Genvoya

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide

Διαθέσιμο από:

Gilead Sciences Ireland UC

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AR

INN (Διεθνής Όνομα):

elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirotika pro systémové použití

Θεραπευτική περιοχή:

HIV infekce

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Genvoya je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) bez jakékoli známých mutací spojených s rezistencí na inhibitoru integrázy emtricitabinem nebo tenofovir.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG POTAHOVANÉ TABLETY
elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya
užívat
3.
Jak se přípravek Genvoya užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Genvoya uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
POKUD BYL PŘÍPRAVEK GENVOYA PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, JSOU
VŠECHNY INFORMACE V TÉTO PŘÍBALOVÉ
INFORMACI URČENY VAŠEMU DÍTĚTI (V TOM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE
„VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“).
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GENVOYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky:
•
ELVITEGRAVIR,
léčivá látka s antivirovým účinkem, tzv. inhibitor integrázy
•
KOBICISTAT,
léčivá látka posilující účinky elvitegraviru (látka
posilující farmakokinetiku)
•
EMTRICITABIN,
léčivá látka s antivirovým účinkem, tzv. nukleosidový
inhibitor reverzní
transkriptázy (
_nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_
NRTI)
•
TENOFOVIR-ALAFENAMID,
l�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
_ _
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg,
emtricitabinum 200 mg a
tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím
tenofovirum alafenamidum 10 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 58 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 90 mg, cobicistatum 90 mg,
emtricitabinum 120 mg a tenofoviri
alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum
alafenamidum 6 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety
Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5
mm, na jedné straně tablety
vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „510“.
Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety
Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 16 mm x 7
mm, na jedné straně tablety
vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety se nachází půlicí
rýha.
Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší
polykání, nikoliv její rozdělení na stejné
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Genvoya je indikován k léčbě infekce virem lidské
imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez
jakýchkoli známých mutací spojených s rezistencí na skupinu
inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo
tenofoviru dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let a
s tělesnou hmotností minimálně
14 kg.
Viz body 4.2 a 5.1.
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HI