Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
elvitegravir, kobicistat, emtricitabin, tenofovir alafenamide
Gilead Sciences Ireland UC
J05AR
elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir alafenamide
Antivirotika pro systémové použití
HIV infekce
Genvoya je indikován k léčbě dospělých a dospívajících (ve věku 12 let a starších s tělesné hmotnosti nejméně 35 kg) infikovaných virem lidské imunodeficience 1 (HIV-1) bez jakékoli známých mutací spojených s rezistencí na inhibitoru integrázy emtricitabinem nebo tenofovir.
Revision: 27
Autorizovaný
2015-11-19
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE GENVOYA 150 MG/150 MG/200 MG/10 MG POTAHOVANÉ TABLETY GENVOYA 90 MG/90 MG/120 MG/6 MG POTAHOVANÉ TABLETY elvitegravirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Genvoya a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Genvoya užívat 3. Jak se přípravek Genvoya užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Genvoya uchovávat 6. Obsah balení a další informace POKUD BYL PŘÍPRAVEK GENVOYA PŘEDEPSÁN VAŠEMU DÍTĚTI, JSOU VŠECHNY INFORMACE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI URČENY VAŠEMU DÍTĚTI (V TOM PŘÍPADĚ PROSÍM ČTĚTE „VAŠE DÍTĚ“ MÍSTO „VY“). 1. CO JE PŘÍPRAVEK GENVOYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Genvoya obsahuje čtyři léčivé látky: • ELVITEGRAVIR, léčivá látka s antivirovým účinkem, tzv. inhibitor integrázy • KOBICISTAT, léčivá látka posilující účinky elvitegraviru (látka posilující farmakokinetiku) • EMTRICITABIN, léčivá látka s antivirovým účinkem, tzv. nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy ( _nucleoside reverse transcriptase inhibitor,_ NRTI) • TENOFOVIR-ALAFENAMID, l Læs hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 150 mg, cobicistatum 150 mg, emtricitabinum 200 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 58 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje elvitegravirum 90 mg, cobicistatum 90 mg, emtricitabinum 120 mg a tenofoviri alafenamidi fumaras v množství odpovídajícím tenofovirum alafenamidum 6 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Genvoya 150 mg/150 mg/200 mg/10 mg potahované tablety Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety „510“. Genvoya 90 mg/90 mg/120 mg/6 mg potahované tablety Zelená potahovaná tableta ve tvaru tobolky o rozměrech 16 mm x 7 mm, na jedné straně tablety vyraženo „GSI“ a na druhé straně tablety se nachází půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Genvoya je indikován k léčbě infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) bez jakýchkoli známých mutací spojených s rezistencí na skupinu inhibitorů integrázy, emtricitabin nebo tenofoviru dospělých a pediatrických pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností minimálně 14 kg. Viz body 4.2 a 5.1. 3 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Terapii má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HI Læs hele dokumentet