Equilis Prequenza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zirgu gripas vīrusa celmi: A / zirgu-2 / Dienvidāfrika / 4/03, A / zirgs-2 / Newmarket / 2/93

Διαθέσιμο από:

Intervet International BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI05AA01

INN (Διεθνής Όνομα):

vaccine against equine influenza in horses

Θεραπευτική ομάδα:

Zirgi

Θεραπευτική περιοχή:

zirgu gripas vīrusu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zirgu aktīvā imunizācija no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 9

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2005-07-08

Φύλλο οδηγιών χρήσης

13
B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Zirgu gripas vīrusa celmi:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV
1
Antigēnās ELISA vienības
ADJUVANTI:
Iscom-Matrix satur:
Attīrīts saponīns
375 mikrogrami
Holesterols
125 mikrogrami
Fosfatidilholīns
62,5 mikrogrami
Caurspīdīga, opalescenta suspensija.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai pēc inficēšanās samazinātu
klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.
Imunitāte pret gripu
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa
Imunitātes ilgums:
5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa
12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Injekcijas vietā retos gadījumos var novērot difūzu, cietu vai
mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā),
kas regresē 2 dienu laikā. Reti var novērot sāpes injekcijas
vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo
15
diskomfortu (stīvumu). Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu
reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var
saglabāties ilgāk nekā 2 dienas. Ļoti retos gadījumos var
novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un
apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 1 ml deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Zirgu gripas vīrusa celmi:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AV
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AV
1
Antigēnās vienības
ADJUVANTI:
Iscom-Matrix satur:
Attīrīts saponīns
375 mikrogrami
Holesterols
125 mikrogrami
Fosfatidilholīns
62,5 mikrogrami
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām.
Caurspīdīga, opalescenta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Zirgi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu,
lai pēc inficēšanās samazinātu
klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.
Imunitāte pret gripu
Imunitātes iestāšanās:
2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa
Imunitātes ilgums:
5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa
12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus
nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam,
it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu
grūsnības mēnešu laikā.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Nav piemērojami.
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
4.6
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA)
Injekcijas vietā retos gadījumos var novērot difūzu, cietu vai
mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā),
kas regresē 2 dienu laikā. Reti var novērot sāpes injekcijas
vietā, kas var