Neofordex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

dexametazona

Διαθέσιμο από:

THERAVIA

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

dexamethasone

Θεραπευτική ομάδα:

Corticosteroizi pentru uz sistemic

Θεραπευτική περιοχή:

Mielom multiplu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul mielomului multiplu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-16

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PROSPECTUL
25
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
NEOFORDEX 40 MG COMPRIMATE
dexametazonă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Neofordex și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Neofordex
3.
Cum să luați Neofordex
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Neofordex
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE NEOFORDEX ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Neofordex este un medicament care conține substanța activă
dexametazonă. Dexametazona este un tip de
hormon denumit glucocorticoid, cunoscut uneori și sub numele de
corticoid sau corticosteroid, care are acțiuni
diferite, ce includ efecte asupra globulelor albe din sânge, care fac
parte din sistemul imunitar (sistemul natural
de apărare al organismului). Dexametazona este similară
glucocorticoizilor, care sunt produși pe cale naturală
în organism.
Neofordex se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu
mielom multiplu, o formă de leucemie care
afectează celulele albe din sânge, care produc anticorpi. Neofordex
se va administra în asociere cu alte
medicamente pentru mielomul multiplu. Acestea acționează împreună,
omorând celulele albe canceroase din
sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI NEOFORDEX
_ _
NU LUAȚI NEOFORDEX
−
dacă sunteți alergic la de

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Neofordex 40 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține acetat de dexametazonă, echivalentul a
dexametazonă 40 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat conține lactoză 98,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Comprimat alb, de formă alungită (11 mm × 5,5 mm), cu „40 mg”
marcat pe o parte.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Neofordex este indicat pentru tratamentul mielomului multiplu
simptomatic la adulți în asociere cu alte
medicamente.
_ _
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat sub supravegherea unor
medici cu experiență în tratamentul
mielomului multiplu.
Doze
Doza și frecvența de administrare variază în funcție de
protocolul terapeutic și de tratamentul (tratamentele)
asociat(e). Administrarea Neofordex trebuie să urmeze instrucțiunile
pentru administrarea dexametazonei,
atunci când acestea sunt descrise în Rezumatul caracteristicilor
produsului pentru tratamentul (tratamentele)
asociat(e). În caz contrar, trebuie urmate protocoalele de tratament
și ghidurile locale și internaționale.
Medicii care prescriu medicamentele trebuie să evalueze cu atenție
doza de dexametazonă care va fi
administrată, luând în considerare afecțiunea și starea bolii
pacientului.
Doza obișnuită de dexametazonă este de 40 mg o dată în fiecare zi
de administrare.
La sfârșitul tratamentului cu dexametazonă, doza trebuie
micșorată progresiv până la oprirea completă.
_Doză omisă_
Dacă doza a fost omisă timp de mai puțin de 12 ore, comprimatul
trebuie luat imediat.
Dacă doza a fost omisă timp de mai mult de 12 ore, următorul
comprimat trebuie luat la ora obișnuită.
În cazul unei doze uitate, nu trebuie să se ia o doză dublă.
3
Grupe speciale de pacienți
_ _
_Vârstnici _
La pacienții vârstnici și/sau debilitați care necesită reduc