Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

irbesartan, hydrochlorothiazid

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

C09DA04

INN (Διεθνής Όνομα):

irbesartan, hydrochlorothiazide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet

Θεραπευτική περιοχή:

Forhøjet blodtryk

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling af essentiel hypertension. Dette fastdosis kombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se afsnit 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Trukket tilbage

Ημερομηνία της άδειας:

2007-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

86
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
87
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS 150 MG/12,5 MG TABLETTER
irbesartan/hydrochlorthiazid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide
Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS til dig
personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom
de har samme symptomer,
som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS
3.
Sådan skal du bruge Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS indeholder en kombination af to
aktive lægemidler, irbesartan og
hydrochlorthiazid.
Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II
receptorantagonister. Angiotensin-II er
et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i
blodårerne og får dem til at trække
sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger
at angiotensin-II binder sig til
disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.
Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes
thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger
urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.
Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS gives
samtidigt, er deres effekt på
blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.
IRBESARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE BMS BRUGES TIL AT BEHANDLE FORHØJET
BLODTRYK
, når behandling
med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet
tilstrækkelig kontrol over
blodtrykket.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER A

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Hjælpestof:
Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet.
Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene
side, og nummeret 2775 præget på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af essentiel hypertension.
Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis
blodtryk ikke kan reguleres
adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kan administreres 1 gang dagligt
med eller uden samtidig
fødeindtagelse.
Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og
hydrochlorthiazid) kan anbefales.
Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer
påtænkes, bør følgende retningslinjer
overvejes:
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 150 mg/12,5 mg kan gives til
patienter, hvis blodtryk ikke
kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan
150 mg alene;
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/12,5 mg kan gives til
patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan
Hydrochlorothiazide
BMS 150 mg/12,5 mg.
Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300 mg/25 mg kan gives til
patienter, der er
utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS 300
mg/12,5 mg.
Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang
dagligt, frarådes.
Om nødvendigt kan Irbesartan Hydrochlorothiazide BMS kombineres med
andre antihypertensiva (se
pkt. 4.5).
Nyrefunktionsnedsættelse:
På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Irbesartan
Hydrochlorothiazide BMS ikke til patienter med alvorlig
nyreinsufficiens