Nuwiq

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

simoctocog άλφα

Διαθέσιμο από:

Octapharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

simoctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Παράγοντες πήξης του αίματος

Θεραπευτική περιοχή:

Αιμορροφιλία Α

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα VIII). Nuwiq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
NUWIQ 250 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
NUWIQ 500 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
NUWIQ 1000 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
NUWIQ 1500 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
NUWIQ 2000 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
NUWIQ 2500 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
NUWIQ 3000 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
NUWIQ 4000 IU
ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ
simoctocog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος
παράγοντας πήξης VIII)
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμη�

Αρχείο Π.Χ.Π.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Nuwiq 1500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Nuwiq 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Nuwiq 2500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Nuwiq 3000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Nuwiq 4000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Nuwiq 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
simoctocog
alfa.
Το Nuwiq 250 IU περιέχει περίπου 100 IU/mL
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
Nuwiq 500 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 500 IU
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
simoctocog
alfa.
Το Nuwiq 500 IU περιέχει περίπου 200 IU/mL
ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
simoctocog alfa μετά την ανασύσταση.
Nuwiq 1000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
διάλυμα
Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 1000
IU ανθρώπινου παράγοντα πήξης VIII (rDNA),
simoctocog
alfa.
Το Nuwiq 1000 IU περιέχει περίπου 400 IU/m