Kyntheum

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brodalumab

Διαθέσιμο από:

LEO Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC12

INN (Διεθνής Όνομα):

brodalumab

Θεραπευτική ομάδα:

immunosuppressantit

Θεραπευτική περιοχή:

psoriasis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean plakki psoriaasin hoitoon aikuispotilailla, jotka ovat systeemisessä hoidossa.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2017-07-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. PAKKAUSSELOSTE
eDoc-000648236 - Version 11. 0
27
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
KYNTHEUM 210 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
brodalumabi (brodalumab.)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Kyntheum on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kyntheum-valmistetta
3.
Miten Kyntheum-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Kyntheum-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ KYNTHEUM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Kyntheum-valmisteen vaikuttava aine on brodalumabi. Brodalumabi on
monoklonaalinen vasta-aine,
erikoistunut proteiinityyppi, joka tunnistaa kehon tietyt proteiinit
ja sitoutuu niihin.
Brodalumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Lääke vaikuttaa estämällä
IL-17-proteiinin, jonka pitoisuudet ovat suurentuneet psoriaasin
kaltaisissa sairauksissa, toimintaa.
Kyntheum-valmistetta käytetään läiskäpsoriaasiksi kutsutun,
ihotulehduksia ja hilseileviä läiskiä
aiheuttavan ihosairauden hoitoon. Kyntheum-valmistetta käytetään
aikuisille, joilla on laaja-alainen
keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi.
Kyntheum-valmisteen käyttö auttaa parantamalla ihon puhdistumista ja
vähentämällä psoriaasin
merkkejä ja oireita, kuten kutinaa, punoitusta

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
eDoc-000648236 - Version 11. 0
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kyntheum 210 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 210 mg brodalumabia 1,5 ml:ssa
liuosta.
1 ml liuosta sisältää 140 mg brodalumabia (brodalumab.).
Brodalumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO)
rekombinantti-DNA-tekniikalla tuotettu
ihmisen monoklonaalinen vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste)
Liuos on kirkasta tai hieman opaalinhohtoinen, väritöntä tai hieman
kellertävää, eikä siinä ole
hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kyntheum on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean läiskäpsoriaasin
hoitoon aikuisille, joille harkitaan
systeemistä hoitoa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kyntheum on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja
hoitoon perehtyneen lääkärin
ohjauksessa ja seurannassa.
Annostus
Suositeltu annos on 210 mg injektiona ihon alle viikkoina 0, 1 ja 2,
ja tämän jälkeen 210 mg annettuna
kahden viikon välein.
Jos potilaalla ei ole vastetta 12–16 viikon hoidon jälkeen, hoidon
lopettamista on harkittava. Osa
potilaista, joilla on aluksi osittainen vaste, voi parantua
myöhemmin, kun hoitoa jatketaan yli
16 viikkoa.
_Iäkkäät potilaat (vähintään 65 vuoden ikäiset) _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
_Munuaisten ja maksan vajaatoiminta _
Kyntheum-valmistetta ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Annossuosituksia ei voida antaa.
_ _
_Pediatriset potilaat _
Kyntheum-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten
lasten ja nuorten hoidossa ei ole
vielä varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.
eDoc-000648236 - Version 11. 0
3
Antotapa
Kyntheum annetaan injektiona ihon alle. Jokainen esitäytetty ruisku
on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Kyntheum-valmistetta ei saa pistää ihoalueille, joilla on kipua,
mustelmia, punoitusta, kovettumia,
paksuuntumaa, hilseily