Odefsey

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Βουλγαρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emtricitabine, рилпивирин хидрохлорид, Tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR19

INN (Διεθνής Όνομα):

emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Антивирусни средства за системно приложение

Θεραπευτική περιοχή:

ХИВ инфекции

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 без известни мутации, свързани с резистентност към инхибитор на за класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) клас, tenofovir или emtricitabine и с вирусно натоварване ≤ 100 000 ХИВ 1 РНК копия/mL.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

упълномощен

Ημερομηνία της άδειας:

2016-06-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
Б. ЛИСТОВКА
46
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ODEFSEY 200 MG/25 MG/25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир
алафенамид
(emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Odefsey и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Odefsey
3.
Как да приемате Odefsey
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Odefsey
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ODEFSEY И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Odefsey е антивирусно лекарство, което се
използва з�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg
емтрицитабин (emtricitabine), рилпивиринов
хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg
рилпивирин (rilpivirine) и тенофовир
алафенамид
фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир
алафенамид (tenofovir alafenamide).
Помощни вещества с известно действие
Всяка таблетка съдържа 180,3 mg лактоза
(като монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Сива, филмирана таблетка с форма на
капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато
релефно
означение „GSI“ от едната страна на
таблетката и „255“ от другата страна
на таблетката.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Odefsey е показан за лечение на възрастни
и юноши (на и над 12 години с телесно
тегло поне
35 kg), инфектирани с човешкия
имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), без
известни мутации,
свързани с резистентност към класа
ненуклеозидни инхибитори на
обратната транскриптаза
(ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин, и
с вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml
(вж.
точки 4.2, 4.4 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВ�