Ecansya (previously Capecitabine Krka)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

kapecitabin

Διαθέσιμο από:

Krka, d.d., Novo mesto

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC06

INN (Διεθνής Όνομα):

capecitabine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ecansya je indiciran za adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije stadija III (Dukes stage-C) raka debelog crijeva. Ecansya indiciran za liječenje метастатического raka debelog crijeva . Ecansya indiciran za prva linija terapije popularnog raka želuca u kombinaciji s platinum temelju stanja. Ecansya u kombinaciju sa docetaxel indiciran za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti цитотоксической kemoterapije. Prethodna terapija mora sadržavati антрациклиновый. Ecansya je također indiciran u monoterapiji za liječenje bolesnika s lokalno-uobičajena ili metastatskih tumora dojke neučinkovitosti Таксанов i антрациклинов sadrže načina kemoterapije ili za koje antikancerogena terapija nije naveden.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2012-04-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. UPUTA O LIJEKU
45
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ECANSYA 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ECANSYA 300 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
ECANSYA 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kapecitabin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Ecansya i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Ecansya
3.
Kako uzimati lijek Ecansya
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Ecansya
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ECANSYA I ZA ŠTO SE KORISTI
Ecansya pripada skupini lijekova pod nazivom „citostatici“, koji
zaustavljaju rast stanica karcinoma.
Ecansya sadrži kapecitabin, koji sam po sebi nije citostatik. Tek
nakon što se apsorbira u organizmu,
mijenja se u djelatni lijek protiv raka (više u tumorskom tkivu nego
u zdravom tkivu).
Ecansya se koristi za liječenje karcinoma kolona, rektuma, želuca
ili dojke.
Nadalje, Ecansya se koristi za sprječavanje pojave novog karcinoma
kolona nakon što je tumor u
potpunosti kirurški uklonjen.
Ecansya se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim
lijekovima.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK ECANSYA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK ECANSYA
-
ako ste alergični na kapecitabin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.). Morate
obavijestiti svog liječnika ako znate da ste alergični ili
preosjetljivi na ovaj lijek,
-
ako ste prethodno imali tešku reakciju na liječenje
fluoropirimidinima (skupina lijekova protiv
raka poput fluorouraci

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete
Ecansya 300 mg filmom obložene tablete
Ecansya 500 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kapecitabina.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg laktoze.
Ecansya 300 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 300 mg kapecitabina.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 15 mg laktoze.
Ecansya 500 mg filmom obložene tablete
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg kapecitabina.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom_
Jedna filmom obložena tableta sadrži 25 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ecansya 150 mg filmom obložene tablete
Tablete su svijetle boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete 11,4
mm dužine i 5,3 mm širine, s
utisnutom oznakom „150“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj
strani.
Ecansya 300 mg filmom obložene tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, duguljaste, bikonveksne
tablete 14,6 mm dužine i 6,7 mm
širine, s utisnutom oznakom „300“ na jednoj strani i bez oznake
na drugoj strani.
Ecansya 500 mg filmom obložene tablete
Tablete su boje breskve, duguljaste, bikonveksne tablete 15,9 mm
dužine i 8,4 mm širine, s utisnutom
oznakom „500“ na jednoj strani i bez oznake na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Ecansya je indicirana za liječenje:
-
adjuvantno liječenje bolesnika nakon operacije karcinoma kolona
stadija III (stadij C prema
Dukesovoj klasifikaciji) (vidjeti dio 5.1).
-
metastatskog kolorektalnog karcinoma (vidjeti dio 5.1).
3
-
za prvu liniju liječenja uznapredovalog karcinoma želuca u
kombinaciji s protokolom
temeljenim na platini (vidjeti dio 5.1).
-
u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) za liječenje bolesnika
s lokalno uz