

НСПВС могат да намалят ефекта на диуретици и антихипертензивни лекарствени продукти.

Колкото до НСПВС, при някои пациенти с компрометирана бъбречна функция (напр.,

дехидратирани или пациенти в напреднала възраст) може да се повиши рискът от остра

бъбречна недостатъчност, която обичайно е обратима, когато АСЕ инхибитори или

ангиотензин ІІ рецепторни антагонисти се комбинират с НСПВС, включително целекоксиб.

Следователно, комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при

пациенти в напреднала възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани и трябва да

се има предвид проследяване на бъбречната функция след започване на съпътстващото лечение

и периодично след това.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

В 28-дневно клинично проучване при пациенти с лизиноприл-контролирана хипертония І и ІІ

степен, лечението с целекоксиб 200 mg два пъти дневно не води до клинично значимо

увеличение,спрямо плацебо, на средното дневно систолично и диастолично кръвно налягане,

определено чрез 24-часово амбулаторно измерване. При пациенти, лекувани с целекоксиб

200 mg два пъти дневно, за 48% от тях се приема , че не се повлияват от лечение с лизиноприл

при последната клинична визита (определено като диастолично кръвно налягане >90 mmHg

или повишение на дистоличното кръвно налягане с >10% спрямо изходните стойности), в

сравнение с 27% от пациентите на плацебо; тази разлика е статистически значима.

При едновременно приложение на НСПВС с производни на циклоспорин D или такролимус се

очаква повишаване на нефротоксичния ефект на циклоспорин и такролимус. Бъбречната

функция трябва да се следи при комбиниране на целекоксиб с някой от тези лекарствени

продукти.

Целекоксиб може да бъде използван с ниска доза ацетилсалицилова киселина, но той не трябва

да се разглежда като заместител на ацетилсалициловата киселина за сърдечно-съдова

профилактика. Както и с други НСПВС, при едновременно приложение на ниска доза

ацетилсалицилова киселина е установен повишен риск от стомашно-чревна язва или други

стомашно-чревни усложнения в сравнение със самостоятелна употреба на целекоксиб (вж.

точка 5.1).

Фармакокинетични взаимодействия

Ефект на целекоксиб върху други лекарствени продукти

Целекоксиб е слаб инхибитор на CYP2D6. По време на лечение с целекоксиб, средната

плазмена концентрация на CYP2D6 субстрата декстрометорфан е нараснала със 136%.

Плазмената концентрация на лекарствени продукти, които са субстрати на този ензим, може да

нарасне при едновременна употреба на целекоксиб. Примери за лекарствени продукти, които се

метаболизират от CYP2D6 са антидепресанти (трициклични и SSRIs), невролептици,

антиаритмични средства и т.н. При започване или спиране на лечението с целекоксиб може да

се наложи съответно намаляване или увеличаване на индивидуално титрираните дози на

CYP2D6 субстратите.

In vitro проучвания са показали известен потенциал на целекоксиб да инхибира CYP2C19

катализирания метаболизъм. Клиничното значение на тези in vitro резултати е неизвестно.

Примери за лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C19, са диазепам,

циталопрам и имипрамин.

При проучване за лекарствени взаимодействия целекоксиб няма клинично значими ефекти

върху фармакокинетиката на пероралните контрацептиви (1 mg норетистерон /35 микрограма

етинилестрадиол).

Целекоксиб не повлиява клинично значимо фармакокинетиката на толбутамид (CYP2C9

субстрат) или глибенкламид .

При пациенти с ревматоиден артрит целекоксиб не е имал статистически значим ефект върху

фармакокинетиката (плазмен или бъбречен клирънс) на метотрексат (при дози за лечение на

ревматоиден артрит). Трябва обаче да се има предвид адекватното проследяване на

токсичността, свързана с метотрексат, при комбинирането на тези две лекарства.

При здрави доброволци едновременното приложение на целекоксиб 200 mg два пъти дневно с

литий два пъти дневно по 450 mg е довело до средно нарастване на С

с 16% и на AUC с 18%

за лития. Следователно, пациенти на лечение с литий трябва да бъдат често мониторирани при

включване или спиране на целекоксиб.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ефекти на други лекарствени продукти върху целекоксиб

При лица, които са слаби CYP2C9 метаболизатори и имат увеличена системна експозиция на

целекоксиб, съпътстващо лечение с CYP2C9 инхибитори (напр. флуконазол, амиодарон) би

могло да доведе до последващо увеличение на експозицията на целекоксиб. Такива

комбинации трябва да се избягват при пациенти, за които се знае, че са слаби CYP2C9

метаболизатори (вж. точка 4.2 и 5.2).

Тъй като целекоксиб се метаболизира предимно чрез CYP2C9, необходимо е да се прилага

половината от препоръчваната доза при пациенти, получаващи флуконазол. Едновременното

приложение на 200 mg еднократна доза целекоксиб и 200 mg веднъж дневно флуконазол,

мощен CYP2C9 инхибитор, са предизвикали средно повишаване на С

с 60% и на AUC със

130% за целекоксиб (не са провеждани аналогични проучвания с амиодарон или други известни

CYP2C9 инхибитори). Едновременното приложение на индуктори на CYP2C9 като

рифампицин, карбамазепин и барбитурати могат да намалят плазмените концентрации на

целекоксиб.

4.6

Бременност и кърмене

Няма клинични данни за случаи на бременност с експозиция на целекоксиб. Проучванията при

животни (плъхове и зайци) показват репродуктивна токсичност (вж. точки 4.3 и 5.3).

Потенциалният риск при хора не е известен. Както и други лекарствени продукти, инхибиращи

простагландиновата синтеза, целекоксиб може да предизвика атония на матката и

преждевременно затваряне на ductus arteriosus по време на последния триместър.

Целекоксиб е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал,

освен ако се използва ефективен метод на контрацепция (вж. точка 4.3).

Ако жената забременее по време на лечението, целекоксиб трябва да бъде спрян.

Целекоксиб се екскретира в млякото на лактиращите плъхове в концентрации, подобни на тези

в плазмата. Приложението на целекоксиб при малък брой кърмещи жени е показало много

ниски концентрации на целекоксиб в кърмата. Жени, които приемат целекоксиб, не трябва да

кърмят.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Все пак,

пациенти получаващи замайване, световъртеж или сънливост, докато приемат целекоксиб,

трябва да се въздържат от шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и подредени по честота в

Таблица 1, отразяващи данни от следните източници:

- Нежелани реакции, докладвани при пациенти с остеоартрит и пациенти с ревматоиден

артрит с честота, по-висока от 0,01%, и по-висока от честотата, съобщавана за плацебо по

време на 12 плацебо и/или активно-контролирани клинични проучвания с продължителност

до 12 седмици при дневни дози целекоксиб от 100 mg до 800 mg. В допълнителни

проучвания с неселективни НСПВС като сравнително лекарство приблизително 7 400

пациенти с артрит са били лекувани с целекоксиб с дневни дози до 800 mg, включително

приблизително 2 300 пациенти, лекувани за период от 1 година или повече. Нежеланите

реакции, наблюдавани при лечение с целекоксиб в тези допълнителни проучвания,

отговарят на тези при пациенти с остеоартрит и ревматоиден артрит, изброени в Таблица 1.

- Нежелани лекарствени реакции от пост-маркетингово проследяване, докладвани като

спонтанни съобщения за период, в който приблизително >70 милиона пациенти са лекувани

с целекоксиб (различни дози, продължителност и показания). Тъй като не всички нежелани

лекарствени реакции са докладвани до притежателя на разрешението за употреба и

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

включени в базата данни за безопасност, честотата на тези реакции не може да бъде

достоверно определена.

ТАБЛИЦА 1

Чести

(≥1/100 до

<1/10)

Нечести

(≥1/1000 до

<1/100)

Редки

(≥1/10,000 до

<1/1000)

Неизвестна

честота

(Пост-

маркетингово

наблюдение)

1

Инфекции и

инфестации

Синузит,

инфекция на

горните

дихателни

пътища,

инфекция на

пикочните

пътища

Нарушения на

кръвта и лимфната

система

Анемия

Левкопения,

тромбоцитопения

Панцитопения

Нарушения на

имунната система

Влошаване на

съществуваща

алергия

Сериозни

алергични

реакции,

анафилактичен

шок, анафилаксия

Психични

нарушения

Безсъние

Тревожност,

депресия,

уморяемост

Объркване

Халюцинации

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хиперкалиемия

Нарушения на

нервната система

Замайване,

хипертония

Парестезии,

сънливост

Атаксия, промени

във вкуса

Главоболие,

влошаване на

съществуваща

епилепсия,

асептичен

менингит,

агеузия, аносмия,

фатален

вътречерепен

кръвоизлив

Нарушения на

очите

Замъглено

виждане

Конюктивит,

ретинален

кръвоизлив,

ретинална

артериална или

венозна оклузия

Нарушения на

ухото и лабиринта

Шум в ушите

Намален слух

Сърдечни

нарушения

Сърдечна

недостатъчност,

палпитации,

тахикардия

Миокарден

инфаркт

Аритмия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/230377/2010

EMEA/H/C/466

Резюме на EPAR за обществено ползване

Onsenal

celecoxib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Onsenal. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Onsenal.

Какво представлява Onsenal?

Onsenal представлява лекарство, което съдържа активното вещество целекоксиб (celecoxib).

Предлага се под формата на бели капсули (200 и 400 mg).

За какво се използва Onsenal?

Onsenal се използва за намаляване на броя на полипите при пациенти с фамилна аденоматозна

полипоза (ФАП). Това е генетично заболяване, което причинява образуване на „аденоматозни

интестинални полипи“ – вегетации, които проминират от лигавицата на дебелото черво или

ректума. Onsenal се използва като допълнение към хирургия (за отстраняване на полипите) и

ендоскопско проследяване (за проверка дали се образуват полипи с пом

ощта на ендоскоп – тънка

тръба, която позволява на лекаря да огледа вътрешната повърхност на дебелото черво).

Тъй като броят на пациентите с ФАП е малък, заболяването се смята за „рядко“ и Onsenal е

определен за „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 ноември

2001 г.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско пр

едписание

Как да използвате Onsenal?

Препоръчваната доза Onsenal е 400 mg два пъти дневно с храна. Обичайните медицински грижи

за пациентите с ФАП трябва да продължат.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

При пациенти с умерени чернодробни увреждания дозата Onsenal трябва да бъде намалена

наполовина. Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни

проблеми. При пациенти, при които е възможно организмът бавно да разгражда Onsenal, може да

се наложи прием на по-ниска начална доза. Максималната препоръчвана доза Onsenal е 800 mg.

Как действа Onsenal?

Активното вещество в Onsenal, целекоксиб, е нестероидно противовъзпалително средство

(НСПВС), което принадлежи към групата на „инхибиторите на циклооксигеназа2 (COX2)“. То

блокира ензима COX-2, което води до намаляване на образуването на простагландини –

вещества, които участват в процеси като възпалението и в дейността на гладките мускули

(мускулите, които изпълняват автоматизирани задачи като стесняването и разширяването на

кръвоносните съдове). COX-2 се уста

новява в голем

и количества в аденоматозните колоректални

полипи. Като блокира действието на COX-2, целекоксиб пречи на полипите да развиват

собствено кръвоснабдяване и ускорява темпа на клетъчната смърт, по този начин той спомага за

забавяне образуването на полипите.

Как е проучен Onsenal?

Onsenal е проучен в едно основно проучване, обхващащо 83 възрастни с ФАП, в което две дози

Onsenal са сравнени с плацебо (сляпо лечение). В проучването 25 пациенти са с интактен колон

(дебело черво), а при останалите дебелото черво е отчасти или изцяло оперативно отстранено.

Основната мярка за ефективност е намаляването на броя на полипите в определен участък на

стената на дебелото черво или ректу

а след шест месеца на лечение. Допълнително проучване

разглежда ефектите на Onsenal при 18 пациенти на възраст от 10 зо 14 години с ФАП.

Какви ползи от Onsenal са установени в проучванията?

При доза от 400 mg два пъти дневно Onsenal е по-ефективен от плацебо. При възрастни Onsenal

води до намаляване на средния брой на полипите с 28% след шест месеца, докато при

пациентите, приемащи плацебо, броят е спаднал с 5%. nsenal намалява също така броя на

полипите при пациенти на възраст между 10 и 14 години с ФАП.

Какви са рисковете, свързани с Onsenal?

Най-честите нежелани реакции при Onsenal (наблюдавани при повече от 1 на всеки 10 пациенти)

са хипертония (високо кръвно налягане) и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при

Onsenal нежелани реакции – вижте листовката.

Onsenal е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към целекоксиб, някоя от другите съставки или сулфонамиди (напр

имер някои

антибиотици). Не трябва да се прилага при пациенти с активна язва или стомашно-чревно

кървене, или при пациенти, които са получили реакции от алергичен тип след приемане на

аспирин или НСПВС, включително друг COX-2 инхибитор. Onsenal не трябва да се предписва на

бременни жени, жени с детероден потенциал, освен ако не използват ефе

тивен метод на

контрацепция, или на кърмещи жени. Onsenal не трябва да се прилага при пациенти с тежки

чернодробни или бъбречни заболявания, при пациенти със заболявания, причиняващи чревни

възпаления, или при пациенти с някои проблеми, засягащи сърцето или кръвоносните съдове. За

пълния списък с ограниченията – вижте листовката.

TOnsenal

EMA/230377/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

TOnsenal

EMA/230377/2010

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Onsenal?

CHMP решава, че ползите от Onsenal са по-големи от рисковете, но отбелязва, че не е доказано

въздействие на Onsenal върху риска от развитие на интестинален карцином. Комитетът

препоръчва за Onsenal да бъде издадено разрешение за употреба.

Onsenal е одобрен при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като заболяването е

рядко, не е било възможно да бъде получе

на пъл

на информация за Onsenal. Всяка година

Европейската агенция по лекарствата ще разглежда новата информация и настоящото резюме ще

бъде съответно актуализирано.

Каква информация все още се очаква да бъде получена за Onsenal?

Компанията производител на Onsenal се е ангажирала да извърши проучване при пациенти с

ФАП, за да събере повече информация относно безопасността и ефективността на лекарството.

Компанията ще подаде доклад за напредъка по проучването, включително цялата информация за

безопасността, както и начините за гарантиране на достатъчно бързото набиране на пациенти.

Компанията ще подаде съ

що пълен доклад за проучването, след като то бъде завършено.

Допълнителна информация за Onsenal:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския Съюз,

за Onsenal на 17 октомври 2003 г. Притежател на разрешението за употреба е Pfizer Limited. След

пет години разрешението за употреба е подновено за още пет години.

Пълният текст на EPAR относно Onsenal може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Onsenal – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Onsenal може да се намери

тук

Дата на последно актуализиране на текста 05-2010.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация