Odefsey

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

21-01-2021

Активна съставка:
emtricitabine, рилпивирин хидрохлорид, Tenofovir alafenamide
Предлага се от:
Gilead Sciences Ireland UC
АТС код:
J05AR19
INN (Международно Name):
emtricitabine, rilpivirine, tenofovir alafenamide
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Лечение на възрастни и юноши (на възраст 12 години и повече с тяло тегло най-малко 35 кг), заразени с човешкия имунодефицитен вирус (HIV 1) 1 без известни мутации, свързани с резистентност към инхибитор на за класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI) клас, tenofovir или emtricitabine и с вирусно натоварване ≤ 100 000 ХИВ 1 РНК копия/mL.
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004156
Дата Оторизация:
2016-06-21
EMEA код:
EMEA/H/C/004156

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-07-2016

Листовка Листовка - чешки

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

21-01-2021

Листовка Листовка - датски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

21-01-2021

Листовка Листовка - немски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

21-01-2021

Листовка Листовка - естонски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-07-2016

Листовка Листовка - гръцки

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

21-01-2021

Листовка Листовка - английски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-07-2016

Листовка Листовка - френски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

21-01-2021

Листовка Листовка - италиански

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-07-2016

Листовка Листовка - латвийски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-07-2016

Листовка Листовка - литовски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-07-2016

Листовка Листовка - унгарски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-07-2016

Листовка Листовка - малтийски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

21-01-2021

Листовка Листовка - нидерландски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-07-2016

Листовка Листовка - полски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

21-01-2021

Листовка Листовка - португалски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-07-2016

Листовка Листовка - румънски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-07-2016

Листовка Листовка - словашки

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-07-2016

Листовка Листовка - словенски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-07-2016

Листовка Листовка - фински

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

21-01-2021

Листовка Листовка - шведски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

21-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

21-01-2021

Листовка Листовка - исландски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

21-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

21-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

21-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-07-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки

емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид

(emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Odefsey и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey

Как да приемате Odefsey

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Odefsey

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Odefsey и за какво се използва

Odefsey е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на инфекция с

човешки

имунодефицитен вирус (ХИВ)

. То представлява единична таблетка, която съдържа

комбинация от три активни вещества:

емтрицитабин

рилпивирин

тенофовир алафенамид

Всяко от тези активни вещества действа, като въздейства върху ензим, наречен „обратна

транскриптаза“, който е от ключово значение за размножаването на ХИВ-1 вируса.

Odefsey намалява количеството на ХИВ в организма Ви. Това ще подобри имунната Ви система

и ще намали риска от развитие на болести, свързани с ХИВ инфекцията.

Odefsey се използва при възрастни и юноши на възраст на и над 12 години, с тегло най-малко

35 kg.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey

Не приемайте Odefsey

Ако сте алергични към емтрицитабин, рилпивирин, тенофовир алафенамид

или към

някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Ако вземате някое от следните лекарства:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

(използвани за

лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)

рифабутин, рифампицин и рифапентин

(използвани за лечение на някои

бактериални инфекции като туберкулоза)

омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и

езомепразол

(използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини

и рефлукс)

дексаметазон

(кортикостероидно лекарство, използвано за лечение на възпаление

и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира

(освен като лечение с единична доза)

продукти, които съдържат жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билково

лекарство, използвано за депресия и тревожност).

Ако това се отнася до вас,

не приемайте Odefsey и кажете незабавно на Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Докато приемате Odefsey, трябва да останете под грижите на Вашия лекар.

Когато приемате това лекарство Вие все още може да предадете ХИВ,

въпреки че рискът се

понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар необходимите

предпазни мерки, за да избегнете заразяване на други хора. Това лекарство не води до

излекуване на ХИВ инфекцията. Докато приемате Odefsey при Вас все още може да се развият

инфекции или други болести, свързани с инфекцията с ХИВ.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Odefsey:

Ако имате проблеми с черния дроб или в миналото сте имали чернодробно

заболяване, включително хепатит.

Рискът от тежки и потенциално смъртоносни

чернодробни усложнения е повишен при пациенти с чернодробно заболяване,

включително хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни лекарства. Ако

имате инфекция с хепатит B, Вашият лекар внимателно ще прецени коя е най-добрата

схема на лечение за Вас.

Ако имате инфекция с хепатит B, чернодробните проблеми може да се влошат, след като

спрете да приемате Odefsey. Важно е да не прекратявате приема на Odefsey без да сте

разговаряли с Вашия лекар: вижте точка 3,

Не прекратявайте приема на Odefsey

Ако вземате лекарства, които може да причинят животозастрашаващ неравномерен

сърдечен ритъм (

torsade de pointes

Докато приемате Odefsey

Щом започнете да приемате Odefsey, следете за:

Признаци на възпаление или инфекция

Болка в ставите, скованост

или

проблеми с костите

Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.

За повече

информация вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Възможно е в бъдеще пациенти, лекувани дългосрочно с Odefsey, да получат бъбречни

проблеми.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца на възраст от 11 години или по-малко или с тегло под

35 kg.

Употребата на Odefsey при деца на възраст 11 години или по-малко или с тегло под 35 kg

не е проучена.

Други лекарства и Odefsey

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали

или е възможно да приемете други лекарства.

Odefsey може да взаимодейства с други

лекарства. В резултат на това количеството на Odefsey или на другите лекарства в кръвта Ви

може да бъде променено. Това може да попречи на нормалното действие на лекарствата Ви или

може да влоши нежеланите лекарствени реакции. В някои случаи може да се наложи Вашият

лекар да промени дозата или да изследва кръвта Ви.

Лекарства, които никога не трябва да се приемат с Odefsey:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин

(използвани за

лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци)

рифабутин, рифампицин и рифапентин

(използвани за лечение на някои

бактериални инфекции като туберкулоза)

омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и

езомепразол

(използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини

и рефлукс)

дексаметазон

(кортикостероидно лекарство, използван за лечение на възпаление и

потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира

(освен като лечение с единична доза)

продукти, които съдържат жълт кантарион

Hypericum perforatum

) (билково

лекарство, използвано за депресия и тревожност)

Ако приемате някое от тези лекарства,

не приемайте Odefsey и кажете незабавно на

Вашия лекар.

Други видове лекарства:

Говорете с Вашия лекар, ако приемате:

Каквито и да е лекарства за ХИВ

Всякакви лекарства, съдържащи:

тенофовир алафенамид

тенофовир дизопроксил

ламивудин

адефовир дипивоксил

Антибиотици, използвани за лечение на бактериални инфекции

, съдържащи:

кларитромицин

еритромицин

Тези лекарства могат да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид

(съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще Ви даде различно лекарство.

Противогъбични лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции:

кетоконазол

флуконазол

итраконазол

позаконазол

вориконазол

Тези лекарства може да повишат количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид

(съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще Ви даде различно лекарство.

Лекарства за стомашни язви, киселини или рефлукс

като:

антиациди

(алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат)

H

2

-антагонисти

(фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин)

Тези лекарства могат да понижат количеството на рилпивирин (съставка на Odefsey) в

кръвта Ви. Ако приемате някое от тези лекарства Вашият лекар или ще Ви даде различно

лекарство или ще Ви препоръча как и кога да вземете това лекарство:

Ако приемате антацид

, вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след

Odefsey.

Ако приемате H

2

антагонист

, вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след

Odefsey. H

-антагонистите могат да се вземат само веднъж дневно, ако приемате

Odefsey. H

- антагонистите не трябва да се вземат по схема на прилагане два пъти

дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема на прилагане (вижте

Как да

приемате Odefsey

Циклоспорин

, лекарство, използвано за отслабване на имунната система:

Това лекарство може да повиши количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид

(съставки на Odefsey) в кръвта Ви. Вашият лекар ще ви даде различно лекарство.

Метадон,

лекарство, използвано за лечение на опиатна зависимост, тъй като може да се

наложи Вашия лекар да промени Вашата доза метадон.

Дабигатран етексилат,

лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания, тъй

като може да се наложи Вашия лекар да проследява нивата на това лекарство в кръвта Ви.

Кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от тези лекарства.

Не спирайте лечението,

без да сте се свързали с Вашия лекар.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Използвайте ефективна контрацепция

докато приемате Odefsey.

Ако сте бременна, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и

да е лекарство.

Ако сте приемали Odefsey по време на бременността, Вашият лекар може да поиска редовни

клинични изследвания и други диагностични изследвания, за да наблюдава развитието на

Вашето дете. При деца, чиято майка приема нуклеозидни инхибитори на обратната

транскриптаза (НИОТ) по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ превишава

риска от нежелани лекарствени реакции.

Недейте да кърмите по време на лечение с Odefsey.

Това се налага, защото някои от

активните вещества на това лекарство се отделят в кърмата. Също така се препоръчва да не

кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, ако се чувствате уморени, сънливи или замаяни след

като сте взели лекарството си.

Odefsey съдържа лактоза и натрий

Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете това лекарство.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

Ако нещо от изброеното се отнася за Вас,

обсъдете го с Вашия лекар, преди да приемете

Odefsey.

3.

Как да приемате Odefsey

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е:

Възрастни:

една таблетка всеки ден с храна

Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg:

една таблетка всеки ден с

храна

Важно е да приемате Odefsey с храна, за да се постигнат правилните нива на активното

вещество в организма Ви. Използването само на хранителна напитка не замества храната.

Препоръчва се да не дъвчете, разтрошавате или разделяте таблетката поради горчивия

вкус

Ако приемате антиацид

, например алуминиев/магнезиев хидроксид или калциев карбонат,

вземайте го поне 2 часа преди или поне 4 часа след Odefsey.

Ако приемате H

2

антагонист

, например фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин,

вземайте го поне 12 часа преди или поне 4 часа след Odefsey. H

-антагонистите могат да се

вземат само веднъж дневно, ако приемате Odefsey. H

-антагонистите не трябва да се вземат два

пъти дневно. Говорете с Вашия лекар за алтернативна схема.

Ако сте на диализа,

приемайте Вашата дневна доза Odefsey след завършване на диализата.

Ако сте приели повече от необходимата доза Odefsey

Ако случайно вземете повече от препоръчаната доза Odefsey може да бъдете изложени на

повишен риск от получаване на възможни нежелани рекции на това лекарство (вижте точка 4,

Възможни нежелани реакции

Свържете се незабавно с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ, за съвет.

Запазете или вземете с Вас бутилката с таблетките, за да опишете по-лесно какво лекарство сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Odefsey

Важно е да не пропускате доза Odefsey.

Ако сте пропуснали доза:

Ако го забележите в рамките на 12 часа

от обичайното време за приемане на Odefsey,

трябва да вземете таблетката възможно най-скоро. Винаги приемайте таблетката с храна.

След това приемете следващата доза както обичайно.

Ако го забележите след 12 часа или по-късно

от обичайното време за приемане на

Odefsey, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемете следващата доза с храна

в обичайното време.

Ако повърнете след по-малко от 4 часа след като приемете Odefsey,

вземете друга таблетка

с храна.

Ако повърнете след повече от 4 часа след приема на Odefsey,

не трябва да приемате

друга таблетка до следващата редовно планирана таблетка.

Не спирайте приема на Odefsey

Не спирайте приема на Odefsey без да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Спирането на

Odefsey може сериозно да повлияе на отговора Ви към бъдещо лечение. Ако по някаква

причина приемът на Odefsey е спрян, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да започнете

отново да приемате таблетки Odefsey.

Когато запасът Ви от Odefsey започне да намалява

вземете още от Вашия лекар или

фармацевт. Това е много важно, тъй като количеството на вируса може да започне да се

повишава, ако лекарството бъде спряно дори и за кратко време. След това заболяването може

да стане по-трудно за лечение.

Ако имате инфекция както с ХИВ така и с хепатит B,

е особено важно да не спирате

лечението с Odefsey преди първо да се посъветвате с Вашия лекар. Възможно е след спиране на

лечението да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца. При някои

пациенти с напреднало чернодробно заболяване или цироза спиране на лечението не се

препоръчва, тъй като може да доведе до влошаване на хепатита, което може да е

животозастрашаващо.

Кажете на Вашия лекар незабавно,

ако след спиране на лечението забележите нови или

необичайни симптоми, особено симптоми, които свързвате с хепатит B инфекция.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани лекарствени реакции: кажете на лекар незабавно

Всякакви признаци на възпаление или инфекция.

При някои пациенти с напреднала

ХИВ инфекция (СПИН) и анамнеза за опортюнистични инфекции (инфекции, които се

развиват при хора със слаба имунна система) може да се появят признаци и симптоми на

възпаление от предишни инфекции скоро след започване на лечението за ХИВ. Смята се,

че тези симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да са съществували без очевидни

симптоми.

Автоимунни нарушения

, когато имунната система атакува здрави тъкани на тялото,

след като започнете приема на лекарства за лечение на ХИВ инфекцията. Автоимунните

нарушения могат да възникнат много месеци след началото на лечението. Следете за

някакви симптоми на инфекция или други симптоми като:

мускулна слабост

слабост, която започва от ръцете и стъпалата и преминава нагоре към тялото.

сърцебиене, треперене на ръцете или хиперактивност

Ако забележите тези или други симптоми на възпаление или инфекция, кажете на

Вашия лекар незабавно.

Много чести нежелани реакции

може да засегнат повече от 1 на 10 души

безсъние (

инсомния

главоболие

замайване

гадене

Изследванията могат да покажат също:

повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в

кръвта

повишени нива на чернодробни ензими в кръвта

Чести нежелани реакции

може да засегнат до 1 на 10 души

понижен апетит

депресия

неестествени сънища

нарушения в съня

потиснато настроение

сънливост

умора

коремна болка или дискомфорт

повръщане

усещане за раздуване на корема

сухота в устата

отделяне на газове (

флатуленция

диария

обрив

Изследванията могат да покажат също:

понижен брой на белите кръвни клетки (пониженият брой на белите кръвни клетки може

да ви направи по-податлив към инфекция)

понижен брой тромбоцити (тип кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта)

понижение на хемоглобина в кръвта

повишени мастни киселини (

триглицериди

), билирубин или липаза в кръвта

Нечести нежелани лекарствени реакции

може да засегнат до 1 на 100 души

симптоми или признаци на възпаление или инфекция

нисък брой на червените кръвни клетки (

анемия

тежки кожни реакции, включително обрив, придружен с висока температура, подуване и

чернодробни проблеми

проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене

оток на лицето, устните, езика или гърлото (

ангиоедем

сърбеж (

пруритус

копривна треска (

уртикария

болки в ставите (

артралгия

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, кажете на Вашия

лекар.

Други лекарствени реакции, които могат да се набюдават по време на лечението за ХИВ

Честотата на следните нежелани реакции е неизвестна (от наличните данни не може да бъде

направена оценка на честотата).

Проблеми с костите.

Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни

лекарства като Odefsey, може да развият костно заболяване, наречено

остеонекроза

(костната тъкан умира поради прекъсване на притока на кръв към костта).

Продължителният прием на този вид лекарства, приемът на кортикостероиди, пиенето на

алкохол, много слабата имунна система и наднорменото тегло може да са някои от

многото рискови фактори за развитие на това заболяване. Признаци на остеонекроза са:

скованост в ставите

болки и (особено в тазобедрената става, колената и раменете)

затруднени движения

Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.

По време на лечението за ХИВ може да има увеличение на теглото и на нивата на липидите и

глюкозата в кръвта. Това е отчасти свързано с подобряването на здравето и на начина на живот,

а що се отнася до липидите в кръвта, понякога се свързва със самите лекарства за ХИВ. Вашият

лекар ще направи изследвания за тези промени.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Odefsey

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте бутилката

плътно затворена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

What Odefsey contains

Активни вещества:

емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид. Всяка таблетка

Odefsey съдържа 200 mg емтрицитабин, рилпивирин като хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg

рилпивирин и тенофовир алафенамид като фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир

алафенамид.

Други съставки:

Ядро на таблетката:

кроскармелоза натрий, лактоза (като монохидрат), магнезиев стеарат, микрокристална

целулоза, полисорбат 20, повидон

Филмово покритие:

макрогол, поливинилов алкохол, талк, титанов диоксид (E171), черен железен оксид (E172)

Как изглежда Odefsey и какво съдържа опаковката

Odefsey е сива, филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефено означение от

едната страна „GSI“ и „255“ от другата страна. Odefsey се предлага в бутилки по 30 таблетки и

в опаковки по 3 бутилки, всяка от които съдържа по 30 таблетки. Всяка бутилка съдържа

сушител силикагел, който трябва да остане в бутилката, за да предпазва таблетките Сушителят

силикагел е поставен в отделно саше или контейнерче и не трябва да се поглъща.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ирландия

Производител

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business and Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Odefsey 200 mg/25 mg/25 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин (emtricitabine), рилпивиринов

хидрохлорид, еквивалентен на 25 mg рилпивирин (rilpivirine) и тенофовир алафенамид

фумарат, еквивалентен на 25 mg тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide).

Помощни вещества с известно действие

Всяка таблетка съдържа 180,3 mg лактоза (като монохидрат).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Сива, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно

означение „GSI“ от едната страна на таблетката и „255“ от другата страна на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Odefsey е показан за лечение на възрастни и юноши (на и над 12 години с телесно тегло поне

35 kg), инфектирани с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1), без известни мутации,

свързани с резистентност към класа ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза

(ННИОТ), тенофовир или емтрицитабин, и с вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml (вж.

точки 4.2, 4.4 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Терапията трябва да се започне от лекар с опит в лечението на HIV инфекциите.

Дозировка

Да се приема по една таблетка веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2).

Ако пациентът пропусне една доза Odefsey в рамките на 12 часа от обичайното време за

приемането й, той трябва да приеме Odefsey с храна възможно най-скоро и да продължи по

обичайната схема на прилагане. Ако пациентът пропусне една доза Odefsey с повече от 12 часа,

той не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи по обичайната схема на прилагане.

Ако пациентът повърне в рамките на 4 часа след приема на Odefsey, трябва да се приеме друга

таблетка с храна. Ако пациент повърне след повече от 4 часа след приема на Odefsey, той не

трябва да приема друга доза Odefsey до следващата редовно планирана доза.

Старческа възраст

Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни или при юноши (на възраст

най-малко 12 години и с тегло най-малко 35 kg) с изчислен креатининов клирънс (CrCl)

≥ 30 ml/min. Odefsey трябва да се прекрати при пациенти с изчислен CrCl, който спада под

30 ml/min по време на лечение (вж. точка 5.2).

Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при възрастни с терминален стадий на бъбречна

болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа; Odefsey трябва по принцип да се

избягва, но може да се използва при тези пациенти, ако се счита, че потенциалните ползи

превишават потенциалните рискове (вж. точки 4.4 и 5.2). В дните на хемодиализа Odefsey

трябва да се прилага след завършване на хемодиализното лечение.

Odefsey трябва да се избягва при пациенти с изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min

или < 15 ml/min, които не са на хронична хемодиализа, тъй като безопасността на Odefsey не е

установена при тези популации.

Липсват данни, за да бъдат дадени препоръки за дозировката при деца под 18 години с

терминален стадий на бъбречна болест.

Чернодробно увреждане

Не се налага адаптиране на дозата на Odefsey при пациенти с леко (ChildPugh клас A) или

умерено (ChildPugh клас B) чернодробно увреждане. Odefsey трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с умерено чернодробно увреждане. Odefsey не е проучван при

пациенти с тежко чернодробно увреждане (ChildPugh клас C); затова Odefsey не се препоръчва

за употреба при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Odefsey при деца на възраст под 12 години или с тегло

< 35 kg, все още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Odefsey трябва да се приема перорално, веднъж дневно с храна (вж. точка 5.2). Препоръчва се

филмираните таблетки да не се дъвчат, разтрошават или разделят поради горчивия вкус.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Odefsey не трябва да се прилага едновременно с лекарствени продукти, които могат до доведат

до значителни спадове на плазмените концентрации на рилпивирин (поради индукция на

ензима P450 [CYP]3A или повишаване на pH в стомаха), което може да доведе до загуба на

терапевтичния ефект на Odefsey (вж. точка 4.5), включително:

карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин

рифабутин, рифампицин, рифапентин

омепразол, езомепразол, дексланзопразол, ланзопразол, пантопразол, рабепразол

дексаметазон (перорални и парентерални дози), освен като лечение с единична доза

жълт кантарион (

Hypericum perforatum

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване на инфекцията по полов път, остатъчен риск не може

да се изключи. Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания,

за да се предотврати предаване на инфекцията.

Вирусологичен неуспех и развитие на резистентност

Няма достатъчно данни, за да се обоснове употребата при пациенти, с предходен неуспех с

ННИОТ. Изследването за резистентност и/или анамнестичните данни за резистентност трябва

да ръководят употребата на Odefsey (вж. точка 5.1).

В сборния анализ за ефикасност от двете фаза 3 клинични проучвания при възрастни (C209

[ECHO] и C215 [THRIVE]) за 96 седмици пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир

дизопроксил фумарат + рилпивирин с изходен вирусен товар > 100 000 HIV-1 РНК копия/ml

имат по-голям риск от вирусологичен неуспех (17,6% при рилпивирин

срещу

7,6% при

ефавиренц) в сравнение с пациентите с изходен вирусен товар ≤ 100 000 HIV-1 РНК копия/ml

(5.9% при рилпивирин

срещу

2,4% при ефавиренц). Нивото на вирусологичен неуспех при

пациентите, лекувани с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + рилпивирин на

седмица 48 и седмица 96 е съответно 9,5% и 11,5% и 4,2% и 5,1% в рамената на

емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат + ефавиренц. Разликата в честотата на нов

вирусологичен неуспех при анализа от седмица 48 до седмица 96 между рамената на

рилпивирин и ефавиренц не е статистически значима. Пациенти с изходен вирусен товар >

100 000 HIV-1 РНК копия/ml, които са имали вирусологичен неуспех, са показали по-висока

честота на свързана с лечението резистентност към ННИОТ. Повече пациенти, които са имали

вирусологичен неуспех с рилпивирин, отколкото такива, които са имали вирусологичен

неуспех с ефавиренц, развиват резистентност, свързана с ламивудин/емтрицитабин (вж.

точка 5.1).

Находките при юноши (12 до под 18-годишна възраст) в проучването С213 са като цяло в

съответствие с тези данни (за подробности вж. точка 5.1).

Само юношите, за които се счита, че ще имат добро придържане към антиретровирусната

терапия трябва да се лекуват с рилпивирин, тъй като недостатъчното придържане може да

доведе до развитие на резистентност и загуба на бъдещи терапевтични възможности.

Сърдечносъдова система

В супратерапевтични дози (75 mg и 300 mg веднъж дневно) рилпивирин се свързва с

удължаване на QTc интервала на електрокардиограмата (ЕКГ) (вж. точки 4.5 и 4.9). В

препоръчителната доза от 25 mg веднъж дневно рилпивирин не е свързан с клинично значим

ефект върху QTc. Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно

приложение с лекарствени продукти с известен риск за torsade de pointes.

Пациенти, коинфектирани с HIVи вируса на хепатит B или C

Пациентите с хронична инфекция с хепатит B или C, лекувани с антиретровирусна терапия,

имат повишен риск за развитие на тежки и потенциално летални нежелани чернодробни

реакции.

Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV-1 и вируса на

хепатит С (HCV), не са установени.

Тенофовир алафенамид е активен срещу вируса на хепатит В (HBV). Прекратяването на

лечението с Odefsey при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко

обостряне на хепатита. При пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, при които се прекратява

лечението с Odefsey, трябва да се следят внимателно клиничните и лабораторни показатели в

продължение на поне няколко месеца след спиране на лечението.

Чернодробно заболяване

Безопасността и ефикасността на Odefsey при пациенти с налични значими чернодробни

нарушения не са установени.

При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има

повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана

антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със

стандартната практика. Ако при такива пациенти има доказателство за влошаване на

чернодробното заболяване, трябва да се обмисли прекъсване или прекратяване на лечението.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Нарушенията на липидната обмяна трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Митохондриална дисфункция след излагане

in utero

Нуклеозидните(тидните) аналози могат да повлияят на функцията на митохондриите в различна

степен, което е най-добре изразено за ставудин, диданозин и зидовудин. Има съобщения за

митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които

in utero

и/или след

раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; те включват основно лечение със схеми,

които съдържат зидовудин. Описаните основни нежелани реакции включват хематологични

нарушения (анемия, неутропения) и метаболитни нарушения (хиперлактатемия,

хиперлипаземия). Тези събития често са били преходни. Има редки съобщения за някои

неврологични нарушения с късна проява (хипертония, конвулсии, промени в поведението).

Понастоящем не е известно дали такива неврологични нарушения са преходни или постоянни.

Тези находки трябва да се вземат предвид при всяко дете, което

in utero

е било изложено на

нуклеозидни(нуклеотидни) аналози и се представя с тежки клинични оплаквания с неизвестна

етиология, особено с неврологични оплаквания. Тези находки не променят актуалните за

момента национални препоръки за прилагане на антиретровирусна терапия при бременни жени

с цел предпазване от вертикално предаване на HIV.

Синдром на имунна реактивация

При инфектирани с HIV пациенти с тежка имунна недостатъчност при започване на КАРТ

може да се развие възпалителна реакция от асимптоматични или резидуални опортюнистични

патогени и тя да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.

Обикновено подобни реакции се наблюдават през първите седмици или месеци от започване на

КАРТ. Подходящите примери включват цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или

фокални микобактериални инфекции, пневмония, причинена от

Pneumocystis jirovecii

. Всички

възпалителни симптоми трябва да се оценят и, когато е необходимо, да се приложи лечение.

Има съобщения и за поява на автоимунни нарушения (като болест на Graves и автоимунен

хепатит) на фона на имунната реактивация; времето до началото им, обаче варира значително и

тези събития могат да настъпят много месеци след започване на лечението.

Опортюнистични инфекции

При пациенти, приемащи Odefsey, може да продължат да се развиват опортюнистични

инфекции и други усложнения на инфекцията с HIV и затова пациентите трябва да останат под

внимателно клинично наблюдение от лекари с опит в лечението на пациенти със заболявания,

свързани с HIV.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), има съобщения за случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало

HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ. Пациентите трябва да се

посъветват да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите, скованост на ставите

или затруднение в движенията.

Нефротоксичност

Не може да се изключи потенциален риск от нефротоксичност в резултат на хронична

експозиция на ниски нива тенофовир поради приема на тенофовир алафенамид (вж. точка 5.3).

Пациенти с терминален стадий на бъбречна болест

на хронична хемодиализа

По принцип Odefsey трябва да се избягва, но може да се използва при възрастни с терминален

стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа, ако

потенциалните ползи превишават потенциалните рискове (вж. точка 4.2). В проучване на

емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като

таблетка с комбинация с фиксирани дози (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1,

терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа

ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е

значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция. Въпреки че

няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, значението на повишената

експозиция на емтрицитабин остава неясно (вж. точки 4.8 и 5.2).

Бременност

Наблюдавани са по-ниски експозиции на рилпивирин при прием на рилпивирин 25 mg веднъж

дневно по време на бременност. В проучванията фаза 3 (C209 и C215) по-ниските експозиции

на рилпивирин, сходни с наблюдаваните по време на бременност, се свързват с повишен риск

от вирусологичен неуспех, затова вирусният товар трябва да се проследява внимателно (вж.

точки 4.6, 5.1 и 5.2). Може да се обмисли преминаване към друга антиретровирусна схема на

лечение.

Едновременно приложение на други лекарствени продукти

Някои лекарствени продукти не трябва да се прилагат едновременно с Odefsey (вж. точки 4.3

и 4.5).

Odefsey не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти

(вж. точка 4.5).

Odefsey не трябва да се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени

продукти, които съдържат тенофовир алафенамид, ламивудин, тенофовир дизопроксил или

адефовир дипивоксил (вж. точка 4.5).

Помощни вещества

Odefsey съдържа лактоза монохидрат. Пациентите с редки наследствени проблеми като

непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не

трябва да приемат този лекарствен продукт.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Odefsey e показан за употреба като пълна схема на лечение на инфекция с HIV-1 и не трябва да

се прилага едновременно с други антиретровирусни лекарствени продукти. Следователно не е

предоставена информация за лекарствените взаимодействия с други антиретровирусни

лекарствени продукти. Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Емтрицитабин

In

vitro

и клинични фармакокинетични проучвания за взаимодействия от типа

„лекарство-лекарство“ са показали, че потенциалът за CYP-медиирани взаимодействия,

включващи емтрицитабин, с други лекарствени продукти, е нисък. Едновременното

приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна

тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания

едновременно с него лекарствен продукт. Лекарствени продукти, които понижават бъбречната

функция, могат да повишат концентрациите на емтрицитабин.

Рилпивирин

Рилпивирин се метаболизира основно чрез CYP3A. Лекарствените продукти, които индуцират

или инхибират CYP3A, могат по този начин да повлияят на клирънса на рилпивирин (вж.

точка 5.2). Рилпивирин инхибира Р-гликпротеина (P-gp)

in vitro

(50% инхибиторната

концентрация [IC

] е 9,2 µM). В клинично проучване рилпивирин не променя значимо

фармакокинетиката на дигоксин. Освен това в клинично проучване за взаимодействие от типа

„лекарство-лекарство“ с тенофовир алафенамид, който е по-чувствителен на интестинално

инхибиране на P-gp, рилпивирин не повлиява експозициите на тенофовир алафенамид, когато

се прилага едновременно, което показва, че рилпивирин не е инхибитор на P-gp

in vivo

Рилпивирин е

in vitro

инхибитор на транспортера МАТЕ-2К с IC

< 2,7 nM. Клиничните

последици на тази находка са неизвестни към настоящия момент.

Тенофовир алафенамид

Тенофовир алафенамид се транспортира от P-gp и протеина на резистентност на рак на гърдата

(breast cancer resistance protein, BCRP). Лекарствените продукти, които влияят върху

активността на P-gp и BCRP, могат да доведат до промени в абсорбцията на тенофовир

алафенамид (вж. таблица 1). Лекарствените продукти, които индуцират действието на P-gp

(напр., рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенобарбитал), се очаква да понижат

абсорбцията на тенофовир алафенамид, водейки до намалена плазмена концентрация на

тенофовир алафенамид, което може да доведе до загуба на терапевтичния ефект на Odefsey и

развиване на резистентност. Едновременното прилагане на Odefsey с други лекарствени

продукти, които инхибират действието на P-gp и BCRP (напр., кетоконазол, флуконазол,

итраконазол, позаконазол, вориконазол, циклоспорин) се очаква да повиши абсорбцията и

плазмената концентрация на тенофовир алафенамид. Въз основа на данни от едно

in vitro

проучване

,

едновременното прилагане на тенофовир алафенамид и инхибитори на ксантин

оксидазата (напр. фебуксостат) не би повишило системната експозиция на тенофовир

in vivo

Тенофовир алафенамид не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или

CYP2D6

in vitro

. Тенофовир алафенамид не е инхибитор или индуктор на CYP3A

in vivo

Тенофовир алафенамид е субстрат на полипептида, транспортиращ органични аниони

(OATP) 1B1 и OATP1B3

in vitro

. Разпределението на тенофовир алафенамид в организма може

да бъде повлияно от действието на OATP1B1 и OATP1B3.

Противопоказана съпътстваща употреба

Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey и други лекарствени

продукти, които индуцират CYP3A, понижава плазмените концентрации на рилпивирин, което

може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey (вж. точка 4.3) и

възможна резистентност към рилпивирин и към класа лекарства ННИОТ.

Наблюденията сочат, че едновременното приложение на Odefsey с инхибитори на протонната

помпа понижава плазмените концентрации на рилпивирин (поради повишение в рН на

стомаха), което може потенциално да доведе до загуба на вирусологичен отговор към Odefsey

(вж. точка 4.3) и възможна резистентност към рилпивирн и към класа лекарства ННИОТ.

Едновременна употреба с повишено внимание

Инхибитори на CYP ензимите

Наблюдавано е, че едновременното приложение на Odefsey с лекарствени продукти, които

инхибират действието на CYP3A ензима, повишава плазмените концентрации на рилпивирин.

Лекарствени продукти, удължаващи QT интервала

Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с

лекарствен продукт с известен риск за torsade de pointes (вж. точка 4.4).

Други взаимодействия

Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфат-

глюкуронилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1

in vitro

. Не e

известно дали емтрицитабин или тенофовир алафенамид са инхибитори на други UGT ензими.

Емтрицитабин не инхибира глюкуронирането на неспецифичен UGT субстрат

in vitro

Взаимодействията между Odefsey или отделните му съставки и едновременно прилаганите

лекарствени продукти са изброени в Таблица 1 по-долу (повишението е отбелязано с „↑“,

понижението – с „↓“, а липсата на промяна – с „↔“).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/380653/2016

EMEA/H/C/004156

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Odefsey

emtricitabine / rilpivirine / tenofovir alafenamide

Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Odefsey. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odefsey.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Odefsey, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif jew

jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Odefsey u għal xiex jintuża?

Odefsey huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura ta’ adulti u adolexxenti (li għandhom aktar minn

12-il sena u li jiżnu talanqas 35 kg) infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1),

virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).

Odefsey fih is-sustanzi attivi emtricitabine, rilpivirine u tenofovir alafenamide. Jintuża biss f’pazjenti

fejn il-virus ma jkunx żviluppa reżistenza għal klassi ta’ mediċini kontra l-HIV imsejħa inibituri mhux

nukleosidiċi tat-transcriptase inversa, tenofovir jew emtricitabine, u li għandhom livelli ta’ HIV fid-

demm (tagħbija virali) ta’ mhux aktar minn 100,000 kopja/ml ta’ HIV-1 RNA.

Kif jintuża Odefsey?

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda minn tabib li huwa

esperjenzat fil-ġestjoni ta’ infezzjoni tal-HIV. Odefsey huwa disponibbli bħala pilloli, li kull waħda

minnhom fiha 200 mg ta’ emtricitabine, 25 mg ta’ rilpivirina, u 25 mg ta’ tenofovir alafenamide. Id-

doża rrakkomandata hija pillola waħda kuljum, li tittieħed mal-ikel.

Odefsey

EMA/380653/2016

Paġna 2/3

Kif jaħdem Odefsey?

Odefsey fih tliet sustanzi attivi. Tenofovir alafenamide huwa ‘promediċina’ ta’ tenofovir, li jfisser li jiġi

kkonvertit fis-sustanza attiva tenofovir fil-ġisem. Tenofovir u emtriċitabina huma aġenti antivirali

relatati msejħa inibituri ta’ transcriptase inversa. Rilpivirina hija aġent antivirali msejjaħ inibitur mhux

nukleosidiku tat-transcriptase inversa.

Dawn it-tliet sustanzi attivi jimblokkaw l-attività ta’ transcriptase inversa, enzima tal-virus li

tippermetti lill-HIV-1 jirreplika fiċ-ċelloli li jkun infetta. Billi jimblokka din l-enzima, Odefsey jnaqqas l-

ammont ta’ HIV-1 fid-demm u jżommu f’livell baxx.

Odefsey ma jfejjaqx l-infezzjoni tal-HIV-1 jew tal-AIDS, iżda jista’ jittardja l-ħsara lis-sistema

immunitarja u l-iżvilupp ta’ infezzjonijiet u mard assoċjat mal-AIDS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Odefsey li ħarġu mill-istudji?

Il-kombinazzjoni tas-sustanzi attivi f’Odefsey (emtriċitabina, rilpivirina u tenofovir) hija diġà approvata

fl-UE bħala Eviplera għall-kura tal-infezzjoni tal-HIV-1, għalkemm f’Eviplera tenofovir huwa preżenti

bħala tenofovir disoproxil filwaqt li f’Odefsey huwa preżenti bħala tenofovir alafenamide.

Biex tappoġġa l-użu ta’ tenofovir alafenamide, il-kumpanija pprovdiet dejta minn studji li turi li

mediċini ta’ kombinazzjoni li fihom tenofovir alafenamide huma effettivi daqs dawk li fihom tenofovir

disoproxil biex inaqqsu l-ammont tal-HIV-1 fid-demm.

Barra minn hekk, biex issostni l-applikazzjoni tagħha, il-kumpanija wettqet studju ta’ ‘bijoekwivalenza’

fejn Odefsey tqabbel ma’ żewġ mediċini oħra kontra l-HIV: Edurant (rilpivirina) u Genvoya

(elvitegravir, cobicistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamide). Dan l-istudju wera li Odefsey jipproduċi

l-istess livelli ta’ rilpivirina fil-ġisem bħal Edurant, u l-istess livelli ta’ emtricitabine u tenofovir

alafenamide bħal Genvoya. Dan ifisser li l-effetti ta’ dawn il-komponenti f’Odefsey għandhom ikunu

simili għall-effetti fil-mediċini l-oħra.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Odefsey?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni li dehru bis-sustanza attiva rilpivirina u bil-kombinazzjoni ta’

emtricitabine u tenofovir alafenamide (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma

uġigħ ta’ ras, sturdament u nawseja (dardir). Effetti sekondarji komuni ħafna b’rilpivirina jinkludu wkoll

żieda fil-livelli ta’ kolesterol (kolesterol totali u kolesterol-LDL), insomnja (diffikultà biex torqod) u

żieda fl-enzimi tal-fwied u tal-frixa. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Odefsey ma għandux jintuża mal-mediċini li ġejjin minħabba li jistgħu jwasslu għal tnaqqis fil-livelli ta’

rilpivirine fid-demm, u b’hekk inaqqsu l-effikaċja ta’ Odefsey:

carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin (mediċini għall-epilessija);

rifabutin, rifampicin, rifapentine (antibijotiċi)

omeprazole, esomeprazole, dexlansoprazole, lansoprazole, pantoprazole, rabeprazole (mediċini

biex inaqqsu l-aċidu fl-istonku);

dexamethasone (mediċina kortikosterojde użata għall-kura ta’ infjammazzjoni u għat-trażżin tas-

sistema immunitarja), ħlief meta jintuża bħala kura b'doża unika;

St John’s wort (preparazzjoni erbali li tintuża għad-dipressjoni u l-ansjetà).

Għal-lista sħiħa ta’ restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Odefsey

EMA/380653/2016

Paġna 3/3

Għaliex ġie approvat Odefsey?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) qies li Odefsey huwa għażla

alternattiva ta’ kura għal Eviplera b’effikaċja simili. F’termini ta’ sigurtà, tenofovir alafenamide huwa

effettiv f'doża aktar baxxa minn tenofovir disoproxil u jista’ jwassal għal inqas effetti sekondarji fil-

kliewi u fl-għadam. Is-CHMP għalhekk iddeċieda li l-benefiċċji ta’ Odefsey huma akbar mir-riskji tiegħu

u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qed jitteħdu biex jassiguraw l-użu sigur u effikaċi ta’ Odefsey?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Odefsey ġew inklużi wkoll fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Odefsey:

L-EPAR sħiħ għal Odefsey jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Odefsey,

aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация