Equilis Prequenza

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

30-04-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
zirgu gripas vīrusa celmi: A / zirgu-2 / Dienvidāfrika / 4/03, A / zirgs-2 / Newmarket / 2/93
Pieejams no:
Intervet International BV
ATĶ kods:
QI05AA01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
vaccine against equine influenza in horses
Ārstniecības grupa:
Zirgi
Ārstniecības joma:
zirgu gripas vīrusu
Ārstēšanas norādes:
Zirgu aktīvā imunizācija no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.
Produktu pārskats:
Revision: 8
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000094
Autorizācija datums:
2005-07-08
EMEA kods:
EMEA/V/C/000094

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

30-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

30-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

30-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

30-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

30-04-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-05-2013

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

30-04-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

30-04-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

30-04-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA (TURĒTĀJA) UN RAŽOŠANAS

LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN

ADRESE, JA DAŽĀDI

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katrā 1 ml devā:

Aktīvās vielas:

Zirgu gripas vīrusa celmi:

A/equine-2/South Africa/4/03

A/equine-2/Newmarket/2/93

Antigēnās vienības

Adjuvanti:

Attīrīts saponīns

375 mikrogrami

Holesterols

125 mikrogrami

Fosfatidilholīns

62,5 mikrogrami

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Zirgu aktīvai imunizācijai

no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu

klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.

Imunitāte

Imunitātes sākums:

2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums:

5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa;

12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Injekcijas vietā var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā), kas regresē 2

dienu laikā. Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties

ilgāk nekā 2 dienas. Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo

diskomfortu (stīvumu). Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1

dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakus parādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā instrukcijā,

lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Zirgi

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

1 ml. Intramuskulārai ievadīšanai.

Vakcinācijas grafiks:

Primārās vakcinācijas kurss

Ievada vienu devu (1 ml) intramuskulāri pēc šāda grafika:

Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.

Revakcinācija

Ieteicams, ka viena uzturošā deva tiek lietota tikai tiem zirgiem, kas jau saņēmuši primāro vakcinācijas

kursu, izmantojot vakcīnas, kuras satur tā paša tipa zirgu gripas vīrusus, kas ir iekļauti šajā vakcīnā.

Primārās vakcinācijas kurss ir nepieciešams zirgiem, kas nav atbilstoši vakcinēti.

Pirmā revakcinācija (trešā deva) tiek veikta 5 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa. Šī

revakcinācijas ar rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.

Otrā revakcinācija tiek veikta pēc 12 mēnešiem pēc pirmās revakcinācijas.

Lai uzturētu imunitāti pret gripu (skatīt shēmu), alternatīvai lietošanai ieteicams ar 12 mēnešu

intervālu lietot piemērotu vakcīnu pret zirgu gripu, kas satur A/equine-2/South Africa/4/03 un

A/equine-2/Newmarket/2/93.

Paaugstināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus

iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpinot pilnu vakcinācijas programmu (Primārās

vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).

30 mēneši

Prequenza Te

Prequenza Te

Prequenza

Prequenza Te

Prequenza

1.shēma

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

2.shēma

9.

IETEIKUMI

PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.

10.

IEROBEŽOJUMU

PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt 2

C, sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam,

it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu grūsnības mēnešu laikā.

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt

medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU

VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA APSTIPRINĀTA

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.

Kartona kārba(s) ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm un adatām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Equilis Prequenza suspensija injekcijām zirgiem

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra 1 ml deva satur:

Aktīvās vielas:

Zirgu gripas vīrusa celmi:

A/equine-2/South Africa/4/03

50 AV

A/equine-2/Newmarket/2/93

50 AV

Antigēnās vienības

Adjuvanti:

Attīrīts saponīns

375 mikrogrami

Holesterols

125 mikrogrami

Fosfatidilholīns

62,5 mikrogrami

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Caurspīdīga, opalescenta suspensija injekcijām

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Zirgi

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Zirgu aktīvai imunizācijai no 6 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai pēc inficēšanās samazinātu

klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos.

Imunitāte:

Imunitātes sākums:

2 nedēļas pēc primārās vakcinācijas kursa.

Imunitātes ilgums:

5 mēneši pēc primārās vakcinācijas kursa;

12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas.

4.3

Kontrindikācijas

Nav.

4.4

Īpaši brīdinājumi

Tā kā iespējama maternālo antivielu interference, kumeļus nedrīkst vakcinēt līdz 6 mēnešu vecumam,

it īpaši, ja ķēves ir bijušas revakcinētas pēdējo divu grūsnības mēnešu laikā.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nav noteikti.

Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura izmanto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Ja notikusi nejauša pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas

instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

4.6

Iespējamās reakcijas (biežums un bīstamība)

Injekcijas vietā var novērot difūzu, cietu vai mīkstu pietūkumu (maks. 5 cm diametrā), kas regresē 2

dienu laikā. Ļoti retos gadījumos var novērot lokālu reakciju, kas pārsniedz 5 cm un var saglabāties

ilgāk nekā 2 dienas. Reti var novērot sāpes injekcijas vietā, kas var izraisīt pārejošu funkcionālo

diskomfortu (stīvumu). Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi, dažreiz kopā ar letarģiju un apātiju, 1

dienu, ārkārtējos apstākļos līdz pat 3 dienām.

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārajām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Intramuskulārai lietošanai.

Pirms lietošanas atļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai.

Vakcinācijas grafiks:

Primārās vakcinācijas kurss

Ievada vienu devu (1ml) intramuskulāri pēc šāda grafika:

Primārās vakcinācijas kurss: pirmā injekcija no 6 mēnešu vecuma, otrā injekcija pēc 4 nedēļām.

Revakcinācija

Ieteicams, ka viena uzturošā deva tiek lietota tikai tiem zirgiem, kas jau saņēmuši primāro vakcinācijas

kursu, izmantojot vakcīnas, kuras satur tā paša tipa zirgu gripas vīrusus, kas ir iekļauti šajā vakcīnā.

Primārās vakcinācijas kurss ir nepieciešams zirgiem, kas nav atbilstoši vakcinēti.

Pirmā revakcinācija (trešā deva) tiek veikta 5 mēnešus pēc primārās vakcinācijas kursa. Šīs

revakcinācijas rezultātā imunitāte pret zirgu gripu ilgst vismaz 12 mēnešus.

Otrā revakcinācija tiek veikta pēc 12 mēnešiem pēc pirmās revakcinācijas.

Lai uzturētu imunitāti pret gripu (skatīt shēmu) alternatīvai lietošanai, ieteicams ar 12 mēnešu

intervālu lietot piemērotu vakcīnu pret zirgu gripu, kas satur A/equine-2/South Africa/4/03 un

A/equine-2/Newmarket/2/93.

Palielināta infekcijas riska vai nepietiekoša pirmpiena saņemšanas gadījumā var tikt veikta papildus

iesākuma injekcija 4 mēnešu vecumā, tālāk turpinot pilnu vakcinācijas programmu (Primārās

vakcinācijas kurss 6 mēnešu vecumā un pēc 4 nedēļām).

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti) (ja nepieciešams)

Pēc dubultas vakcīnas devas ievadīšanas, nav novērotas citas blakusparādības kā tās, kas aprakstītas

4.6. apakšpunktā, izņemot nelielu depresiju vakcinācijas dienā.

4.11

Ierobežojumu periods(i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Stimulēt aktīvo imunitāti pret zirgu gripu.

ATĶvet kods: QI05AA01

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Fosfāta buferšķīdums.

6.2

Nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.

6.3

Derīgums

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 2 gadi.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt 2

C, sargāt no gaismas. Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

I tipa stikla flakons, noslēgts ar halogenbutila gumijas aizbāzni un plombēts ar alumīnija vāciņu.

I tipa stikla pilnšļirce, kas satur virzuli ar halogenbutila galu un noslēgta ar halogenbutila aizbāzni.

30 mēneši

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

Prequenza

2.shēma

1.shēma

Iepakojuma izmērs:

Kartona kārba ar 10 stikla flakoniem pa 1 ml.

Kartona kārba(s) ar 1, 5 vai 10 pilnšļircēm un adatām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS NUMURS

EU/2/05/056/001-004

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

08 Jūlijs 2005 / 27 Jūlijs 2010

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS

AIZLIEGUMS

Izplatīšana tikai praktizējošam veterinārārstam.

EMA/414991/2008

EMEA/V/C/094

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Equilis Prequenza

Vakcīna pret zirgu gripu

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza ir vakcīna, ko lieto zirgiem. Tā satur inaktivētu (nonāvētu) divu zirgu gripas celmu

veselu vīrusu (‘A/equine-2/South Africa/4/03’ un ‘A/equine-2/Newmarket/2/93’). Šī vakcīna ir

pieejama kā suspensija injekcijām.

Kāpēc lieto Equilis Prequenza?

Equilis Prequenza lieto, lai vakcinētu zirgus no sešu mēnešu vecuma pret zirgu gripu. Zirgu gripa ir ļoti

lipīga slimība, kas ir bieži sastopama zirgiem, taču reti izraisa nāvi. Šī vakcīna samazina zirgu gripas

pazīmes un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās.

Vakcīnu ievada ar injekciju muskulī. Zirgiem jāveic primārā vakcinācija, kas ietver divas injekcijas ar

četru nedēļu starplaiku. Pēc pieciem mēnešiem jāveic trešā vakcinācija, un pēc tam ik pēc gada jāveic

revakcinācija.

Equilis Prequenza darbojas?

Equilis Prequenza satur gripas celmu veselu vīrusu, pret kuru indicēta vakcīnas lietošana. Šie zirgu

gripas vīrusi ir bijuši inaktivēti, lai tie vairs nevarētu izraisīt slimību.

Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu, kā aizsargāties no slimībām. Kad zirgam tiek ievadīta

vakcīna, imūnsistēma atpazīst vīrusu kā „svešu” un veido pret to antivielas. Pēc tam, nonākot kāda

vīrusu celma iedarbībā, imūnsistēma spēs ātrāk izstrādāt antivielas. Tad antivielas palīdzēs aizsargāties

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

pret šo zirgu gripas vīrusu celmu izraisīto slimību. Pašreizējā Equilis Prequenza vakcīnas sastāvā

ietvertie vīrusi audzēti zīdītāju šūnās, nevis vistu olās, kā bija darīts ar sākotnējo vakcīnu.

Vakcīnas sastāvā ir „palīgviela” imūnsistēmas aizsargreakcijas pastiprināšanai.

Kā noritēja Equilis Prequenza izpēte?

Equilis Prequenza sakontējās vakcīnas nekaitīgums tika pētīts vairākos pētījumos laboratorijā un

dabīgos apstākļos lielam skaitam zirgu no divu mēnešu vecuma.

Equilis Prequenza iedarbīgumu sākotnēji pētīja vairākos pētījumos laboratorijā un dabīgos apstākļos.

Vairākumā pētījumu lietoja Equilis Prequenza Te, vakcīnu, kas palīdz aizsargāties pret

stingumkrampjiem, kā arī zirgu gripas celmiem, kas ietverti Equilis Prequenza sastāvā. Galvenais

iedarbīguma rādītājs bija aizsargājoša antivielu līmeņa veidošanās pret zirgu gripas celmiem. Pētījumos

salīdzināja arī klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos vakcinēto dzīvnieku grupai salīdzinājumā ar

kontroles grupu (t.i., ar dzīvniekiem, kas nesaņēma vakcīnu).

Pašreizējā vakcīnas sastāva iedarbīgumu novērtēja papildus veiktajos laboratorijas pētījumos.

Kāds ir Equilis Prequenza iedarbīgums šajos pētījumos?

Pētījumi parādīja, ka Equilis Prequenza ir efektīva vakcīna zirgiem no sešu mēnešu vecuma pret zirgu

gripu, lai mazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšanos pēc inficēšanās. Divas nedēļas pēc primārās

vakcinācijas zirgiem izveidojās aizsargājošs antivielu līmenis. Aizsardzības ilgums bija pieci mēneši pēc

primārās vakcinācijas un 12 mēneši pēc pirmās revakcinācijas

Pašreizējais Equine Prequenza sastāvs bija vienlīdz iedarbīgs salīdzinājumā ar to, ko izmantoja

sākotnējos pētījumos.

Kāds pastāv risks, lietojot Equilis Prequenza?

Injekcijas vietā var rasties ciets vai mīksts pietūkums. Paredzams, ka pietūkums mazināsies divu

dienu laikā. Reti var novērot sāpes injekcijas vietā. Ļoti retos gadījumos var novērot drudzi vienu

dienu, ārkārtējos apstākļos līdz trim dienām.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Ja zāles nejauši injicējat sev, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību un uzrādiet ārstam zāļu

lietošanas instrukciju vai zāļu marķējumu.

Cik ilgam laikam jāpaiet, līdz dzīvnieku drīkst nokaut un gaļu un pienu

lietot cilvēku uzturā (izdalīšanās periods)?

Izdalīšanās periods ir laiks pēc zāļu ievadīšanas līdz brīdim, kad ārstētos dzīvniekus drīkst nokaut un

gaļu, olas un pienu lietot cilvēku uzturā.

Equilis Prequenza Izdalīšanas periods gaļai un pienam ir nulle dienas.

Kāpēc Equilis Prequenza tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Equilis Prequenza saskaņā ar

apstiprinātajām indikācijām, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica izsniegt Equilis Prequenza

reģistrācijas apliecību. Ieguvumu un risku attiecība ir minēta šī EPAR zinātniskā iztirzājuma daļā.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

2. lpp. no 3

Cita informācija par Equilis Prequenza

Eiropas Komisija 2005. gada 8. jūlijā izsniedza Equilis Prequenza reģistrācijas apliecību, kas ir derīga

visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz

marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2013. gada februārī.

Equilis Prequenza

EMA/414991/2008

3. lpp. no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju