Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Novartis Europharm Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Háþrýstingur
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi. Exforge er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á meðferð eða valsartan sér.
Revision: 31
Leyfilegt
2007-01-16
53 B. FYLGISEÐILL 54 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EXFORGE 5 MG/80 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EXFORGE 5 MG/160 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EXFORGE 10 MG/160 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR amlodipin/valsartan LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Exforge og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Exforge 3. Hvernig nota á Exforge 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Exforge 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EXFORGE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Í Exforge töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast amlodipin og valsartan. Bæði efnin lækka blóðþrýsting. - Amlodipin tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist kalsíumgangalokar. Amlodipin kemur í veg fyrir að kalsíum fari inn í æðaveggi og veldur því þar með að æðarnar dragast ekki saman. - Valsartan tilheyrir lyfjaflokki sem nefnist angíótensín-II viðtakablokkar. Angíótensín II er efni sem myndast í líkamanum og veldur því að æðar dragast saman, sem veldur hækkuðum blóðþrýstingi. Valsartan verkar með því að hindra áhrif angíótensín II. Bæði lyfin vinna því gegn æðasamdrætti. Afleiðing þess er sú að það slaknar á æðunum og blóðþrýstingurinn lækkar. Exforge er notað til meðferðar við of háum blóðþrýstingi hjá fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með annað Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Exforge 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur Exforge 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur Exforge 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Exforge 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 80 mg. Exforge 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 5 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160 mg. Exforge 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur amlodipin 10 mg (sem amlodipinbesylat) og valsartan 160 mg. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Exforge 5 mg/80 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgul, kringlótt, filmuhúðuð tafla með sniðbrúnum, auðkennd „NVR“ á annarri hliðinni og „NV“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b.: 8,20 mm þvermál. Exforge 5 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur Dökkgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, auðkennd „NVR“ á annarri hliðinni og „ECE“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b.: 14,2 mm (lengd) x 5,7 mm (breidd). Exforge 10 mg/160 mg filmuhúðaðar töflur Ljósgul, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, auðkennd „NVR“ á annarri hliðinni og „UIC“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b.: 14,2 mm (lengd) x 5,7 mm (breidd). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök. Exforge er ætlað fullorðnum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstingslækkun með amlodipini einu sér eða valsartani einu sér. 3 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur Exforge er ein tafla á sólarhring. Nota má Exforge 5 mg/80 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstings- lækkun með amlodipini 5 mg einu sér eða valsartani 80 mg einu sér. Nota má Exforge 5 mg/160 mg handa sjúklingum sem ekki hafa náð nægilega mikilli blóðþrýstings- lækkun með amlodipini 5 mg e Διαβάστε το πλήρες έγγραφο