Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
zirgu gripas vīrusa celmi: A / zirgu-2 / Dienvidāfrika / 4/03, A / zirgs-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
Zirgi
zirgu gripas vīrusu
Zirgu aktīvā imunizācija no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.
Revision: 9
Autorizēts
2005-07-08
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Zirgu gripas vīrusa celmi: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV 1 Antigēnās ELISA vienības ADJUVANTI: Iscom-Matrix satur: Attīrīts saponīns 375 mikrogrami Holesterols 125 mikrogrami Fosfatidilholīns 62,5 mikrogrami Caurspīdīga, opalescenta suspensija. 4. INDIKĀCIJA(-S) Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos. Imunitāte pret gripu Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa Imunitātes ilgums: 5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Injekcijas vietā retos gadījumos var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā), kas regresē 2 dienu laikā. Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo 15 diskomfortu (stīvumu). Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties ilgāk nekā 2 dienas. Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1 dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur: AKTĪVĀS VIELAS: Zirgu gripas vīrusa celmi: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AV 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AV 1 Antigēnās vienības ADJUVANTI: Iscom-Matrix satur: Attīrīts saponīns 375 mikrogrami Holesterols 125 mikrogrami Fosfatidilholīns 62,5 mikrogrami Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām. Caurspīdīga, opalescenta suspensija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos. Imunitāte pret gripu Imunitātes iestāšanās: 2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa Imunitātes ilgums: 5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam, it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu grūsnības mēnešu laikā. Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem Nav piemērojami. Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam. 4.6 IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS (BIEŽUMS UN BĪSTAMĪBA) Injekcijas vietā retos gadījumos var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā), kas regresē 2 dienu laikā. Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var Læs hele dokumentet