Ninlaro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

iksazomib citrāts

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG03

INN (Διεθνής Όνομα):

ixazomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Multiple mieloma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ninlaro kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir paredzēts pieaugušo pacientu ar multiplo mielomu ārstēšanai, kuri saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
NINLARO 2,3 MG CIETĀS KAPSULAS
NINLARO 3 MG CIETĀS KAPSULAS
NINLARO 4 MG CIETĀS KAPSULAS
ixazomib
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir NINLARO un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms NINLARO lietošanas
3.
Kā lietot NINLARO
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt NINLARO
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR NINLARO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR NINLARO
NINLARO ir pretvēža zāles, kas satur iksazomibu ― proteasomu
inhibitoru.
NINLARO lieto, lai ārstētu kaulu smadzeņu vēzi, ko sauc par
multiplo mielomu. Tā aktīvā viela ir
iksazomibs, kas iedarbojas, bloķējot proteasomu darbību. Tās ir
struktūras šūnu iekšienē, kas sagremo
olbaltumvielas un kam ir svarīga nozīme šūnu izdzīvošanā. Tā
kā mielomas šūnas veido daudz
olbaltumvielas, proteasomu darbības bloķēšana var iznīcināt
vēža šūnas.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO NINLARO
NINLARO lieto, lai ārstētu pieaugušajos ar multiplo mielomu.
NINLARO lietos kopā ar lenalidomīdu
un deksametazonu ― citām zālēm multiplās mielomas ārstēšanai.
KAS IR MULTIPLĀ MIELOMA
Multiplā mieloma ir asins vēzis, kas ietekmē noteikta veida
šūnas, ko sauc par plazmas šūnām.
Plazmas šūna ir asins šūna, kas parasti ražo olbaltumvielas
infekciju apkarošanai. Multiplās mielomas
pacie

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
NINLARO 3 mg cietās kapsulas
NINLARO 4 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 2,3 mg iksazomiba (
_ixazomib_
) (3,3 mg iksazomiba citrāta veidā)
NINLARO 3 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 3 mg iksazomiba (
_ixazomib_
) (4,3 mg iksazomiba citrāta veidā)
NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Katra kapsula satur 4 mg iksazomiba (
_ixazomib_
) (5,7 mg iksazomiba citrāta veidā)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula
NINLARO 2,3 mg cietās kapsulas
Gaiši rozā, 4. izmēra cieta želatīna kapsula ar marķējumu
“Takeda” uz vāciņa un melnas tintes
uzdruku “2.3 mg” uz korpusa.
NINLARO 3 mg cietās kapsulas
Gaiši pelēka, 4. izmēra cieta želatīna kapsula ar marķējumu
“Takeda” uz vāciņa un melnas tintes
uzdruku “3 mg” uz korpusa.
NINLARO 4 mg cietās kapsulas
Gaiši oranža, 3. izmēra cieta želatīna kapsula ar marķējumu
“Takeda” uz vāciņa un melnas tintes
uzdruku “4 mg” uz korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
NINLARO kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu ir indicēts
pieaugušo pacientu ar multiplo
mielomu, kuri ir saņēmuši vismaz vienu iepriekšēju terapiju,
ārstēšanai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapija jāsāk un jākontrolē tāda ārsta uzraudzībā, kas ir
pieredzējis multiplās mielomas ārstēšanā.
3
Devas
Ieteicamā iksazomiba sākumdeva ir 4 mg, ko lieto iekšķīgi vienu
reizi nedēļā 28 dienu cikla 1., 8. un
15. dienā.
Ieteicamā lenalidomīda sākumdeva ir 25 mg, ko lieto vienu reizi
dienā 28 dienu cikla no 1. līdz 21.
dienai.
Ieteicamā deksametazona sākumdeva ir 40 mg, ko lieto 28 dienu cikla
1., 8., 15. un 22. dienā.
Papildu informāciju par lenalidomīdu un deksametazonu skatīt šo
zāļu zāļu aprakstā.
Pirms jauna terapijas cikla uzsākšanas:
•
absolūtajam neitrofilo liekocītu sk