Elmiron
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
15-07-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
15-07-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
20-06-2017
Δραστική ουσία:
pentosan polysulfate sodium
Διαθέσιμο από:
bene-Arzneimittel GmbH
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
G04BX15
INN (Διεθνής Όνομα):
pentosan polysulfate sodium
Θεραπευτική ομάδα:
Uroloģiskie līdzekļi
Θεραπευτική περιοχή:
Cistīts, intersticiāls
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Elmiron tiek norādīts urīnpūšļa sāpju sindroms raksturojas ar glomerulations vai Hunner ir bojājumi, kas pieaugušajiem ar vidēji stipras sāpes, steidzamību un frekvenču micturition ārstēšanai.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 14
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizēts
Ημερομηνία της άδειας:
2017-06-02
Φύλλο οδηγιών χρήσης
22
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
23
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ELMIRON 100 MG KAPSULAS, CIETĀS
pentosan polysulfate sodium
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir _elmiron_ un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms _elmiron_ lietošanas
3.
Kā lietot _elmiron_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt _elmiron_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _ELMIRON_ UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
_elmiron_ ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta
nātrija sāli. Pēc lietošanas zāles nonāk
urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot
veidot aizsargslāni.
_elmiron_ lieto, lai pieaugušajiem ārstētu URĪNPŪŠĻA SĀPJU
SINDROMU, kam raksturīgas daudzas nelielas
asiņošanas vai specifiski bojājumi uz urīnpūšļa sieniņām,
vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes un bieža
vajadzība urinēt.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _ELMIRON_ LIETOŠANAS
NELIETOJIET_ ELMIRON_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir ALERĢIJA pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai
kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
•
ja Jums ir ASIŅOŠANA (izņemot asiņošanu mēnešreižu laikā).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms _elmiron_ lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jums ir:
•
paredzēta ķirurģiska operācija;
•
asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņoša
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
elmiron 100 mg kapsulas, cietās
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls
(_pentosan polysulfate sodium_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Kapsula, cietā.
Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_elmiron_ ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu
urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas
glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz
spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža
urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie _
Ieteicamā pentozāna polisulfāta nātrija sāls deva ir 300 mg
dienā, lietojot perorāli pa vienai 100 mg
kapsulai trīs reizes dienā.
Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija
sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc
6 mēnešiem. Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav
panākts nekāds uzlabojums, ārstēšana ar
pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir jāpārtrauc. Ja pacients
reaģē uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta
nātrija sāli, ārstēšana jāturpina ilgstoši, kamēr pacientam
saglabājas atbildes reakcija uz to.
_Īpašas populācijas _
Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās
īpašās pacientu populācijās kā gados
vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības
traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šiem
pacientiem nav ieteicams veikt devas pielāgošanu.
_Pediatriskā populācija _
Pentozāna polisulfāta nātrija sāls drošums un efektivitāte,
lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz
18 gadiem, nav pierādīta.
Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Kapsulas jālieto, uzdzerot ūdeni, vismaz 1 stundu pirms vai 2
stundas pēc ēdienreizes.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
