Ibrance

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Palbociclib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XE33

INN (Διεθνής Όνομα):

palbociclib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiske midler

Θεραπευτική περιοχή:

Bryst Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ibrance er angitt for behandling av hormon-reseptor (HR) positiv, human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) negative lokalt avansert eller metastatisk brystkreft:i kombinasjon med en aromatasehemmer, i kombinasjon med fulvestrant i kvinner som har fått før endokrin terapi. I pre - eller perimenopausal women, endokrin terapi bør kombineres med en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2016-11-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

93
B. PAKNINGSVEDLEGG
94
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
IBRANCE 75 MG HARDE KAPSLER
IBRANCE 100 MG HARDE KAPSLER
IBRANCE 125 MG HARDE KAPSLER
palbociklib (palbociclib.)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva IBRANCE er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker IBRANCE
3.
Hvordan du bruker IBRANCE
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer IBRANCE
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA IBRANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT
IBRANCE er et legemiddel til kreftbehandling som inneholder
virkestoffet palbociklib.
Palbociklib virker ved å blokkere proteiner som kalles cyklinavhengig
kinase 4 og 6, som regulerer
cellevekst og celledeling. Blokkering av disse proteinene kan bremse
veksten av kreftceller og
forsinke kreftutviklingen.
IBRANCE brukes til behandling av pasienter med visse former for
brystkreft (hormonreseptor-positiv,
og human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ) som har spredt seg
fra den opprinnelige
kreftsvulsten og/eller til andre organer. Det gis sammen med
aromatasehemmere eller fulvestrant, som
brukes til hormonbehandling av kreft.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER IBRANCE
BRUK IKKE IBRANCE
-
dersom du er allergisk overfor palbociklib eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette
legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
plantebaserte legemidler som inneholder johannesurt, et
naturlegemiddel som brukes til å
behandle mild

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
IBRANCE 75 mg harde kapsler
IBRANCE 100 mg harde kapsler
IBRANCE 125 mg harde kapsler
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
IBRANCE 75 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 75 mg palbociklib (palbociclib.).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver harde kapsel inneholder 56 mg laktose (som monohydrat).
IBRANCE 100 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 100 mg palbociklib (palbociclib.).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver harde kapsel inneholder 74 mg laktose (som monohydrat).
IBRANCE 125 mg harde kapsler
Hver harde kapsel inneholder 125 mg palbociklib (palbociclib.).
_Hjelpestoffer med kjent effekt_
Hver harde kapsel inneholder 93 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
IBRANCE 75 mg harde kapsler
Ugjennomsiktig, hard kapsel med en lys oransje kapselbunn (merket
«PBC 75» med hvit skrift) og en
lys oransje kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Kapsellengden er 18,0 ± 0,3 mm.
IBRANCE 100 mg harde kapsler
Ugjennomsiktig, hard kapsel med en lys oransje kapselbunn (merket
«PBC 100» med hvit skrift) og en
karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Kapsellengden er 19,4 ± 0,3 mm.
IBRANCE 125 mg harde kapsler
Ugjennomsiktig, hard kapsel med en karamellfarget kapselbunn (merket
«PBC 125» med hvit skrift)
og en karamellfarget kapseltopp (merket «Pfizer» med hvit skrift).
Kapsellengden er 21,7 ± 0,3 mm.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
IBRANCE er indisert til behandling av hormonreseptor (HR) positiv,
human epidermal
vekstfaktorreseptor 2 (HER2) negativ lokalavansert eller metastatisk
brystkreft:
-
i kombinasjon med en aromatasehemmer;
-
i kombinasjon med fulvestrant hos kvinner som tidligere har fått
endokrinbehandling (se
pkt. 5.1)
Hos pre- eller perimenopausale kvinner skal endokrin behandling
kombineres med en LHRH-agonist
(luteiniserende hormonfrigivende hormon).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med IBRANCE bør