Natpar

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

parathormonas

Διαθέσιμο από:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

H05AA03

INN (Διεθνής Όνομα):

parathyroid hormone

Θεραπευτική ομάδα:

Kalcio homeostazė

Θεραπευτική περιοχή:

Hipoparatiroidizmas

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Natpar yra skiriamas kaip papildomasis gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems lėtiniu hipoparatiroidizmu, kurie negali būti tinkamai kontroliuojami tik naudojant standartinį gydymą..

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
NATPAR 25 MIKROGRAMAI / DOZĖJE MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
NATPAR 50 MIKROGRAMŲ / DOZĖJE MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
NATPAR 75 MIKROGRAMAI / DOZĖJE MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
NATPAR 100 MIKROGRAMŲ / DOZĖJE MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM
TIRPALUI
Prieskydinės liaukos hormonas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Natpar ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Natpar
3.
Kaip vartoti Natpar
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Natpar
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA NATPAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA NATPAR?
Natpar yra hormonų pakaitalas, skirtas ilgalaikiam suaugusių
pacientų, kurių prieskydinės liaukos
veikia nepakankamai, gydymui. Tai vadinama „hipoparatiroze“.
Hipoparatirozė yra liga, kuri išsivysto dėl sumažėjusio
prieskydinės liaukos hormono kiekio.
Prieskydinės liaukos hormonas gaminamas kaklo srityje esančiose
prieskydinėse liaukose. Šis
hormonas kontroliuoja kalcio ir fosforo koncentraciją kraujyje bei
šlapime.
Jei prieskydinės liaukos hormon

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Natpar 25 mikrogramai / dozėje milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Natpar 50 mikrogramų / dozėje milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Natpar 75 mikrogramai / dozėje milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
Natpar 100 mikrogramų / dozėje milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Natpar 25 mikrogramai
Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitrų dozėje yra 25
mikrogramai prieskydinės liaukos hormono
(rDNR)*.
Kiekviename užtaise yra 350 mikrogramų prieskydinės liaukos hormono
(rDNR).
Natpar 50 mikrogramų
Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitrų dozėje yra 50
mikrogramų prieskydinės liaukos hormono
(rDNR).
Kiekviename užtaise yra 700 mikrogramų prieskydinės liaukos hormono
(rDNR).
Natpar 75 mikrogramai
Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitrų dozėje yra 75
mikrogramai prieskydinės liaukos hormono
(rDNR).
Kiekviename užtaise yra 1050 mikrogramų prieskydinės liaukos
hormono (rDNR).
Natpar 100 mikrogramų
Kiekvienoje paruošto tirpalo 71,4 mikrolitrų dozėje yra 100
mikrogramų prieskydinės liaukos
hormono (rDNR).
Kiekviename užtaise yra 1400 mikrogramų prieskydinės liaukos
hormono (rDNR).
*Prieskydinės liaukos hormonas (rDNR), pagamintas
_E. coli_
taikant rekombinantinės DNR
technologiją, atitinka endogeninio žmogaus prieskydinės liaukos
hormono 84 aminorūgščių seką.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje dozėje yra 0,32 mg natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai yra balti, o tirpiklis yra skaidrus bespalv