Neofordex

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Neofordex
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Neofordex
    Европейски съюз
  • Език:
  • румънски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Corticosteroizi pentru uz sistemic
  • Терапевтична област:
  • Mielom multiplu
  • Терапевтични показания:
  • Tratamentul mielomului multiplu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizat
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004071
  • Дата Оторизация:
  • 16-03-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004071
  • Последна актуализация:
  • 06-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/1660/2016

EMEA/H/C/004071

Rezumat EPAR destinat publicului

Neofordex

dexametazonă

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru

Neofordex. Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda

autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare. Scopul documentului nu este să ofere

recomandări practice referitoare la utilizarea Neofordex.

Pentru informații practice privind utilizarea Neofordex, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se

adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Neofordex și pentru ce se utilizează?

Neofordex este un medicament utilizat împreună cu alte medicamente împotriva cancerului în

tratamentul adulților cu mielom multiplu care prezintă simptome. Mielomul multiplu este o formă de

cancer a unui tip de globule albe din sânge, numite celule plasmatice, care fac parte din sistemul

imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).

Neofordex conține substanța activă dexametazonă. Neofordex este un „medicament hibrid”. Aceasta

înseamnă că este similar cu un „medicament de referință” care conține aceeași substanță activă, dar

Neofordex este disponibil într-o concentrație mai mare. Medicamentul de referință pentru Neofordex

este Dectancyl.

Cum se utilizează Neofordex?

Neofordex se poate obține numai pe bază de rețetă, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de

un medic cu experiență în tratamentul mielomului multiplu.

Neofordex este disponibil sub formă de comprimate de 40 mg. Doza obișnuită este de 40 mg o dată pe

zi, de preferință luată dimineața. Totuși, doza și frecvența de administrare pentru Neofordex variază în

Neofordex

EMA/1660/2016

Pagina 2/3

funcție de medicamentele împreună cu care se administrează și de starea pacientului. Pentru mai

multe informații, consultați prospectul.

Cum acționează Neofordex?

Substanța activă din Neofordex, dexametazona, aparține clasei de medicamente cunoscute sub numele

de corticosteroizi. În mielomul multiplu, Neofordex se utilizează împreună cu alte medicamente

împotriva cancerului pentru ca să omoare celulele plasmatice canceroase. Acest lucru se întâmplă prin

interacțiunea medicamentului cu diferite proteine (factorul nuclear kB și caspaza 9) care reglează

moartea celulelor. De asemenea, Neofordex poate să reducă anumite efecte secundare ale

tratamentului împotriva cancerului, cum sunt greața (senzația de rău) și vărsăturile.

Ce beneficii a prezentat Neofordex pe parcursul studiilor?

Deoarece efectele dexametazonei în doză mare în mielomul multiplu sunt bine stabilite, compania a

prezentat pentru Neofordex studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei pentru

tratamentul mielomului multiplu.

În plus, a fost realizat un studiu de bioechivalență pe 24 de voluntari sănătoși, care a dovedit că

Neofordex are o calitate comparabilă cu medicamentul de referință, Dectancyl.

Care sunt riscurile asociate cu Neofordex?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neofordex (care pot afecta mai mult de 1 persoană

din 10) includ hiperglicemie (concentrații ridicate de zahăr în sânge), insomnie (probleme de somn),

dureri musculare și slăbiciune musculară, astenie (slăbiciune), epuizare, edem (umflare) și creștere în

greutate. Printre efectele secundare mai puțin frecvente dar grave se numără pneumonia (infecție la

plămâni) și alte infecții și tulburări psihice, cum ar fi depresia. Pentru lista completă a efectelor

secundare raportate asociate cu Neofordex, consultați prospectul.

Neofordex este contraindicat la pacienții cu boală virală activă (în special hepatită virală, herpes, zona

zoster, varicelă) sau cu psihoze necontrolate (alterarea percepției realității). Pentru lista completă de

restricții, consultați prospectul.

De ce a fost aprobat Neofordex?

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a concluzionat că s-a demonstrat că

Neofordex are o calitate comparabilă cu cea a Dectancyl și că utilizarea dexametazonei în doză mare în

mielomul multiplu este bine stabilită. Prin urmare, comitetul a hotărât că beneficiile Neofordex sunt

mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.

Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Neofordex?

A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neofordex să fie utilizat în cel mai sigur

mod posibil. Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru

Neofordex au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare

de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.

Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor

Neofordex

EMA/1660/2016

Pagina 3/3

Alte informații despre Neofordex

EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Neofordex sunt disponibile

pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Neofordex, citiți prospectul (care face

parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTUL

Prospect: Informații pentru pacient

Neofordex 40 mg comprimate

Dexametazonă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece

conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

Ce este Neofordex și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Neofordex

Cum să luați Neofordex

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Neofordex

Conținutul ambalajului și alte informații

1.

Ce este Neofordex și pentru ce se utilizează

Neofordex este un medicament care conține substanța activă dexametazonă. Dexametazona este un tip de

hormon denumit glucocorticoid, cunoscut uneori și sub numele de corticoid sau corticosteroid, care are acțiuni

diferite, ce includ efecte asupra globulelor albe din sânge, care fac parte din sistemul imunitar (sistemul natural

de apărare al organismului). Dexametazona este similară glucocorticoizilor, care sunt produși pe cale naturală

în organism.

Neofordex se utilizează pentru tratarea pacienților adulți cu mielom multiplu, o formă de leucemie care

afectează celulele albe din sânge, care produc anticorpi. Neofordex se va administra împreună cu alte

medicamente pentru mielomul multiplu. Acestea acționează împreună, omorând celulele albe canceroase din

sânge.

2.

Ce trebuie să știți înainte să luați Neofordex

Nu luați Neofordex:

dacă sunteți alergic la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament

(enumerate la pct. 6);

dacă aveți o infecție de natură virală, în special hepatită virală, herpes, varicelă sau zona zoster;

dacă aveți o afecţiune psihică netratată.

Atenționări și precauții

Tratamentul cu o doză mare de corticosteroid poate reduce capacitatea organismului de a lupta împotriva

infecțiilor. Uneori, acesta poate duce la infecții determinate de microorganismele care, în condiții obișnuite,

rareori produc o boală (numite infecții oportuniste). Dacă în timpul tratamentului cu acest medicament

dobândiți o infecție de orice tip, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de

important în cazul în care observați apariția semnelor de pneumonie: tuse, febră, scurtarea respirației și durere

în piept. De asemenea, vă puteți simți confuz, în special dacă sunteți în vârstă. De asemenea, trebuie să îi

spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tuberculoză sau dacă ați locuit în regiuni unde infecțiile cu

viermi cilindrici sunt frecvente.

Notă

: Este important ca, în timp ce luați Neofordex, să evitați contactul cu oricine prezintă varicelă, pojar

sau zona zoster. Dacă credeți că este posibil să fi intrat în contact cu o persoană care are oricare dintre aceste

afecțiuni, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dozele mari de corticosteroizi, inclusiv dexametazonă, pot produce probleme de ordin psihologic care,

uneori, pot fi grave. Înainte să luați Neofordex adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau

un membru apropiat din familia dumneavoastră a avut sau are depresie severă sau atacuri maniacale. Acest

lucru este deosebit de important dacă vă simțiți deprimat sau aveți gânduri de sinucidere.

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare simptome ale sindromului lizei tumorale,

cum sunt crampe și slăbiciune la nivelul mușchilor, confuzie, pierdere a vederii sau tulburări de vedere şi

dificultăţi la respirație.

Este important să aveți un regim alimentar echilibrat în timpul tratamentului cu acest medicament. Medicul

dumneavoastră vă va recomanda regimul alimentar adecvat și este posibil să vă prescrie suplimente cu

potasiu, calciu sau vitamina D.

Dacă ați avut în trecut cheaguri de sânge trebuie să vă informați medicul înainte de a lua Neofordex.

Asocierea dexametazonei cu talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă (medicamente pentru tratamentul

mielomului multiplu) crește riscul de formare a cheagurilor de sânge în vene și artere. Trebuie să îi spuneți

imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați scurtarea respirației, durere în piept sau umflarea brațelor

și picioarelor.

Asocierea dexametazonei cu lenalidomidă sau pomalidomidă poate produce o scădere a globulelor albe

normale (celule din sânge care luptă împotriva infecțiilor) și/sau a trombocitelor (care ajută la prevenirea

sângerării). Medicul dumneavoastră va programa teste de sânge înainte de tratament și în timpul acestuia.

Tratamentul cu acest medicament poate cauza corioretinopatie seroasă centrală, o afecţiune a ochilor care duce

la vedere încețoșată sau distorsionată. Aceasta se produce de obicei la unul dintre ochi. Dacă observați că vi se

încețoșează vederea sau că vedeți distorsionat timp de mai multe zile, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Tratamentul cu acest medicament poate cauza inflamații ale tendoanelor. În cazuri extrem de rare, un tendon

se poate rupe. Acest risc este crescut de tratamentul cu anumite antibiotice și de problemele cu rinichii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați apariția durerii, rigidității sau umflarea încheieturilor

sau a tendoanelor.

Vă rugăm să informați orice doctor, medic stomatolog sau persoană care vă poate prescrie un tratament cu

privire la faptul că luați sau ați luat recent dexametazonă.

Dacă vă îmbolnăviți sau dacă sunteți implicat într-un accident sau dacă aveți nevoie de o intervenție

chirurgicală (chiar și la medicul stomatolog) sau dacă trebuie să fiți vaccinat (în special cu vaccinuri cu

„virusuri vii”) trebuie să informați medicul curant în cazul în care luați sau ați luat recent doze mari de

corticosteroizi.

Dacă trebuie să faceți analize (în special pentru infecții) trebuie să informați persoana care face analizele,

întrucât este posibil ca dexametazona să interfereze cu rezultatele.

Înainte de a lua Neofordex, adresați-vă medicului dumneavoastră:

dacă aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor;

dacă aveți afecţiuni ale inimii sau ați avut recent un infarct miocardic;

dacă aveți tensiune arterială mare, valori mari ale colesterolului sau dacă sunteți fumător;

dacă aveți diabet zaharat sau există antecedente de diabet zaharat în familia dumneavoastră;

dacă aveți osteoporoză, în special dacă sunteți o femeie aflată la menopauză;

dacă aveți glaucom (creștere a presiunii în interiorul ochiului) sau există antecedente de glaucom în

familia dumneavoastră;

dacă aveți

miastenia gravis

(o afecţiune care afectează mușchii);

dacă aveți ulcer peptic (ulcer la nivelul stomacului sau duodenului) sau aveți antecedente de ulcer

peptic, sângerări sau perforații ale stomacului;

dacă aveți inflamații ale colonului, diverticulită sau ați suferit recent o intervenție chirurgicală la nivelul

intestinelor;

dacă aveți un tendon inflamat.

Medicul dumneavoastră vă va examina cu mai multă atenție dacă aveți oricare dintre bolile enumerate.

Dacă sunteți în vârstă, anumite efecte secundare ale Neofordex pot fi mai grave, în special subțierea oaselor

(osteoporoză), tensiune arterială mare, concentrații scăzute de potasiu, diabet zaharat, susceptibilitate la

infecții și subțierea pielii. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai atent.

Copii și adolescenți

Mielomul multiplu nu apare la copii și adolescenți. Acest medicament nu trebuie administrat copiilor și

adolescenților (adică niciunei persoane cu vârsta sub 18 ani).

Neofordex împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte

medicamente.

Înainte de a începe tratamentul cu Neofordex, trebuie să citiți prospectele tuturor medicamentelor care

urmează a fi luate în combinație cu Neofordex pentru informații cu privire la aceste medicamente. Atunci

când se utilizează talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă, trebuie acordată o atenție deosebită testului

de sarcină și prevenirii acesteia.

Trebuie să vă adresaţi medicului înainte de a lua Neofordex, dacă lua

i oricare dintre următoarele

medicamente:

medicamente anticoagulante (care subțiază sângele);

acid acetilsalicilic, o substanță prezentă în multe medicamente, utilizată pentru ameliorarea durerii și

scăderea febrei, și alte medicamente utilizate pentru a trata durerea, inflamația și febra: ibuprofen,

naproxen, diclofenac, meloxicam și altele;

medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al bolilor de inimă;

medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat;

medicamente pentru disconfort la nivelul stomacului (de exemplu, antiacide) și colestiramină (pentru

scăderea nivelurilor de colesterol);

medicamente care reduc concentrațiile de potasiu din sânge: de exemplu, anumite diuretice sau laxative;

cortizon sau alți corticosteroizi, tetracosactidă (utilizată pentru testarea funcției suprarenale) sau

aminoglutetimidă (utilizată pentru tratamentul sindromului Cushing sau al cancerului de sân);

antibiotice, care conțin substanțe active ale căror nume se termină în -micină și în -floxacină;

antifungice (pentru tratarea infecțiilor fungice) care conțin substanțe active ale căror nume se termină în

-conazol sau amfotericina B injectabilă; și medicamente împotriva HIV care conțin substanțe active ale

căror nume se termină în -navir;

rifampicină, rifabutin sau izoniazidă (utilizate pentru tratarea tuberculozei);

praziquantel sau ivermectină (pentru anumite infestații cu viermi);

hormoni estrogeni, inclusiv pilulele contraceptive și terapia de substituție hormonală (TSH);

anticonvulsivante (pentru tratamentul epilepsiei) și midazolam (utilizat ca somnifer și pentru tratamentul

epilepsiei);

aprepitant sau fosaprepitant [pentru tratarea greţurilor și vărsăturilor după intervenții chirurgicale sau

determinate de chimioterapie (tratament pentru cancer)];

anumite medicamente pentru tratarea cancerului: docetaxel, ciclofosfamidă, lapatinib sau metotrexat.

Metotrexatul se utilizează și pentru tratarea reumatismului sau a psoriazisului;

eritropoietină (EPO, pentru tratarea anemiei);

ciclosporină (pentru tratamentul psoriazisului, dermatitei atopice, artritei reumatoide sau al sindromului

nefrotic și pentru a inhiba reacțiile imune după transplantul de organe sau de măduvă osoasă);

efedrină (pentru tratarea crizelor de astm sau pentru atenuarea congestiei nazale).

De asemenea, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost vaccinat de curând sau dacă

intenționați să faceți un vaccin.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă,

adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Neofordex nu trebuie luat dacă sunteți gravidă, decât dacă acest lucru v-a fost indicat în mod clar de către

medicul dumneavoastră.

Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Neofordex. Dumneavoastră și partenerul

dumneavoastră trebuie să utilizați metode contraceptive adecvate. Informați-vă imediat medicul dacă sunteți

gravidă sau dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.

Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule, nu folosiți unelte și utilaje și nu efectuați activităţi periculoase dacă prezentați efecte

secundare, cum sunt confuzie, halucinații, amețeală, epuizare, somnolență, leșin sau vedere încețoșată.

Neofordex conține lactoză

Neofordex conține lactoză, un tip de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la

unele categorii de glucide, luați legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3.

Cum să luați Neofordex

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul

dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră va hotărî doza și zilele în care trebuie să o luați. Doza recomandată este de un

comprimat în fiecare zi. Dacă sunteți în vârstă de peste 65 de ani și/sau dacă sunteți slăbit, medicul

dumneavoastră vă poate prescrie o jumătate de comprimat în fiecare zi Nu luați mai mult sau mai puțin decât

doza prescrisă. Trebuie să luați medicamentul în zilele corespunzătoare, exact așa cum v-a prescris medicul

dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza și frecvența de administrare pe baza anumitor parametri,

inclusiv pe baza analizelor dumneavoastră de sânge, a stării dumneavoastră generale, a altor medicamente

care v-au fost prescrise și a răspunsului dumneavoastră la tratament.

Înghițiți doza prescrisă de un comprimat (40 mg) sau o jumătate de comprimat (20 mg) dimineața cu un pahar

cu apă.

Dacă doza dumneavoastră este de jumătate de comprimat (20 mg), comprimatul trebuie divizat în două

jumătăți egale. Luați imediat o jumătate de comprimat

. Nu păstrați cealaltă jumătate de comprimat

pentru a o lua în altă zi întrucât medicamentul se poate deteriora după ce a fost divizat și scos din

ambalaj.

Apoi, păstrați cealaltă jumătate de comprimat într-un loc sigur, care nu se află la vederea și

îndemâna copiilor, până când o puteți arunca în mod corespunzător, deoarece nu trebuie să aruncați niciun

medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să le aruncați. Dacă aveți

dificultăți în a scoate comprimatul din blister sau în ruperea comprimatului, solicitați ajutorul unei alte

persoane.

Dacă luați mai mult Neofordex decât trebuie

Dacă luați prea mult Neofordex, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau spitalului.

Dacă uitați să luați Neofordex

Dacă uitați să luați Neofordex la ora obișnuită și

dacă ați întârziat cu mai puțin de 12 ore: luați comprimatul imediat.

dacă ați întârziat cu mai mult de 12 ore: nu mai luați comprimatul, însă luați următorul comprimat la

ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Neofordex

Este posibil să prezentați reacții adverse grave dacă încetați brusc să mai luați acest medicament. Dacă

încetați prea brusc să mai luați acest medicament, este posibil să vă scadă tensiunea arterială. De asemenea,

este posibil să simțiți un „simptom de sevraj”. Acesta poate include dureri de cap, probleme de vedere

(inclusiv durere sau umflarea interiorului ochiului), senzație sau stare de rău, febră, dureri ale mușchilor și

articulațiilor, umflarea interiorului nasului, pierderea în greutate, mâncărimea pielii și conjunctivită. Dacă

tratamentul dumneavoastră urmează să fie întrerupt, urmați sfatul medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră

sau farmacistului.

4.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Medicul va discuta cu dumneavoastră aceste aspecte și vă va explica riscurile și beneficiile potențiale ale

tratamentului.

Reacţiile adverse enumerate mai jos au fost observate atunci când dexametazona a fost luată pentru tratarea

mielomului multiplu și pentru tratarea altor afecțiuni. În unele cazuri, asocierea mai multor medicamente

poate spori reacţiile adverse ale unuia sau altuia dintre aceste medicamente luate separat.

Neofordex poate cauza probleme grave de sănătate mintală. Acestea sunt frecvente (pot afecta până la 1 din

10 persoane) și pot include:

senzație de depresie (inclusiv gânduri de sinucidere);

stare de bună dispoziție exagerată (manie), stare de fericire foarte mare (euforie) sau dispoziție

variabilă;

stare de anxietate, dificultăți de concentrare sau pierderi de memorie;

simțiți, vedeți sau auziți lucruri care nu există sau credeți în lucruri care nu sunt reale, aveți gânduri

sumbre, vă schimbați felul de a fi.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat unui medic.

Alte efecte secundare posibile pot fi:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Valori mari ale concentrației de zahăr din sânge, constipație;

Probleme de somn;

Crampe musculare, slăbiciune musculară;

Epuizare, slăbiciune, umflarea corpului și a feței.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Infecții bacteriene, virale sau fungice, inclusiv pneumonie, zona zoster, infecții ale nasului, gurii,

amigdalelor sau gâtului, bronșite, herpes, infecții ale vezicii;

Reducerea numărului de globule roșii sau albe și/sau a trombocitelor sau creșterea numărului de globule

albe, concentrații scăzute de potasiu sau de albumină (o proteină) din sânge, concentrațiile crescute de

acid uric din sânge, modificări ale valorilor testelor funcției ficatului;

Sindrom Cushing, adică creșterea în greutate a trunchiului și a feței, transpirație excesivă, vergeturi,

capilare (vasele mici de sânge) vizibil dilatate și uscăciunea pielii, păr facial în exces (în special la femei)

și subțierea firelor de păr;

Instalarea diabetului zaharat, pierderea sau scăderea poftei de mâncare, creșterea în greutate sau

pierderea în greutate, retenția de apă;

Agresivitate, confuzie, iritabilitate, nervozitate, neliniște, dispoziție alterată;

Sensibilitate, amorțeală, furnicături sau senzație de arsură a pielii sau durere la nivelul mâinilor sau

picioarelor din cauza leziunilor nervoase, amețeli, tremurături, dureri de cap, pierderea sau modificarea

gustului;

Cataractă, vedere încețoșată;

Ritm de bătaie al inimii rapid sau neregulat, tensiune arterială prea mare sau prea mică, formarea de

cheaguri de sânge care pot înfunda vasele de sânge (de exemplu, la nivelul picioarelor sau al plămânilor),

umflarea brațelor sau a picioarelor, înroșirea pielii de pe față sau de pe corp;

Tuse, dificultăți de respirație, dificultăți de vorbire, dureri în gât sau gură, răgușeală, gură uscată, sughiț,

inflamare a mucoaselor;

Vărsături, greață, diaree, indigestie, balonare, stomac umflat și/sau dureros;

Erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, înroșire a pielii;

Afectarea musculară, dureri ale mușchilor, articulațiilor, oaselor sau membrelor;

Urinări frecvente;

Durere, febră, frisoane, leșin, vertij, epuizare, moleșeală, afectarea simțului echilibrului.

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Febră din cauza lipsei anumitor globule albe, lipsei tuturor tipurilor de celule sangvine, diminuării

coagulării sângelui, scăderii nivelurilor de magneziu și calciu din sânge;

Incapacitatea glandei tiroide de a produce cantitățile normale de hormoni (hipotiroidism);

Lipsa apei din organism (deshidratare), asociată cu sete și dureri de cap;

Accident vascular cerebral, dificultăți de coordonare sau mișcare, leșin;

Inflamarea ochiului și/sau a pleoapelor, lăcrimare abundentă;

Infarct miocardic, bătăi ale inimii anormal de lente;

Urticarie;

Insuficiență renală.

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Infecții, reacție inflamatorie la nivelul întregului organism din cauza infecțiilor (sepsis);

Incapacitatea organismului de a răspunde normal la solicitări severe, cum ar fi accidente, intervenții

chirurgicale sau boli datorate funcționării insuficiente a glandelor suprarenale, dureri de cap severe

neobișnuite asociate cu tulburări de vedere în legătură cu întreruperea tratamentului, cicluri menstruale

neregulate la femei;

Creșterea nevoii de medicamente pentru tratarea diabetului zaharat, dezechilibru al sărurilor, pierdere de

potasiu din cauza nivelurilor scăzute de dioxid de carbon (o afecțiune numită alcaloză metabolică);

Crize epileptice;

Creșterea presiunii intraoculare, inclusiv glaucom, tulburări ale coroidei și retinei (corioretinopatie);

Incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism (insuficiență cardiacă);

Ulcere, perforații și/sau sângerări la nivelul esofagului (tubului digestiv), stomacului sau intestinelor,

pancreas inflamat (care poate fi indicat de durere de spate și de abdomen);

Vindecarea lentă a rănilor, acnee, subțierea pielii, vânătăi, pete roșii sau purpurii pe piele (purpură);

Subțierea oaselor cu creșterea riscului de fracturare, boală a oaselor, ruptură de tendon.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ

orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin

intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în anexa V. Raportând reacțiile adverse,

puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5.

Cum se păstrează Neofordex

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare

se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați defecte sau orice semne de deteriorare a comprimatelor sau a

ambalajului.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Păstrați comprimatele în blister până când trebuie

să le luați. Dacă utilizați un organizator pentru medicamente, folosiți perforațiile pentru a separa comprimatele

individuale din blister fără a deschide ambalajul.

Aruncați jumătățile de comprimat pe care nu le-ați luat. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a

reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste

măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Neofordex

Substanța activă este dexametazona. Fiecare comprimat conține acetat de dexametazonă, echivalentul

a 40 mg dexametazonă.

Celelalte componente sunt monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, stearat de magneziu și

dioxid de siliciu coloidal anhidru (vezi pct. 2).

Cum arată Neofordex și conținutul ambalajului

Fiecare comprimat este alb, de formă alungită, cu o linie mediană pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi

divizat în două jumătăți egale.

Fiecare cutie conține un blister din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu perforat pentru eliberarea unei unități

dozate, cu 10 x 1 comprimate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

Fabricantul

Amatsi

17, Parc des Vautes

34980 Saint Gély du Fesc

Franța

Laboratoires CTRS

63, rue de l’Est

92100 Boulogne-Billancourt

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +32 (0)2 40 11 442

ctrs@ctrs.fr

Lietuva

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

България

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Luxembourg/Luxemburg

Laboratoires CTRS

Tél/Tel: +352 278 62 329

ctrs@ctrs.fr

Česká republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Magyarország

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Malta

Laboratoires CTRS

Tel: +356 2776 1358

ctrs@ctrs.fr

Deutschland

Laboratoires CTRS

Tel: +49 (0)3022153008

ctrs@ctrs.fr

Nederland

Laboratoires CTRS

Tel: +31 (0)2 070 38 155

ctrs@ctrs.fr

Eesti

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Norge

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Ελλάδα

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Österreich

Laboratoires CTRS

Tel: +43 (0)7 208 16 847

ctrs@ctrs.fr

España

Laboratoires CTRS

Tel: + 34 914 146 613

ctrs@ctrs.fr

Polska

Laboratoires CTRS

Tel.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

France

Laboratoires CTRS

Tél: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Portugal

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Hrvatska

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ireland

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

România

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Slovenija

Laboratoires CTRS

Tel: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: + 46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Slovenská republika

Laboratoires CTRS

Teл.: + 33 (0)1 70 76 06 37

ctrs@ctrs.fr

Italia

Laboratoires CTRS

Tel: + 39 (0)687 501302

ctrs@ctrs.fr

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Tel/Puh: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Κύπρος

RAFARM AEBE

Τηλ: + 302 106776550

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

Latvija

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

info@immedica.com

United Kingdom

Aspire Pharma Ltd

Tel: +44(0)1730 231148

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri către alte site-uri despre boli rare și

tratamente.