LeukoScan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • LeukoScan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • LeukoScan
    Европейски съюз
  • Език:
  • гръцки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Διαγνωστικοί παράγοντες
  • Терапевтична област:
  • Οστεομυελίτιδα, Ραδιοϊσοτοπική Απεικόνιση
  • Терапевтични показания:
  • Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση. Το LeukoScan ενδείκνυται για διαγνωστική απεικόνιση για τον προσδιορισμό της θέσης και της έκτασης της μόλυνσης/ φλεγμονής των οστών σε ασθενείς με υποψία οστεομυελίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έλκη διαβητικού ποδιού. Το LeukoScan δεν έχει χρησιμοποιηθεί για τη διάγνωση της οστεομυελίτιδας σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Αποτραβηγμένος
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000111
  • Дата Оторизация:
  • 14-02-1997
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000111
  • Последна актуализация:
  • 12-05-2020

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/111

ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜ

ΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR)

LEUKOSCAN

Περίληψη E

PAR για το κοινό

Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR).

Εξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε

τις

μελέτες

που

εκπονήθηκαν

και

διατύπωσε

συστάσεις

σχετικά

με

τους

όρους

χρήσης

του

φαρμάκου.

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική σας πάθηση ή τη θεραπεία σας, διαβά

στε το

φύλλο οδηγιών χρήσεως (συμπεριλαμβάνεται στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή

επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις

συστάσεις της επιτροπής, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης

στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).

Τι είναι το LeukoScan;

To LeukoScan είναι φιαλίδιο που περιέ

χει σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος. Η σκόνη

περιέχει τη δραστική ουσία σουλεσομάβη.

Σε ποιες περ

ιπτώσεις χρησιμοποιείται το LeukoScan;

Το LeukoScan δεν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία αλλά πρέ

πει να ραδιοσημαίνεται πριν από τη

χρήση. Η ραδιοσήμανση είναι τεχνική κατά την οποία μία ουσία επισημαίνεται με ραδιενεργή ένωση.

Το LeukoScan ραδιοσημαίνεται με την ανάμειξή του με διάλυμα ραδιενεργού τεχνητίου (

Tc).

Το

εν

λόγω

ραδιοσημασμένο

φάρμακο

προορίζεται

για

διαγνωστική

χρήση.

Το

LeukoScan

χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης της λοίμωξης ή της φλεγμονής

σε

ασθενείς

για

τους

οποίους

υπάρχει

υποψία

οστεομυελίτιδας

(λοίμωξης

των

οστών),

περιλαμβανομένων διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός.

Το φάρμακο χορηγείται μό

νο με ιατρική συνταγή.

Πώς χρησιμοποιείται το LeukoScan;

Ο χειρισμός και η χορήγηση της ραδιοσημασμένης με LeukoScan θεραπείας πρέπει να γίνεται μόνο

από

άτομα

που

έχουν

λάβει

έγκριση

χρήσης

ραδιενεργών

φαρμάκων.

Το

ραδιενεργό

διάλυμα

χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση και μετά από 1 έως 8 ώρες διεξάγεται σπινθηρογράφημα. Το

σπινθηρογράφημα είναι μια μέθοδος σάρωσης κατά την οποία χρησιμοποιείται μια ειδική κάμερα (γ-

κάμερα) που έχει τη δυνατότητα εντοπισμού της ραδιενέργειας. Το LeukoScan δεν έχει μελετηθεί σε

ασθενείς ηλικίας έως και 21 ετών. Για το λόγο αυτό οι ιατροί θα πρέπει να αντισταθμίζουν τα οφέλη

και τους κινδύνους που ενέχει η χρήση του φαρμάκου προτού το χορηγήσουν σε ασθενή που ανήκει

στην εν λόγω ηλικιακή ομάδα.

Πώς δρα το LeukoScan;

Η δραστική ουσία

στο LeukoScan, η σουλεσομάβη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα. Το μονοκλωνικό

αντίσωμα είναι ένα αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) που μπορεί να αναγνωρίζει και να προσκολλάται σε

μια

συγκεκριμένη

δομή

(αποκαλούμενη

αντιγόνο)

οποία

υπάρχει

σε

ορισμένα

κύτταρα

του

σώματος. Η σουλεσομάβη στοχεύει στο αντιγόνο NCA90, το οποίο υπάρχει στην επιφάνεια των

κοκκιοκυττάρων (τύπος λευκών αιμοσφαιρίων).

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Όταν το LeukoScan είναι ραδιοσημασμένο, η ραδιενεργή ένωση τεχνήτιο-99 (

Tc) συνδέεται με τη

σουλεσομάβη. Το ραδιοσημασμένο φάρμακο που χορηγείται με ένεση σε ασθενή μεταφέρει μέσω του

μονοκλωνικού αντισώματος τη ραδιενέργεια στο αντιγόνο-στόχο των κοκκιοκυττάρων. Επειδή στην

περιοχή

της

λοίμωξης

συγκεντρώνεται

μεγάλος

αριθμός

κοκκιοκυττάρων

ραδιενέργεια

θα

συσσωρευθεί στο σημείο της λοίμωξης και μπορεί να ανιχνευθεί με τη χρήση ειδικών τεχνικών

σάρωσης, όπως το σπινθηρογράφημα ή η τομογραφία εκπομπής απλών φωτονίων (SPECT).

Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το LeukoScan;

Διεξήχθησαν δύο βασικέ

ς μελέτες για το LeukoScan. Η πρώτη μελέτησε το LeukoScan για τον

εντοπισμό της οστεομυελίτιδας σε 102 διαβητικούς ασθενείς με άτονα έλκη ποδός. Η δεύτερη μελέτη

εξέτασε το LeukoScan σε 130 ασθενείς για τους οποίους υπήρχε υποψία οστεομυελίτιδας μακριών

οστών. Από τους 232 ασθενείς, οι 158 είχαν υποβληθεί σε σάρωση με τη χρήση της συνήθους

τεχνικής

σπινθηρογραφήματος

(κατά

την

οποία

χορηγείται

στον

ασθενή

ένα

ειδικό

ενέσιμο

παρασκεύασμα το οποίο περιέχει λευκά αιμοσφαίρια του ίδιου του ασθενούς ραδιοσημασμένα με

κατάλληλο

ραδιενεργό

δείκτη).

βασικός

δείκτης

μέτρησης

της

αποτελεσματικότητας

ήταν

σύγκριση των αποτελεσμάτων της διάγνωσης που προέκυψαν από την απεικόνιση κατόπιν της

χορήγησης

του

LeukoScan

με

τα

αποτελέσματα

της

διάγνωσης

που

προέκυψαν

από

την

ιστοπαθολογική εξέταση της βιοψίας οστού και της μικροβιακής καλλιέργειας (λαμβάνεται δείγμα

οστού και αναπτύσσεται σε εργαστήριο για να διαπιστωθεί εάν φέρει λοίμωξη).

Ποιο είναι το όφ

ελος του LeukoScan σύμφωνα με τις μελέτες;

Όταν εξετάστηκαν τα

αποτελέσματα από αμφότερες τις μελέτες, το LeukoScan αποδείχθηκε το ίδιο

αποτελεσματικό

στη

διάγνωση

των

λοιμώξεων

των

οστών

με

τη

βιοψία

και

με

την

τεχνική

καλλιέργειας. Το LeukoScan ήταν πιο αποτελεσματικό από τη συνήθη τεχνική ραδιοσήμανσης των

λευκών αιμοσφαιρίων, με μεγαλύτερη ευαισθησία (εντοπισμός με το LeukoScan του 88% των

λοιμώξεων σε σύγκριση με το 73% με τα ραδιοσημασμένα λευκά αιμοσφαίρια).

Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το LeukoScan;

Σπάνιες

ανε

πιθύμητες

ενέργειες

είναι

ηωσινοφιλία

(αύξηση

στα

ηωσινόφιλα,

τύπος

λευκών

αιμοσφαιρίων) και το δερματικό εξάνθημα. Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που

αναφέρθηκαν με το LeukoScan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.

Το LeukoScan δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη

σουλεσομάβη, σε πρωτεΐνες από ποντικό ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του. Δεν πρέπει να

χορηγείται σε έγκυες γυναίκες.

Για ποιους λόγου

ς εγκρίθηκε το LeukoScan;

Επιτ

ροπή

Φαρμάκων

για

Ανθρώπινη

Χρήση

(CHMP)

έκρινε

ότι

τα

οφέλη

του

LeukoScan

υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στον εντοπισμό και τον προσδιορισμό της έκτασης

της λοίμωξης/φλεγμονής των οστών σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία οστεομυελίτιδας,

περιλαμβανομένων των διαβητικών ασθενών με άτονα έλκη ποδός. Ως εκ τούτου, εισηγήθηκε τη

χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το LeukoScan.

Λοιπές πληροφορίες για το LeukoScan:

Στις 14 Φεβρουαρίου 199

7, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε

ολόκληρη

την

Ευρωπαϊκή

Ένωση,

στην

Immunomedics

GmbH

για

το

LeukoScan.

άδεια

κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 14 Φεβρουαρίου 2002 και στις 14 Φεβρουαρίου 2007.

Η πλήρης δη

μόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του LeukoScan διατίθεται εδώ.

Τελευταία εν

ημέρωση της περίληψης: 02-2007.

EMEA 2007

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ

LeukoScan (0.31 σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος)

(sulesomab)

Παρακαλούμε διαβάστε αυτό το έντυπο προσεκτικά πρίν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Το έντυπο αυτό δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί να ξέρετε, για το

λόγο αυτό παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή

ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για οποιαδήποτε απορία. Το έντυπο αυτό αναφέρεται

μόνο στο LeukoScan .

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη

ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιώ

ν, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το

γιατρό σας.

Το παρόν φύλλο οδηγιών περιέχει:

1

Τι είναι το LeukoScan και ποια είναι η χρήση του

2

Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε LeukoScan

3

Πώς να πάρετε το LeukoScan

4

Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες

5

Πώς να φ

υλάσσεται το LeukoScan

6.

Λοιπές πληροφορίες

1.

ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ LEYKOSCAN ΚΑΙ ΠΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ

Αντίσωμα είναι μία φυσική ουσία που δημιουργεί ο οργανισμός, η οποία συνδέεται με ξένες προς τον

οργανισμό ουσίες βοηθώντας έτσι την απομάκρυνσή τους. Το σώμα μας παράγει πολλά διαφορετικά

είδη αντισωμάτων. Το LeukoScan (sulesomab) είναι ένα ειδικό αντίσωμα το οποίο προσκολλάται

στην επιφάνεια ορισμένου τύπου κυττάρων του αίματος, τα οποία ονομάζονται λευκοκύτταρα.

Παράγεται σε ποντίκια και υποβάλλεται σε κάθαρση έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον

άνθρωπο.

Όταν συνδυάζεται με ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου και ενεθεί στην φλέβα, ανιχνεύει σημεία συρροής

λευκών αιμοσφαιρίων και προσκολλάται πάνω τους. Μία έως οκτώ ώρες αργότερα, μετά την ένεση,

θα τοποθετηθείτε σε ένα ειδικό τραπέζι και θα ληφθούν φωτογραφίες με τις συνήθεις κάμερες

πυρηνικής ιατρικής. Αυτό βοηθά το γιατρό να κάνει τη διάγνωση και να εκτιμήσει την έκταση της

νόσου. Ο γιατρός το επιτυγχάνει αυτό χρησιμοποιώ

ντας ειδική συσκευή απεικόνισης, η οποία

αποκαλύπτει τις ραδιενεργές περιοχές και μπορεί ο γιατρός να εντοπίσει τα σημεία μόλυνσης. Το

φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται για διαγνωστική χρήση μόνο.

Το LeukoScan χρησιμοποιείται για τον εντοπισμό λοιμώξεων στα μακρά οστά. Ο γιατρός θα

αναμείξει το LeukoScan με ένα ραδιενεργό ισότοπο τεχνητίου, θα το ενέσει στη φλέβα σας. Μία έως

οκτώ ώρες αργότερα θα ξαπλώστε σε ένα ειδικό τραπέζι και θα ληφθούν διάφορες εικόνες με μια

ειδική κάμερα για να βρεθούν τα σημεία του οργανισμού που έχουν λοίμωξη.

Το LeukoScan είναι ένα τμήμα αντισώματος το οποίο συνδέεται με τη ραδιενεργό ουσία τεχνήτιο. Το

LeukoScan χρησιμοποιείται σε ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία λοίμωξης των οστώ

ν που

ονομάζεται οστεομυελίτιδα. Το αντίσωμα έχει την ικανότητα προσκόλλησης στην επιφάνεια των

λευκών αιμοσφαιρίων που διηθούν την περιοχή της λοίμωξης. Όταν το ραδιενεργό αντίσωμα

προσκολληθεί στα λευκά αιμοσφαίρια, ο γιατρός μπορεί να εντοπίσει τη λοίμωξη, χρησιμοποιώ

ντας

μια ειδική κάμερα απεικόνισης που αποκαλύπτει ραδιενεργές περιοχές και μπορεί να προσδιορίσει

πόσο έχει προχωρήσει η νόσος. Αυτό θα τον βοηθήσει στη διάγνωση ενδεχόμενης λοίμωξης των

οστώ

ν και στη θεραπεία που πρέπει να δώσει.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

2.

ΠΡΟΤΟΥ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN

Μην χρησιμοποιήσετε το LeukoScan 0.31 mg, σκόνη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος

Εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη sulesomb ή σε οποιαδήποτε πρωτεΐνη η

οποία προέρχεται από ποντίκι, πείτε το στον γιατρό σας. Δεν πρέπει τότε να λάβετε LeukoScan.

Προσέξτε ιδιαίτερα με το LeukoScan

Είναι πιθανό να έχετε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο LeukoScan. Γι’αυτό ο γιατρός

σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση για μικρό διάστημα αφού έχετε λάβει το φάρμακο.

Εάν έχετε λάβει LeukoScan ή κάποιο άλλο προϊόν, το οποίο παρασκευάζεται από αντίσωμα

ποντικού, ο γιατρός θα σας πάρει λίγο αίμα για εξέταση ώστε να είναι σίγουρος οτι δεν έχετε

αναπτύξει αλλεργία.

Αν το προετοιμασμένο διάλυμα του LeukoScan εμφανίζει αποχρωματισμό ή περιέχει

σωματίδια, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Χρήση άλλων φα

ρμάκων

Μέχρι σήμερα, δεν έχουν περιγραφεί αλληλεπιδράσεις του LeukoScan με άλλα φάρμακα.

Παρακαλείστε να ενημερώνετε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ,

ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.

Λήψη του LeukoScan με τροφές και ποτά

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε σχέση με τις επιδράσεις της τροφής ή των ποτών.

Κύηση και θηλασμός

Κύηση

Δεν πρέπει να παίρνετε LeukoScan αν είστε έκγυος

Θηλασμός

Αν θηλάζετε, θα πρέπει να σταματήσετε το θηλασμό του μωρού σας για τουλάχιστον 24 ώρες

αφού έχετε λάβει το LeukoScan.

Χρήση των ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων

Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο από εξειδικευμένο

προσωπικό με την κατάλληλη κρατική άδεια για χρήση και χειρισμό των ραδιονουκλιδίων.

Αυτό το ραδιοφαρμακευτικό υλικό μπορεί να παραληφθεί, να χρησιμοποιηθεί και να χορηγηθεί

μόνο από εξουσιοδοτημένα πρόσωπα σε καθορισμένο κλινικό περιβάλλον. Η παραλαβή του, η

φύλαξη, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή του υπόκεινται σε κανονισμούς και/ή σε

κατάλληλες άδειες από τους αρμόδιους επίσημους φορείς.

Τα ραδιοφαρμακευτικά υλικά θα πρέπει να παρασκευάζονται με τρόπο που να ικανοποιεί τόσο

τις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και τις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας. Θα πρέπει

να λαμβάνονται οι κατάλληλες προφυλάξεις ασηψίας, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της καλής

παρασκευής για τα φαρμακευτικά προϊόντα.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Μετά τη χρήση, τα τυχόν ραδιενεργά κατάλοιπα πρέπει να απορρίπτονται βάσει των κανόνων

ακτινοπροστασίας.

Οδήγηση και χειρισμός μηχανών

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών

Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του LeukoScan

Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις.

3.

ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΤΟ LEUKOSCAN

Δοσολογία

Θα λάβετε μία εφάπαξ δόση 0,25 mg του LeukoScan. Αυτή θα περιέχει το ραδιενεργό ισότοπο του

τεχνητίου σε μία ποσότητα που ορίζεται ως 740-1110 MBq.

Μέθοδος και τρόπος χορήγησης

Ο γιατρός θα σας ετοιμάσει το LeukoScan και το ραδιενεργό ισότοπο τεχνήτιο σε ένα όγκο 1,5 mL.

0,25 mg του LeukoScan θα ραδιοσημανθεί με 740-1110 MBq τεχνήτιο. Στη συνέχεια το υλικό αυτό

θα ενεθεί στη φλέβα σας. Αυτή η δόση ραδιενέργειας είναι ακίνδυνη, και θα απομακρυνθεί από το

σώμα σας σε περίπου 24 ώρες.

Συχνότητα χορήγησης

Το LeukoScan είναι προετοιμασμένο για μία εφάπαξ ένεση. Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας το

χορηγήσει ξανά μετά από αρκετές εβδομάδες ή μήνες, θα πρέπει να εξετασθεί πρώτα το αίμα σας για

να δει εάν έχετε αναπτύξει αλλεργία στο φάρμακο.

Εάν πάρετε μεγαλύτερη ποσότητα LeukoScan από την κανονική

Η μέγιστη ποσότητα LeukoScan που μπορεί να χορηγηθεί δεν έχει καθοριστεί. Έχει χορηγηθεί σε

ασθενείς τέσσερις φορές η ποσότητα που θα λάβετε εσείς, χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων

ενεργειών.

Στην απίθανη περίπτωση της απορρόφησης υπερβολικής ποσότητας ακτινοβολίας λόγω της

υπερδοσολογίας του LeukoScan, η απορροφηθείσα από τον ασθενή δόση μπορεί να μειωθεί μέσω

αυξημένης από του στόματος ή ενδοφλέβιας πρόσληψης υγρών για την προαγωγή της απέκκρισης του

ραδιοσημασμένου ισοτόπου.

Εάν σταματήσετε να παίρνετε το LeukoScan

Το LeukoScan παρασκευάζεται για μία και μόνο ένεση.

Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.

4.

ΠΙΘΑΝΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το LeukoScan μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες αν και

δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ

Έχουν αναφερθεί μερικές παρενέργειες, αν και δεν είναι συχνές. Αυτές περιλαμβάνουν εξάνθημα του

προσώπου και μικρή αύξηση των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ηωσινόφιλα που όμως δεν

συνοδεύεται από συμπτώματα.

Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια

που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.

5.

ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ LEUKOSCAN

Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά

Ημερομηνία λήξης και συνθήκες αποθήκευσης.

Συσκευασία - 48 μήνες. Φυλάξτε το στο ψυγείο σε θερμοκρασία 2-8

Μην καταψύχετε

Ανασυσταμένο και ραδιοσημασμένο υλικό - 4 ώρες. Να μην φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των

C. Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε να καταψύχεται

Μετά την χρήση, ο περιέκτης θα πρέπει να απορρίπτεται ως ραδιενεργό απόβλητο.

6.

ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Τι περιέχει το LeukoScan

Συσκευασία για την παρασκευή LeukoScan ραδιοσημασμένου με

Η συσκευασία δεν περιλαμβάνει το ραδιοϊσότοπο

Η δραστική ουσία είναι sulesomab.

Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 0,31 mg sulesomab (IMMU-MN3 Fab'-SH τμήματα

αντικοκκιοκυτταρικού μονοκλωνικού αντισώματος από ποντικό)

Τα άλλα συστατικά είναι

Διϋδρικός χλωριούχος κασσίτερος,

Χλωριούχο νάτριο

Κρυσταλλικό οξικό οξύ, (Ίχνη)

Υδροχλωρικό οξύ

Τετραϋδρικό τρυγικό καλιονάτριο,

Τριϋδρικό οξικό νάτριο,

Σακχαρόζη

Άζωτο

Εμφάνιση του LeukoScan και περιεχόμενο της συσκευασίας

Κόνις για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.

Ένα φιαλίδιο παρασκευάζεται έτσι ώστε να περιέχει 0,31 mg λυοφιλοποιημένου τμήματος

μονοκλωνικού αντισώματος LeukoScan.

Το γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι κλείνεται με ένα γκρι ελαστικό πώμα βουτυλίου με ένα πράσινο, εύκολα

αποσπώμενο σφράγισμα.

Μέγεθος συσκευασίας: ένα φιαλίδιο ανά χαρτοκυτίο.

Κάτ

οχος αδείας κυκλοφορία και παραγωγός

Immunomedics GmbH

Otto-Röhm-Straβe 69

D-64293 Darmstadt

Γερμανία

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ