LeukoScan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sulesomab

Διαθέσιμο από:

Immunomedics GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

VO4D

INN (Διεθνής Όνομα):

sulesomab

Θεραπευτική ομάδα:

Διαγνωστικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Osteomyelitis; Radionuclide Imaging

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση για τον προσδιορισμό της θέσης και της έκτασης της μόλυνσης/φλεγμονής των οστών σε ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έλκη διαβητικού ποδιού. Το LeukoScan δεν έχει χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της οστεομυελίτιδας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

1997-02-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

18
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
19
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
LEUKOSCAN (0.31 ΣΚΌΝΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ)
(SULESOMAB)
Παρακαλούμε διαβάστε αυτό το έντυπο
προσεκτικά πρίν ξεκινήσετε να
παίρνετε το φάρμακο
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Το έντυπο αυτό δεν περιέχει όλες τις
πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί
να ξέρετε, για το
λόγο αυτό παρακαλείσθε να
απευθυνθείτε στην Περίληψη
Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή
ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα
για οποιαδήποτε απορία. Το έντυπο αυτό
αναφέρεται
μόνο στο LeukoScan .
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιώ
ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το
γιατρό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ LEUKOSCAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
2
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ ΠΆΡΕΤΕ
LEUKOSCAN
3
ΠΏΣ ΝΑ ΠΆΡΕΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN
4
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎΜΗΤΕΣ ΕΝΈΡΓΕΙΕΣ
5
ΠΏΣ ΝΑ Φ
ΥΛΆΣΣΕΤΑΙ �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
LeukoScan 0,31 mg Κόνις για την παρασκευή
ενέσιμου διαλύματος.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Συσκευασία για την παρασκευή LeukoScan
ραδιοσημασμένου με 99mTc.
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg
sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα
αντικοκκιοκυτταρικού μονοκλωνικού
αντισώματος από ποντικό) για την
παρασκευή
ραδιοσημασμένου με
99m
Tc, LeukoScan. Η συσκευασία δεν περιλαμβάνει
το ραδιοϊσότοπο.
Έκδοχα:
Σακχαρόζη (37.8 mg)
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧ
ΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου
διαλύματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται
για διαγνωστική χρήση μόνο
Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική
απεικόνιση με σκοπό τον εντοπισμό και
τον
προσδιορισμό της έκτασης λοίμωξης /
φλεγμονής των οστών, σε ασθενείς για
τους οποίους υπάρχει
υποψία οστεομυελίτιδας,
συμπεριλαμβανομένων ασθενών με
διαβητικά έλκη ποδός.
Το LeukoScan δεν έχει χρησιμοποιηθεί για
την διάγνωση οστεομυελίτιδας σε
ασθενείς με
δρεπαν