Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
olanzapină
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
N05AH03
olanzapine
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine este indicat pentru tratamentul schizofreniei. Olanzapina este eficace în menținerea ameliorării clinice în timpul continuării tratamentului la pacienții care au demonstrat un răspuns inițial la tratament. Olanzapina este indicată pentru tratamentul formelor moderate până la severe maniacale episod. La pacienții a căror episod maniacal a răspuns la tratamentul cu olanzapină, olanzapina este indicată pentru prevenirea recurențelor la pacienții cu tulburare bipolară.
Revision: 12
Autorizat
2009-12-11
106 B. PROSPECTUL 107 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OLAZAX 5 MG COMPRIMATE OLAZAX 7,5 MG COMPRIMATE OLAZAX 10 MG COMPRIMATE OLAZAX 15 MG COMPRIMATE OLAZAX 20 MG COMPRIMATE olanzapină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii advers, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Olazax şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Olazax 3. Cum să luaţi Olazax 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Olazax 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OLAZAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Olazax conţine substanţa activă olanzapină. Olazax apar ţ ine grupului de medicamente denumit antipsihotice şi se foloseşte pentru tratamentul următoarelor boli: Schizofrenia, vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobişnuită şi tendinţa la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimaţi, anxioşi sau tensionaţi. Episoade maniacale moderate până la severe afecţiune cu simptome cum ar fi stare de excitaţie sau euforie. OLAZAX a demonstrat prevenirea recurenţei acestor simptome la pacienţii cu afecţiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI OLAZAX NU LUAŢI OLAZAX Dac ă sunte ţ i alergic (hi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olazax 5 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat con ţ ine olanzapin ă 5 mg. Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat con ţ ine aspartam 0,23 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate rotunde, plate, de culoare galbenă, cu margini teşite, marcate cu “B“ pe una din feţe. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Adul_ _ţ_ _i _ Olanzapina este indicat ă în tratamentul schizofreniei. La pacien ţ ii care au r ă spuns ini ţ ial la olanzapin ă , tratamentul de între ţ inere cu olanzapin ă este eficace în men ţ inerea amelior ă rii clinice. Olanzapina este indicat ă în tratamentul episoadelor maniacale moderate pân ă la severe. Olanzapina este indicat ă pentru prevenirea recuren ţ elor la pacien ţ ii cu tulburare bipolar ă , al c ă ror episod maniacal a r ă spuns la tratamentul cu olanzapin ă (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _Adul_ _ţi_ _ _ Schizofrenie: Doza ini ţ ial ă recomandat ă de olanzapin ă este de 10 mg/zi. Episoade maniacale: Doza ini ţ ial ă este de 15 mg ca doz ă zilnic ă unic ă în monoterapie sau 10 mg pe zi în terapia combinată (vezi pct. 5.1). Prevenirea recuren ţ elor în tulburarea bipolar ă : Doza ini ţ ial ă recomandat ă este de 10 mg/zi. Pentru pacien ţ ii la care s-a administrat olanzapin ă pentru tratamentul episoadelor maniacale, tratamentul de prevenire a rec ă derilor se continu ă cu aceea ş i doz ă . Tratamentul cu olanzapin ă trebuie continuat (cu ajustarea dozelor dac ă este necesar) dac ă apare un nou episod maniacal, mixt sau depresiv, cu medica ţ ie suplimentar ă , în func ţ ie de indica ţ iile terapeutice, pentru tratamentul simptomelor modific ă rilor de dispozi ţ ie. În timpul tratamentului schizofreniei, episoadelor maniacale ş i prevenirii recuren ţ elor din tulburarea bipolar ă , doza zilnic ă poate fi aj Διαβάστε το πλήρες έγγραφο